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Gli effetti di un regime di esercizi dopo l'artrocentesi dell'ATM (ExeTMJArthro)

25 dicembre 2024 aggiornato da: Aras Erdil, Tokat Gaziosmanpasa University

Indagine sull'efficacia di un regime di esercizi dopo l'artrocentesi nella gestione dei disturbi temporomandibolari

L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti a breve e lungo termine di un programma di esercizi autosomministrati sui livelli di dolore, sull'ampiezza dei movimenti della mascella e sulla funzione della mascella in pazienti con disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM). La domanda principale a cui si intende rispondere è:

L’aggiunta di un programma di esercizi autosomministrati all’artrocentesi migliora il dolore, l’apertura della bocca e la funzione della mandibola rispetto alla sola artrocentesi nei pazienti con disturbi dell’ATM?

I partecipanti con dolore acuto o cronico dell'ATM della durata di almeno tre mesi e apertura limitata della bocca saranno sottoposti ad artrocentesi, con un gruppo che seguirà anche un regime di esercizi. I risultati saranno valutati durante un periodo di follow-up di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Uşak, Tacchino, 64200
        • Uşak University, Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati con anamnesi di apertura limitata della bocca e artralgia dell'ATM

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Apertura limitata della bocca (<35 mm) e disturbi articolari secondo il modulo di esame DC/TMD,
  • Reclami di dolore per 3 mesi o più,
  • In grado di comprendere il turco nella lingua parlata e scritta,
  • Saranno inclusi nello studio i pazienti in grado di leggere il modulo di consenso scritto e di fornire il consenso firmato.

Criteri di esclusione:

