Evaluar la eficacia de la ablación/vertebroplastia por radiofrecuencia con o sin SBRT para el tratamiento de metástasis vertebrales espinales dolorosas

Criterios de inclusión:

1. El sujeto participa voluntariamente en este estudio, y tanto el paciente como su familia firman un formulario de consentimiento informado. El sujeto demuestra buen cumplimiento y coopera con el seguimiento.
2. 18 años o más, sin restricciones de género.
3. La población objetivo de este ensayo está formada por pacientes con metástasis óseas de tumores malignos confirmados por patología o imágenes, con lesiones ubicadas entre T5 y L5. El número de sitios vertebrales afectados es inferior a tres y las lesiones son principalmente osteolíticas y afectan principalmente a los cuerpos vertebrales.
4. La supervivencia esperada es superior a tres meses.
5. Diagnóstico inicial con puntuación de dolor NPRS > 3.
6. Puntuación del estado funcional ECOG de 0-2.
7. La función de los órganos vitales cumple con los siguientes requisitos: a) Función adecuada de la médula ósea: leucocitos ≥ 3,0×10^9/L; recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 10^9/l; recuento de linfocitos ≥ 6,0 × 10^8/l; recuento de plaquetas ≥ 50×10^9/L, sin transfusión de sangre en los 14 días anteriores a la primera terapia celular; hemoglobina ≥ 10,0 g/dl. b) Función hepática y renal adecuada: bilirrubina total ≤ 2,0×LSN, AST y ALT < 2,5×LSN; creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN, o aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min (calculado utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault). c) Función de coagulación: INR ≤ 1,5×LSN, APTT ≤ 1,5×LSN. d) Función cardiovascular adecuada: fracción de eyección (FE) del ventrículo izquierdo ≥ 50%, intervalo QTcF ≤ 450 ms para hombres y ≤ 470 ms para mujeres.
8. Uso de al menos un método anticonceptivo médicamente aprobado (p. ej., esterilización quirúrgica, anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, abstinencia o métodos de barrera con espermicida) durante al menos seis meses.

Criterios de exclusión:

1. Sujetos sin lesiones mensurables;
2. Metástasis cerebral conocida y/o metástasis cerebral clínicamente sospechada (se pueden incluir sujetos con metástasis cerebral asintomática o metástasis cerebral clínicamente estable durante más de tres meses después del tratamiento local);
3. Sujetos cuyas lesiones diana recibieron radioterapia en los últimos dos años;
4. Tipos de tumores sensibles a la radioterapia, incluidos linfoma maligno, seminoma testicular, tumor de Wilms, neuroblastoma, meduloblastoma, sarcoma de Ewing y tumores de células pequeñas.
5. Metástasis espinales que involucran apéndices espinales, destrucción de la pared posterior del canal vertebral o compresión de la duramadre espinal;
6. Sujetos que se están preparando o que se han sometido previamente a un trasplante de tejido/órgano;
7. Sujetos con infecciones activas o fiebre inexplicable> 38,5 ℃ durante la detección o antes del tratamiento;
8. Pacientes con tuberculosis pulmonar (TB) activa, que actualmente reciben tratamiento antituberculoso o recibieron tratamiento por tuberculosis durante el último año antes de la detección;
9. Prueba serológica positiva para sífilis;
10. Historia conocida de prueba VIH positiva o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido;
11. Hepatitis B activa: antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) positivo con niveles de ADN del VHB superiores a 10.000 UI/ml; hepatitis C: anticuerpos contra la hepatitis C (HCV Ab) positivos con niveles de ARN del VHC superiores a 1.000 UI/ml; coinfección con hepatitis B y hepatitis C;
12. Enfermedad cardiovascular que cumpla cualquiera de los siguientes: a. Insuficiencia cardíaca congestiva con clasificación NYHA ≥ III; b. Arritmia grave que requiere medicación; do. Infarto agudo de miocardio, angina grave o inestable, injerto de derivación de arteria coronaria o periférica o colocación de stent dentro de los seis meses anteriores a la dosis inicial; d. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50%; mi. Intervalo QTcF > 450 ms para hombres y > 470 ms para mujeres, o factores de riesgo de torsades de pointes, como hipopotasemia clínicamente significativa, antecedentes familiares de síndrome de QT largo o arritmias familiares (p. ej., síndrome de Wolff-Parkinson-White), según se determine por el investigador;
13. Hipertensión no controlada (definida como presión arterial sistólica ≥140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥90 mmHg a pesar del tratamiento antihipertensivo estandarizado);
14. Sujetos que el investigador considere que padecen enfermedades graves no controladas u otras afecciones que puedan afectar la participación en el estudio o hacerlos inadecuados para el tratamiento del estudio.