Harjoitusohjelman vaikutukset TMJ:n artrosenteesin jälkeen (ExeTMJArthro)
keskiviikko 25. joulukuuta 2024 päivittänyt: Aras Erdil, Tokat Gaziosmanpasa University
Artrosenteesin jälkeisen harjoitusohjelman tehokkuuden tutkiminen temporomandibulaaristen häiriöiden hoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida itseohjatun harjoitusohjelman lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksia kiputasoihin, leuan liikealueeseen ja leuan toimintaan potilailla, joilla on temporomandibulaarinen nivel (TMJ) sairaus. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Parantaako itseohjautuvan harjoitusohjelman lisääminen nivelleikkaukseen kipua, suun avautumista ja leuan toimintaa verrattuna pelkkään artrosenteesiin potilailla, joilla on TMJ-häiriöitä?
Osallistujille, joilla on akuutti tai krooninen TMJ-kipu, joka kestää vähintään kolme kuukautta ja suun aukeaminen on rajoitettua, suoritetaan nivelleikkaus, ja yksi ryhmä noudattaa myös harjoitusohjelmaa. Tuloksia arvioidaan 6 kuukauden seurantajakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Uşak, Turkki, 64200
- Uşak University, Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukaan otetaan potilaat, joilla on ollut rajoitettu suun avautuminen ja TMJ-nivelkipu
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Rajoitettu suun avautuminen (<35 mm) ja nivelkipuvalitukset DC/TMD-tutkimuslomakkeen mukaan,
- Kipuvalitukset 3 kuukautta tai pidempään,
- Pystyy ymmärtämään turkkia puhutulla ja kirjoitetulla kielellä,
- Potilaat, jotka voivat lukea kirjallisen suostumuslomakkeen ja antaa allekirjoitetun suostumuksen, otetaan mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on vakavia neurologisia häiriöitä,
- Ne, joilla on autoimmuunisairaus, johon liittyy lihaksia tai niveliä,
- Ne, joilla on ollut alkoholismi,
- Potilaat, joilla on diagnosoitu maligniteetti,
- Potilaat, joille on aiemmin tehty leikkaus tai sädehoito pään ja kaulan alueella,
- Ne, joilla on muita TMD-diagnooseja, jotka eivät aiheuta rajoituksia tai kipua suun avaamisessa,
- Ne, jotka ovat saaneet muita hoitoja niska- tai TMJ-alueille viimeisen 3 kuukauden aikana,
- Ne, joilla on aiemmin ollut leikkaushoitoa temporomandibulaariseen niveleen,
- Ne, joilla on aiemmin ollut allergia jollekin hoitoprosessissa käytetylle aineelle,
- Ne, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka vaikuttavat tuki- ja liikuntaelimistöön, ja
- Raskaana olevia potilaita ei oteta mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Artrosenteesi ryhmä
Potilaat, joilla on nivelsärkyä ja suun aukeamista rajoitetusti vähintään 3 kuukaudeksi, otetaan vapaaehtoisesti tähän ryhmään.
Potilaille tehdään TMJ-nivelleikkaus, heille suositellaan käyttäytymisen muutoksia ja ruokavalion muutoksia.
|
Oireinen temporomandibulaarinen nivel (TMJ), joko oikea tai vasen, nukutetaan käyttämällä auriculotemporaalista hermoblokkia ja kapselinsisäistä anestesiaa.
Artrosenteesitoimenpiteet suoritetaan kaksoispunktiotekniikalla.
21 gaugen neula työnnetään nivelkapselin takaosaan ja kohdistetaan ylempään nivelosastoon kohtaan, joka sijaitsee 10 mm tragusista etupuolella.
Toinen 21 gaugen neula työnnetään nivelkapselin etualueelle, joka kohdistuu myös ylempään osastoon, kohtaan, joka sijaitsee 20 mm tragusin etupuolella.
Ylempi nivelosasto kastellaan sitten vähintään 200 ml:lla suolaliuosta yhden neulan kautta.
|
|
Itseharjoittelu TMJ:n artrosenteesin jälkeen
Tähän ryhmään otetaan potilaat, joilla on nivelkipu ja suun aukeaminen rajoitettu vähintään 3 kuukaudeksi.
Jos potilaat ovat vapaaehtoisesti, he tekevät TMJ-nivelleikkauksen, heille suositellaan käyttäytymisen muutoksia ja ruokavalion muutoksia.
Nivelleikkaustoimenpiteen jälkeen potilaille opastetaan nykyisestä kirjallisuudesta omaksuttu harjoitusohjelma, ja heitä pyydetään suorittamaan hoito-ohjelma kuuden leikkauksen jälkeisen viikon ajan.
|
Toiselle tutkimusryhmälle kuvatun artrosenteesimenettelyn jälkeen potilaat käyvät läpi standardoidun harjoitusohjelman, joka perustuu vakiintuneeseen kirjallisuuteen.
Ohjelma sisältää kaksi liikesarjaa.
Ensimmäinen sarja sisältää leuan vapaan avaamisen, sen siirtämisen oikealle, vasemmalle ja eteenpäin ja näiden liikkeiden toistamisen samalla kun kohdistat sormivastusta - suun sulkeminen painetta vastaan tai leuan pakottaminen auki sormilla.
Jokainen liike kestää 10 sekuntia ja suoritetaan 10 kertaa päivässä.
Toisen sarjan tavoitteena on parantaa alaleuan nivel-nivellevyn suhdetta.
