Avalie a eficácia da ablação/vertebroplastia por radiofrequência com ou sem SBRT para o tratamento de metástases vertebrais espinhais dolorosas

Critérios de inclusão:

1. O sujeito participa voluntariamente deste estudo, e tanto o paciente quanto seus familiares assinam um termo de consentimento livre e esclarecido. O sujeito demonstra boa adesão e coopera com o acompanhamento.
2. Idade igual ou superior a 18 anos, sem restrições de gênero.
3. A população-alvo deste ensaio consiste em pacientes com metástases ósseas de tumores malignos confirmadas por patologia ou imagem, com lesões localizadas entre T5 e L5. O número de sítios vertebrais afetados é inferior a três e as lesões são principalmente osteolíticas, afetando principalmente os corpos vertebrais.
4. A sobrevida esperada é superior a três meses.
5. Diagnóstico inicial com escore de dor na NPRS > 3.
6. Pontuação de status de desempenho ECOG de 0-2.
7. A função dos órgãos vitais atende aos seguintes requisitos: a) Função adequada da medula óssea: leucócitos ≥ 3,0×10^9/L; contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1,5 ×10^9/L; contagem de linfócitos ≥ 6,0×10^8/L; contagem de plaquetas ≥ 50×10^9/L, sem transfusão sanguínea nos 14 dias anteriores à primeira terapia celular; hemoglobina ≥ 10,0 g/dL. b) Função hepática e renal adequadas: bilirrubina total ≤ 2,0×ULN, AST e ALT < 2,5×ULN; creatinina sérica ≤ 1,5×ULN ou depuração de creatinina ≥ 50 ml/min (calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault). c) Função de coagulação: INR ≤ 1,5×ULN, APTT ≤ 1,5×ULN. d) Função cardiovascular adequada: fração de ejeção (FE) do ventrículo esquerdo ≥ 50%, intervalo QTcF ≤ 450 ms para homens e ≤ 470 ms para mulheres.
8. Uso de pelo menos um método contraceptivo clinicamente aprovado (por exemplo, esterilização cirúrgica, contraceptivos orais, dispositivo intrauterino, abstinência ou métodos de barreira com espermicida) por pelo menos seis meses.

Critérios de exclusão:

1. Indivíduos sem lesões mensuráveis;
2. Metástase cerebral conhecida e/ou metástase cerebral clinicamente suspeita (indivíduos com metástase cerebral assintomática ou metástase cerebral clinicamente estável por mais de três meses após o tratamento local podem ser incluídos);
3. Indivíduos cujas lesões-alvo receberam radioterapia nos últimos dois anos;
4. Tipos de tumores sensíveis à radioterapia, incluindo linfoma maligno, seminoma testicular, tumor de Wilms, neuroblastoma, meduloblastoma, sarcoma de Ewing e tumores de pequenas células.
5. Metástases espinhais envolvendo apêndices espinhais, destruição da parede posterior do canal vertebral ou compressão da dura-máter espinhal;
6. Sujeitos que se preparam ou que já foram submetidos a transplante de tecidos/órgãos;
7. Indivíduos com infecções ativas ou febre inexplicável >38,5℃ durante a triagem ou antes do tratamento;
8. Pacientes com tuberculose pulmonar (TB) ativa, atualmente em tratamento anti-TB ou tratados para TB no último ano antes da triagem;
9. Teste sorológico para sífilis positivo;
10. História conhecida de teste HIV positivo ou síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) conhecida;
11. Hepatite B ativa: antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo com níveis de DNA do VHB superiores a 10.000 UI/ml; hepatite C: anticorpo da hepatite C (HCV Ab) positivo com níveis de RNA do HCV superiores a 1.000 UI/ml; coinfecção com hepatite B e hepatite C;
12. Doença cardiovascular que atenda a qualquer um dos seguintes: a. Insuficiência cardíaca congestiva com classificação NYHA ≥ III; b. Arritmia grave que requer medicação; c. Infarto agudo do miocárdio, angina grave ou instável, cirurgia de revascularização miocárdica ou periférica ou colocação de stent dentro de seis meses antes da dosagem inicial; d. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 50%; e. Intervalo QTcF > 450 ms para homens e > 470 ms para mulheres, ou fatores de risco para torsades de pointes, como hipocalemia clinicamente significativa, história familiar de síndrome do QT longo ou arritmias familiares (por exemplo, síndrome de Wolff-Parkinson-White), conforme determinado pelo investigador;
13. Hipertensão não controlada (definida como pressão arterial sistólica ≥140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥90 mmHg apesar do tratamento anti-hipertensivo padronizado);
14. Sujeitos considerados pelo investigador como portadores de doenças graves não controladas ou outras condições que possam afetar a participação no estudo ou torná-los inadequados para o tratamento do estudo.