Ocena skuteczności ablacji/wertebroplastyki prądem o częstotliwości radiowej z SBRT lub bez niej w leczeniu bolesnych przerzutów do kręgosłupa

Kryteria włączenia:

1. Pacjent bierze udział w tym badaniu dobrowolnie, a zarówno pacjent, jak i jego rodzina podpisują formularz świadomej zgody. Badany wykazuje dobre przestrzeganie zasad i współpracuje w ramach działań następczych.
2. Wiek 18 lat lub więcej, bez ograniczeń związanych z płcią.
3. Populacja docelowa tego badania składa się z pacjentów z przerzutami nowotworów złośliwych do kości, potwierdzonymi patologicznie lub obrazowo, ze zmianami zlokalizowanymi pomiędzy T5 a L5. Liczba zajętych miejsc w kręgach jest mniejsza niż trzy, a zmiany mają głównie charakter osteolityczny i dotyczą głównie trzonów kręgów.
4. Oczekiwane przeżycie przekracza trzy miesiące.
5. Wstępna diagnoza z oceną bólu w skali NPRS > 3.
6. Wynik stanu wydajności ECOG 0-2.
7. Czynność narządów życiowych spełnia następujące wymagania: a) Prawidłowa czynność szpiku kostnego: WBC ≥ 3,0×10^9/L; bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 ×10^9/l; liczba limfocytów ≥ 6,0×10^8/L; liczba płytek krwi ≥ 50×10^9/L, przy braku transfuzji krwi w ciągu 14 dni przed pierwszą terapią komórkową; hemoglobina ≥ 10,0 g/dl. b) Prawidłowa czynność wątroby i nerek: bilirubina całkowita ≤ 2,0×GGN, AST i ALT <2,5×GGN; kreatynina w surowicy ≤ 1,5×GGN lub klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min (obliczony ze wzoru Cockcrofta-Gaulta). c) Funkcja krzepnięcia: INR ≤ 1,5×ULN, APTT ≤ 1,5×ULN. d) Prawidłowa czynność układu krążenia: frakcja wyrzutowa lewej komory (EF) ≥ 50%, odstęp QTcF ≤ 450 ms dla mężczyzn i ≤ 470 ms dla kobiet.
8. Stosowanie co najmniej jednej medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji (np. sterylizacji chirurgicznej, doustnych środków antykoncepcyjnych, wkładki wewnątrzmacicznej, abstynencji lub metod barierowych ze środkiem plemnikobójczym) przez co najmniej sześć miesięcy.

Kryteria wykluczenia:

1. Pacjenci bez mierzalnych zmian chorobowych;
2. Znane przerzuty do mózgu i (lub) klinicznie podejrzenie przerzutów do mózgu (można uwzględnić osoby z bezobjawowymi przerzutami do mózgu lub klinicznie stabilnymi przerzutami do mózgu utrzymującymi się dłużej niż trzy miesiące po leczeniu miejscowym);
3. Pacjenci, u których docelowe zmiany chorobowe otrzymali radioterapię w ciągu ostatnich dwóch lat;
4. Typy nowotworów wrażliwych na radioterapię, w tym chłoniak złośliwy, nasieniak jądra, guz Wilmsa, nerwiak niedojrzały, rdzeniak wielopostaciowy, mięsak Ewinga i guzy drobnokomórkowe.
5. Przerzuty do kręgosłupa obejmujące przydatki kręgosłupa, zniszczenie tylnej ściany kanału kręgowego lub ucisk opony twardej kręgosłupa;
6. Pacjenci przygotowujący się do przeszczepienia tkanki/narządu lub którzy wcześniej przeszli przeszczepienie tkanki/narządu;
7. Pacjenci z aktywnymi infekcjami lub niewyjaśnioną gorączką > 38,5°C podczas badań przesiewowych lub przed leczeniem;
8. Pacjenci z czynną gruźlicą płuc (TB), aktualnie otrzymujący leczenie przeciwgruźlicze lub leczeni z powodu gruźlicy w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym;
9. Pozytywny wynik testu serologicznego na kiłę;
10. Znana historia dodatniego wyniku testu na obecność wirusa HIV lub znany zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS);
11. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) dodatni, a poziom DNA HBV przekracza 10 000 j.m./ml; wirusowe zapalenie wątroby typu C: przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV Ab) dodatnie, a poziom RNA HCV przekracza 1000 IU/ml; współzakażenie wirusowym zapaleniem wątroby typu B i wirusowym zapaleniem wątroby typu C;
12. Choroba sercowo-naczyniowa spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów: a. Zastoinowa niewydolność serca w klasyfikacji NYHA ≥ III; B. Ciężka arytmia wymagająca leczenia; C. Ostry zawał mięśnia sercowego, ciężka lub niestabilna dławica piersiowa, wszczepienie pomostów wieńcowych lub tętnic obwodowych albo wszczepienie stentu w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki. D. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50%; mi. Odstęp QTcF > 450 ms u mężczyzn i > 470 ms u kobiet lub określone czynniki ryzyka torsades de pointes, takie jak klinicznie istotna hipokaliemia, występowanie zespołu długiego QT w rodzinie lub rodzinne zaburzenia rytmu (np. zespół Wolffa-Parkinsona-White'a) przez badacza;
13. Niekontrolowane nadciśnienie (definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg pomimo standardowego leczenia przeciwnadciśnieniowego);
14. Pacjenci uznani przez badacza za cierpiących na poważne, niekontrolowane choroby lub inne schorzenia, które mogą mieć wpływ na udział w badaniu lub sprawić, że nie będą się kwalifikować do leczenia w ramach badania.