Vyhodnoťte účinnost radiofrekvenční ablace/vertebroplastiky s SBRT nebo bez SBRT pro léčbu bolestivých spinálních vertebrálních metastáz

Kritéria zahrnutí:

1. Subjekt se dobrovolně účastní této studie a jak pacient, tak jeho rodina podepisují informovaný souhlas. Subjekt prokazuje dobrou shodu a spolupracuje s následným sledováním.
2. Věk 18 a více let, bez omezení pohlaví.
3. Cílovou populaci pro tuto studii tvoří pacienti s kostními metastázami z maligních nádorů potvrzenými patologií nebo zobrazením, s lézemi lokalizovanými mezi T5 a L5. Počet postižených vertebrálních míst je méně než tři a léze jsou převážně osteolytické, postihující především obratlová těla.
4. Očekávané přežití je delší než tři měsíce.
5. Počáteční diagnóza se skóre bolesti NPRS > 3.
6. ECOG skóre stavu výkonu 0-2.
7. Funkce životně důležitých orgánů splňuje následující požadavky: a) Přiměřená funkce kostní dřeně: WBC ≥ 3,0×10^9/l; absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l; počet lymfocytů ≥ 6,0 x 10^8/l; počet krevních destiček ≥ 50×10^9/l, bez krevní transfuze během 14 dnů před první buněčnou terapií; hemoglobin ≥ 10,0 g/dl. b) Přiměřená funkce jater a ledvin: celkový bilirubin ≤ 2,0 × ULN, AST a ALT < 2,5 × ULN; sérový kreatinin ≤ 1,5×ULN nebo clearance kreatininu ≥ 50 ml/min (vypočteno pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce). c) Koagulační funkce: INR ≤ 1,5×ULN, APTT ≤ 1,5×ULN. d) Adekvátní kardiovaskulární funkce: ejekční frakce levé komory (EF) ≥ 50 %, interval QTcF ≤ 450 ms u mužů a ≤ 470 ms u žen.
8. Použití alespoň jedné lékařsky schválené antikoncepční metody (např. chirurgická sterilizace, perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, abstinence nebo bariérové ​​metody se spermicidem) po dobu alespoň šesti měsíců.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty bez měřitelných lézí;
2. Známé mozkové metastázy a/nebo klinicky suspektní mozkové metastázy (mohou být zahrnuti jedinci s asymptomatickými mozkovými metastázami nebo klinicky stabilními mozkovými metastázami po dobu delší než tři měsíce po lokální léčbě);
3. Subjekty, jejichž cílové léze podstoupily radioterapii během posledních dvou let;
4. Typy nádorů citlivé na radioterapii, včetně maligního lymfomu, testikulárního seminomu, Wilmsova nádoru, neuroblastomu, meduloblastomu, Ewingova sarkomu a malobuněčných nádorů.
5. Spinální metastázy zahrnující spinální přívěsky, destrukci zadní stěny vertebrálního kanálu nebo kompresi míšní tvrdé pleny;
6. Subjekty, které se připravují na transplantaci tkáně/orgánu nebo které již dříve podstoupily;
7. Subjekty s aktivní infekcí nebo nevysvětlitelnou horečkou > 38,5 °C během screeningu nebo před léčbou;
8. Pacienti s aktivní plicní tuberkulózou (TBC), kteří v současné době dostávají léčbu proti TBC nebo byli léčeni na TBC v posledním roce před screeningem;
9. Pozitivní sérologický test na syfilis;
10. Známá anamnéza HIV pozitivního testu nebo známého syndromu získané imunodeficience (AIDS);
11. Aktivní hepatitida B: povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) pozitivní s hladinami HBV DNA přesahujícími 10 000 IU/ml; hepatitida C: protilátky proti hepatitidě C (HCV Ab) pozitivní s hladinami HCV RNA přesahujícími 1 000 IU/ml; koinfekce hepatitidou B a hepatitidou C;
12. Kardiovaskulární onemocnění splňující některou z následujících podmínek: a. městnavé srdeční selhání s klasifikací NYHA ≥ III; b. Těžká arytmie vyžadující léky; C. Akutní infarkt myokardu, těžká nebo nestabilní angina pectoris, bypass koronární nebo periferní tepny nebo stentování během šesti měsíců před prvním podáním; d. Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 %; E. QTcF interval > 450 ms pro muže a > 470 ms pro ženy, nebo rizikové faktory pro torsades de pointes, jako je klinicky významná hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT nebo familiární arytmie (např. Wolff-Parkinson-White syndrom) vyšetřovatelem;
13. Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak ≥140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg navzdory standardizované antihypertenzní léčbě);
14. Subjekty, které výzkumník považuje za pacienty s vážnými nekontrolovanými nemocemi nebo jinými stavy, které mohou ovlivnit účast ve studii nebo je učinit nevhodnými pro studijní léčbu.