De effecten van een oefenregime na TMJ-arthrocentese (ExeTMJArthro)
25 december 2024 bijgewerkt door: Aras Erdil, Tokat Gaziosmanpasa University
Onderzoek naar de werkzaamheid van een oefenregime na artrocentesis bij de behandeling van temporomandibulaire stoornissen
Het doel van deze studie is om de korte- en langetermijneffecten van een zelf-toegediend oefenprogramma op pijnniveaus, kaakbewegingsbereik en kaakfunctie te evalueren bij patiënten met temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen (TMJ). De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Verbetert het toevoegen van een zelf toe te passen oefenprogramma aan artrocentese de pijn, het openen van de mond en de kaakfunctie in vergelijking met artrocentese alleen bij patiënten met kaakgewrichtsaandoeningen?
Deelnemers met acute of chronische TMJ-pijn die minstens drie maanden aanhoudt en een beperkte mondopening zullen een artrocentese ondergaan, waarbij één groep ook een oefeningsregime volgt. De resultaten worden beoordeeld gedurende een follow-upperiode van zes maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
36
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Uşak, Kalkoen, 64200
- Uşak University, Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Opgenomen patiënten met een voorgeschiedenis van beperkte mondopening en TMJ-artralgie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beperkte mondopening (<35mm) en gewrichtspijnklachten volgens het DC/TMD onderzoeksformulier,
- Pijnklachten gedurende 3 maanden of langer,
- In staat om Turks te begrijpen in gesproken en geschreven taal,
- Patiënten die het schriftelijke toestemmingsformulier kunnen lezen en ondertekende toestemming kunnen geven, worden in het onderzoek opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Mensen met ernstige neurologische aandoeningen,
- Degenen met auto-immuunziekten waarbij spieren of gewrichten betrokken zijn,
- Degenen met een geschiedenis van alcoholisme,
- Patiënten waarbij een maligniteit is vastgesteld,
- Patiënten die eerder een operatie of radiotherapie in het hoofd-halsgebied hebben ondergaan,
- Degenen met andere TMD-diagnoses die geen beperking of pijn veroorzaken bij het openen van de mond,
- Degenen die de afgelopen 3 maanden andere behandelingen voor de nek- of TMJ-regio's hebben ondergaan,
- Degenen met een voorgeschiedenis van chirurgische behandeling van het kaakgewricht,
- Degenen met een voorgeschiedenis van allergie voor een van de middelen die bij het behandelingsproces worden gebruikt,
- Degenen die medicijnen gebruiken die het bewegingsapparaat beïnvloeden, en
- Zwangere patiënten zullen niet in het onderzoek worden opgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Artrocentesis Groep
Patiënten met artralgie en een beperkte mondopening gedurende ten minste drie maanden zullen, indien zij zich vrijwillig aanmelden, in deze groep worden opgenomen.
De patiënten zullen een TMJ-artrocentese ondergaan, er zullen gedragsaanpassingen en dieetveranderingen worden aanbevolen.
|
Het symptomatische temporomandibulaire gewricht (TMJ), rechts of links, zal worden verdoofd met behulp van een auriculotemporaal zenuwblok en intracapsulaire anesthesie.
De arthrocenteseprocedure wordt uitgevoerd met behulp van de dubbele punctietechniek.
Er wordt een naald van 21 gauge in het achterste deel van het gewrichtskapsel ingebracht, gericht op het bovenste gewrichtscompartiment op een punt dat zich 10 mm vóór de tragus bevindt.
Een tweede 21-gauge naald zal in het voorste gedeelte van het gewrichtskapsel worden ingebracht, ook gericht op het bovenste compartiment, op een punt dat zich 20 mm vóór de tragus bevindt.
Het bovenste gewrichtscompartiment wordt vervolgens via een van de naalden geïrrigeerd met minimaal 200 ml zoutoplossing.
|
|
Zelfoefening na TMJ-arthrocentesis
Patiënten met artralgie en een beperkte mondopening gedurende ten minste 3 maanden zullen in deze groep worden opgenomen.
De patiënten zullen, indien zij zich vrijwillig aanmelden, een TMJ-arthrocentesis uitvoeren en gedragsaanpassingen en dieetveranderingen worden aanbevolen.
Na de arthrocenteseprocedure krijgen de patiënten instructies over een oefenregime dat is overgenomen uit de huidige literatuur, en wordt hen gevraagd dit regime gedurende zes weken postoperatief uit te voeren.
|
Na de arthrocenteseprocedure die voor de andere onderzoeksgroep is beschreven, zullen patiënten een gestandaardiseerd oefenregime ondergaan, gebaseerd op gevestigde literatuur.
Het regime omvat twee sets bewegingen.
De eerste set omvat het vrijelijk openen van de kaak, het naar rechts, links en naar voren verschuiven, en het herhalen van deze bewegingen terwijl u vingerweerstand uitoefent: de mond tegen de druk sluiten of de kaak met de vingers openduwen.
Elke beweging duurt 10 seconden en wordt 10 keer per dag uitgevoerd.
De tweede set heeft tot doel de relatie tussen de mandibulaire condylus en de gewrichtsschijf te verbeteren.
Patiënten zullen hun mond zo wijd mogelijk openen, hun onderkaak volledig naar voren brengen en hun tanden van rand tot rand sluiten.