Potilaat avaavat suunsa mahdollisimman leveäksi, vievät alaleuansa kokonaan eteenpäin ja sulkevat hampaansa reunasta reunaan -asennossa.
Nämä liikkeet suoritetaan kolme kertaa päivässä 5 minuutin ajan aterioiden jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin suuaukon määrä
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään viidessä ajankohtana ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantajaksoon: (1) pre-nivelsuoritus, (2) postoperatiivinen 1. viikko, (3) postoperatiivinen 1. kuukausi, (4) postoperatiivinen 3. kuukausi ja (5) postoperatiivinen 6. kuukausi.
|
Suun aukon mittaamista varten alempien ja ylempien ensimmäisten etuhampaiden inkisaalireunojen välinen etäisyys mitataan digitaalisella jarrusatulalla ja kirjataan millimetreinä jokaisen tutkimuksen lopussa.
Potilailla, joilta puuttuu hampaita, mittaukseen käytetään vasemman puolen hampaita.
Alaleuan sivusuuntaisen liikkeen määrittämiseksi potilaita pyydetään siirtämään alaleuansa oikealle ja vasemmalle.
Alaleuan hampaiden keskiviivan siirtymä suhteessa yläleuan hampaiden keskiviivaan mitataan digitaalisella mittasatulalla.
Saadut etäisyydet kirjataan millimetreinä jokaisen tutkimuksen lopussa.
|
Mittaukset tehdään viidessä ajankohtana ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantajaksoon: (1) pre-nivelsuoritus, (2) postoperatiivinen 1. viikko, (3) postoperatiivinen 1. kuukausi, (4) postoperatiivinen 3. kuukausi ja (5) postoperatiivinen 6. kuukausi.
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään viidessä ajankohtana ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantajaksoon: (1) pre-nivelsuoritus, (2) postoperatiivinen 1. viikko, (3) postoperatiivinen 1. kuukausi, (4) postoperatiivinen 3. kuukausi ja (5) postoperatiivinen 6. kuukausi.
|
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään mittaamaan kivun voimakkuutta.
Asteikko koostuu 10 senttimetrin suorasta viivasta, jonka alkupisteessä '0' tarkoittaa, ettei kipua ole ja '10' loppupisteessä edustaa korkeinta siedettävää kiputasoa.
Jokaisen tutkimusistunnon aikana yksilöt merkitsevät viivalla sen pisteen, joka vastaa heidän kivun voimakkuutta.
Etäisyys 0-pisteestä merkittyyn kohtaan mitataan senttimetreinä, ja suuremmat etäisyydet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Mittaukset tehdään viidessä ajankohtana ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantajaksoon: (1) pre-nivelsuoritus, (2) postoperatiivinen 1. viikko, (3) postoperatiivinen 1. kuukausi, (4) postoperatiivinen 3. kuukausi ja (5) postoperatiivinen 6. kuukausi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leuan toiminnan rajoitus
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään viidessä ajankohtana ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantajaksoon: (1) pre-nivelsuoritus, (2) postoperatiivinen 1. viikko, (3) postoperatiivinen 1. kuukausi, (4) postoperatiivinen 3. kuukausi ja (5) postoperatiivinen 6. kuukausi.
|
Jaw Function Limitation Scale (JFLS-20) annetaan potilaille kaikkien tutkimusistuntojen aikana standardoidulla lomakkeella.
Tämä asteikko arvioi, missä määrin TMD-oireet rajoittavat päivittäistä toimintaa.
Se sisältää 20 leuan toimintoa, joista jokainen potilas on pisteyttänyt asteikolla 0-10, jossa "0" tarkoittaa, että ei vaikutusta ja "10" tarkoittaa äärimmäisiä vaikeuksia suorittaa toimintoa TMD:n vuoksi.
Yksittäiset pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia rajoituksia leuan toiminnassa.
|
Mittaukset tehdään viidessä ajankohtana ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantajaksoon: (1) pre-nivelsuoritus, (2) postoperatiivinen 1. viikko, (3) postoperatiivinen 1. kuukausi, (4) postoperatiivinen 3. kuukausi ja (5) postoperatiivinen 6. kuukausi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mehmet A Güngör, Prof Dr, Uşak University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bas B, Kazan D, Kutuk N, Gurbanov V. The Effect of Exercise on Range of Movement and Pain After Temporomandibular Joint Arthrocentesis. J Oral Maxillofac Surg. 2018 Jun;76(6):1181-1186. doi: 10.1016/j.joms.2018.01.003. Epub 2018 Jan 12.
- Lindfors E, Arima T, Baad-Hansen L, Bakke M, De Laat A, Giannakopoulos NN, Glaros A, Guimaraes AS, Johansson A, Le Bell Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Muller F, Ohrbach R, Wanman A, Magnusson T, Ernberg M. Jaw Exercises in the Treatment of Temporomandibular Disorders-An International Modified Delphi Study. J Oral Facial Pain Headache. 2019 Fall;33(4):389-398. doi: 10.11607/ofph.2359. Epub 2019 Jun 24.
- Hosgor H, Bas B, Celenk C. A comparison of the outcomes of four minimally invasive treatment methods for anterior disc displacement of the temporomandibular joint. Int J Oral Maxillofac Surg. 2017 Nov;46(11):1403-1410. doi: 10.1016/j.ijom.2017.05.010. Epub 2017 Jun 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UsakU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ovat saatavilla vastaavan tutkijan pyynnöstä tutkimuksen julkaisun jälkeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .