Bewerten Sie die Wirksamkeit der Radiofrequenzablation/Vertebroplastie mit oder ohne SBRT zur Behandlung schmerzhafter Wirbelsäulenmetastasen

Einschlusskriterien:

1. Der Proband nimmt freiwillig an dieser Studie teil und sowohl der Patient als auch seine Familie unterzeichnen eine Einverständniserklärung. Der Proband zeigt eine gute Compliance und kooperiert bei der Nachverfolgung.
2. Ab 18 Jahren, keine Geschlechtsbeschränkungen.
3. Die Zielgruppe dieser Studie sind Patienten mit Knochenmetastasen von bösartigen Tumoren, die durch Pathologie oder Bildgebung bestätigt wurden und deren Läsionen zwischen T5 und L5 liegen. Die Anzahl der betroffenen Wirbelstellen beträgt weniger als drei, und die Läsionen sind überwiegend osteolytisch und betreffen vor allem die Wirbelkörper.
4. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als drei Monate.
5. Erstdiagnose mit einem NPRS-Schmerzwert > 3.
6. ECOG-Leistungsstatuswert von 0-2.
7. Die Funktion lebenswichtiger Organe erfüllt die folgenden Anforderungen: a) Angemessene Knochenmarksfunktion: Leukozytenzahl ≥ 3,0×10^9/L; absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L; Lymphozytenzahl ≥ 6,0×10^8/L; Thrombozytenzahl ≥ 50×10^9/L, ohne Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Zelltherapie; Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl. b) Ausreichende Leber- und Nierenfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 2,0×ULN, AST und ALT < 2,5×ULN; Serumkreatinin ≤ 1,5×ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel). c) Gerinnungsfunktion: INR ≤ 1,5×ULN, APTT ≤ 1,5×ULN. d) Angemessene Herz-Kreislauf-Funktion: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (EF) ≥ 50 %, QTcF-Intervall ≤ 450 ms für Männer und ≤ 470 ms für Frauen.
8. Anwendung mindestens einer medizinisch zugelassenen Verhütungsmethode (z. B. chirurgische Sterilisation, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Abstinenz oder Barrieremethoden mit Spermizid) für mindestens sechs Monate.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden ohne messbare Läsionen;
2. Bekannte Hirnmetastasen und/oder klinisch vermutete Hirnmetastasen (Personen mit asymptomatischen Hirnmetastasen oder klinisch stabilen Hirnmetastasen für mehr als drei Monate nach lokaler Behandlung können eingeschlossen werden);
3. Probanden, deren Zielläsionen innerhalb der letzten zwei Jahre eine Strahlentherapie erhalten haben;
4. Tumortypen, die empfindlich auf Strahlentherapie reagieren, einschließlich maligner Lymphome, testikulärer Seminome, Wilms-Tumoren, Neuroblastomen, Medulloblastomen, Ewing-Sarkomen und kleinzelligen Tumoren.
5. Wirbelsäulenmetastasen mit Beteiligung von Wirbelsäulenanhängen, Zerstörung der hinteren Wand des Wirbelkanals oder Kompression der spinalen Dura mater;
6. Personen, die sich auf eine Gewebe-/Organtransplantation vorbereiten oder sich bereits einer solchen unterzogen haben;
7. Personen mit aktiven Infektionen oder unerklärlichem Fieber >38,5℃ während des Screenings oder vor der Behandlung;
8. Patienten mit aktiver Lungentuberkulose (TB), die derzeit eine Anti-TB-Behandlung erhalten oder innerhalb des letzten Jahres vor dem Screening wegen Tuberkulose behandelt wurden;
9. Positiver Syphilis-Serologietest;
10. Bekannte Vorgeschichte eines HIV-positiven Tests oder eines bekannten erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS);
11. Aktive Hepatitis B: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv mit HBV-DNA-Werten über 10.000 IE/ml; Hepatitis C: Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab) positiv mit HCV-RNA-Spiegeln über 1.000 IE/ml; Koinfektion mit Hepatitis B und Hepatitis C;
12. Herz-Kreislauf-Erkrankung, die eine der folgenden Bedingungen erfüllt: a. Herzinsuffizienz mit NYHA-Klassifikation ≥ III; B. Schwere Herzrhythmusstörungen, die Medikamente erfordern; C. Akuter Myokardinfarkt, schwere oder instabile Angina pectoris, Koronar- oder periphere Arterien-Bypass-Transplantation oder Stenting innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Dosierung; D. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %; e. QTcF-Intervall > 450 ms für Männer und > 470 ms für Frauen oder Risikofaktoren für Torsades de pointes, wie klinisch signifikante Hypokaliämie, familiäre Vorgeschichte eines langen QT-Syndroms oder familiäre Arrhythmien (z. B. Wolff-Parkinson-White-Syndrom), wie bestimmt vom Ermittler;
13. Unkontrollierte Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg trotz standardisierter blutdrucksenkender Behandlung);
14. Probanden, bei denen der Prüfer davon ausgeht, dass sie an schwerwiegenden unkontrollierten Krankheiten oder anderen Zuständen leiden, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder sie für die Studienbehandlung ungeeignet machen können.