  • Quelli con gravi disturbi neurologici,
  • Quelli con disturbi autoimmuni che coinvolgono muscoli o articolazioni,
  • Quelli con una storia di alcolismo,
  • Pazienti con diagnosi di tumore maligno,
  • Pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a intervento chirurgico o radioterapia nella regione della testa e del collo,
  • Quelli con altre diagnosi di TMD che non causano restrizione o dolore nell'apertura della bocca,
  • Coloro che hanno ricevuto altri trattamenti per la zona del collo o dell'ATM negli ultimi 3 mesi,
  • Quelli con una storia di trattamento chirurgico per l'articolazione temporo-mandibolare,
  • Quelli con una storia di allergia a uno qualsiasi degli agenti utilizzati nel processo di trattamento,
  • Coloro che usano farmaci che influenzano il sistema muscolo-scheletrico e
  • Le pazienti in gravidanza non saranno incluse nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di artrocentesi
I pazienti con artralgia e apertura limitata della bocca per almeno 3 mesi, se volontari, verranno arruolati in questo gruppo. I pazienti verranno sottoposti ad artrocentesi dell'ATM, verranno consigliate modifiche comportamentali e alterazioni della dieta.
Procedura: Artrocentesi dell'articolazione temporomandibolare
L'articolazione temporo-mandibolare (ATM) sintomatica, destra o sinistra, verrà anestetizzata utilizzando un blocco del nervo auricolotemporale e un'anestesia intracapsulare. La procedura di artrocentesi verrà eseguita utilizzando la tecnica della doppia puntura. Un ago calibro 21 verrà inserito nella regione posteriore della capsula articolare, mirando al compartimento articolare superiore in un punto situato 10 mm anteriormente al trago. Un secondo ago calibro 21 verrà introdotto nella regione anteriore della capsula articolare, mirando anche al compartimento superiore, in un punto situato 20 mm anteriormente al trago. Il compartimento articolare superiore verrà quindi irrigato con un minimo di 200 ml di soluzione salina attraverso uno degli aghi.
Autoesercizio dopo l'artrocentesi dell'ATM
In questo gruppo verranno arruolati pazienti con artralgia e apertura limitata della bocca da almeno 3 mesi. I pazienti, se volontari, verranno sottoposti ad artrocentesi dell'ATM, verranno consigliate modifiche comportamentali e alterazioni della dieta. Dopo la procedura di artrocentesi, ai pazienti verrà insegnato un regime di esercizi adottato dalla letteratura attuale e verrà chiesto di eseguire il regime per le sei settimane postoperatorie.
Procedura: Autoesercizio dopo artrocentesi
Seguendo la procedura di artrocentesi descritta per l'altro gruppo di studio, i pazienti saranno sottoposti a un regime di esercizi standardizzato basato sulla letteratura consolidata. Il regime comprende due serie di movimenti. La prima serie prevede l'apertura libera della mascella, lo spostamento a destra, a sinistra e in avanti e la ripetizione di questi movimenti applicando resistenza alle dita, chiudendo la bocca contro la pressione o forzando l'apertura della mascella con le dita. Ogni movimento durerà 10 secondi e verrà eseguito 10 volte al giorno. La seconda serie mira a migliorare il rapporto condilo mandibolare-disco articolare. I pazienti apriranno la bocca quanto più possibile, faranno avanzare completamente la mascella inferiore e chiuderanno i denti in una posizione da bordo a bordo. Questi movimenti verranno eseguiti tre volte al giorno per 5 minuti dopo i pasti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità massima di apertura della bocca
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno condotte in cinque momenti, dall'arruolamento fino al periodo di follow-up di 6 mesi: (1) pre-artrocentesi, (2) 1a settimana postoperatoria, (3) 1o mese postoperatorio, (4) 3o mese postoperatorio e (5) 6° mese postoperatorio.
Per la misurazione dell'apertura della bocca, la distanza tra i bordi incisali dei primi incisivi inferiori e superiori verrà misurata utilizzando un calibro digitale e verrà registrata in millimetri alla fine di ogni esame. Nei pazienti con denti mancanti, per la misurazione verranno utilizzati i denti sul lato sinistro. Per determinare la quantità di movimento della mascella inferiore in direzione laterale, ai pazienti verrà chiesto di spostare la mascella inferiore a destra e a sinistra. La quantità di spostamento della linea mediana dei denti della mascella inferiore rispetto alla linea mediana dei denti della mascella superiore sarà misurata con un calibro digitale. Le distanze ottenute verranno registrate in millimetri al termine di ogni esame.
Le misurazioni verranno condotte in cinque momenti, dall'arruolamento fino al periodo di follow-up di 6 mesi: (1) pre-artrocentesi, (2) 1a settimana postoperatoria, (3) 1o mese postoperatorio, (4) 3o mese postoperatorio e (5) 6° mese postoperatorio.
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno condotte in cinque momenti, dall'arruolamento fino al periodo di follow-up di 6 mesi: (1) pre-artrocentesi, (2) 1a settimana postoperatoria, (3) 1o mese postoperatorio, (4) 3o mese postoperatorio e (5) 6° mese postoperatorio.
Verrà utilizzata una scala analogica visiva (VAS) per misurare l'intensità del dolore. La scala è costituita da una linea retta di 10 centimetri, con lo "0" al punto iniziale che indica l'assenza di dolore e il "10" al punto finale che rappresenta il livello di dolore più alto tollerabile. Durante ogni sessione di esame, gli individui segneranno il punto sulla linea che corrisponde alla loro intensità di dolore. La distanza dal punto '0' alla posizione contrassegnata sarà misurata in centimetri, dove distanze maggiori indicano una maggiore intensità del dolore.
Le misurazioni verranno condotte in cinque momenti, dall'arruolamento fino al periodo di follow-up di 6 mesi: (1) pre-artrocentesi, (2) 1a settimana postoperatoria, (3) 1o mese postoperatorio, (4) 3o mese postoperatorio e (5) 6° mese postoperatorio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Limitazione della funzione della mascella
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno condotte in cinque momenti, dall'arruolamento fino al periodo di follow-up di 6 mesi: (1) pre-artrocentesi, (2) 1a settimana postoperatoria, (3) 1o mese postoperatorio, (4) 3o mese postoperatorio e (5) 6° mese postoperatorio.
La scala di limitazione della funzione mascellare (JFLS-20) verrà somministrata ai pazienti durante tutte le sessioni di esame utilizzando un modulo standardizzato. Questa scala valuta la misura in cui le attività quotidiane sono limitate dai sintomi della TMD. Comprende 20 funzioni mascellari, ciascuna valutata dal paziente su una scala da 0 a 10, dove "0" indica nessun impatto e "10" indica estrema difficoltà nell'esecuzione della funzione a causa della TMD. I punteggi individuali vengono sommati per calcolare un punteggio totale, dove i punteggi più alti indicano maggiori limitazioni nella funzione della mascella.
Le misurazioni verranno condotte in cinque momenti, dall'arruolamento fino al periodo di follow-up di 6 mesi: (1) pre-artrocentesi, (2) 1a settimana postoperatoria, (3) 1o mese postoperatorio, (4) 3o mese postoperatorio e (5) 6° mese postoperatorio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tokat Gaziosmanpasa University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mehmet A Güngör, Prof Dr, Uşak University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UsakU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno resi disponibili su richiesta del ricercatore corrispondente dopo la pubblicazione dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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