Deze bewegingen worden driemaal daags gedurende 5 minuten na de maaltijd uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale hoeveelheid mondopening
Tijdsspanne: Metingen zullen worden uitgevoerd op vijf tijdstippen, vanaf de inschrijving tot en met de follow-upperiode van zes maanden: (1) pre-artrocentese, (2) postoperatieve eerste week, (3) postoperatieve eerste maand, (4) postoperatieve derde maand, en (5) postoperatieve 6e maand.
|
Voor het meten van de mondopening wordt de afstand tussen de incisale randen van de onderste en bovenste eerste snijtanden gemeten met een digitale schuifmaat en aan het einde van elk onderzoek in millimeters geregistreerd.
Bij patiënten met ontbrekende tanden worden voor de meting de tanden aan de linkerkant gebruikt.
Om de mate van beweging van de onderkaak in laterale richting te bepalen, wordt patiënten gevraagd hun onderkaak naar rechts en links te verschuiven.
De mate van verplaatsing van de middellijn van de onderkaaktanden ten opzichte van de middellijn van de bovenkaaktanden wordt gemeten met een digitale schuifmaat.
De verkregen afstanden worden aan het einde van elk onderzoek in millimeters genoteerd.
|
Metingen zullen worden uitgevoerd op vijf tijdstippen, vanaf de inschrijving tot en met de follow-upperiode van zes maanden: (1) pre-artrocentese, (2) postoperatieve eerste week, (3) postoperatieve eerste maand, (4) postoperatieve derde maand, en (5) postoperatieve 6e maand.
|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Metingen zullen worden uitgevoerd op vijf tijdstippen, vanaf de inschrijving tot en met de follow-upperiode van zes maanden: (1) pre-artrocentese, (2) postoperatieve eerste week, (3) postoperatieve eerste maand, (4) postoperatieve derde maand, en (5) postoperatieve 6e maand.
|
Een visueel analoge schaal (VAS) zal worden gebruikt om de pijnintensiteit te meten.
De schaal bestaat uit een rechte lijn van 10 centimeter, waarbij '0' aan het beginpunt aangeeft dat er geen pijn is en '10' aan het eindpunt het hoogst aanvaardbare pijnniveau aangeeft.
Tijdens elke onderzoekssessie markeren individuen het punt op de lijn dat overeenkomt met hun pijnintensiteit.
De afstand van het '0'-punt tot de gemarkeerde positie wordt gemeten in centimeters, waarbij grotere afstanden een hogere pijnintensiteit aangeven.
|
Metingen zullen worden uitgevoerd op vijf tijdstippen, vanaf de inschrijving tot en met de follow-upperiode van zes maanden: (1) pre-artrocentese, (2) postoperatieve eerste week, (3) postoperatieve eerste maand, (4) postoperatieve derde maand, en (5) postoperatieve 6e maand.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beperking van de kaakfunctie
Tijdsspanne: Metingen zullen worden uitgevoerd op vijf tijdstippen, vanaf de inschrijving tot en met de follow-upperiode van zes maanden: (1) pre-artrocentese, (2) postoperatieve eerste week, (3) postoperatieve eerste maand, (4) postoperatieve derde maand, en (5) postoperatieve 6e maand.
|
De Jaw Function Limitation Scale (JFLS-20) zal tijdens alle onderzoekssessies aan patiënten worden toegediend met behulp van een gestandaardiseerd formulier.
Deze schaal beoordeelt de mate waarin de dagelijkse activiteiten worden beperkt door TMD-symptomen.
Het omvat 20 kaakfuncties, elk gescoord door de patiënt op een schaal van 0 tot 10, waarbij '0' betekent dat er geen impact is en '10' aangeeft dat de functie extreem moeilijk is vanwege TMD.
De individuele scores worden opgeteld om een totaalscore te berekenen, waarbij hogere scores duiden op grotere beperkingen in de kaakfunctie.
|
Metingen zullen worden uitgevoerd op vijf tijdstippen, vanaf de inschrijving tot en met de follow-upperiode van zes maanden: (1) pre-artrocentese, (2) postoperatieve eerste week, (3) postoperatieve eerste maand, (4) postoperatieve derde maand, en (5) postoperatieve 6e maand.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mehmet A Güngör, Prof Dr, Uşak University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bas B, Kazan D, Kutuk N, Gurbanov V. The Effect of Exercise on Range of Movement and Pain After Temporomandibular Joint Arthrocentesis. J Oral Maxillofac Surg. 2018 Jun;76(6):1181-1186. doi: 10.1016/j.joms.2018.01.003. Epub 2018 Jan 12.
- Lindfors E, Arima T, Baad-Hansen L, Bakke M, De Laat A, Giannakopoulos NN, Glaros A, Guimaraes AS, Johansson A, Le Bell Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Muller F, Ohrbach R, Wanman A, Magnusson T, Ernberg M. Jaw Exercises in the Treatment of Temporomandibular Disorders-An International Modified Delphi Study. J Oral Facial Pain Headache. 2019 Fall;33(4):389-398. doi: 10.11607/ofph.2359. Epub 2019 Jun 24.
- Hosgor H, Bas B, Celenk C. A comparison of the outcomes of four minimally invasive treatment methods for anterior disc displacement of the temporomandibular joint. Int J Oral Maxillofac Surg. 2017 Nov;46(11):1403-1410. doi: 10.1016/j.ijom.2017.05.010. Epub 2017 Jun 9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UsakU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden na publicatie van het onderzoek op verzoek van de corresponderende onderzoeker beschikbaar gesteld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .