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Die Auswirkungen eines Trainingsprogramms nach einer Kiefergelenkspunktion (ExeTMJArthro)

25. Dezember 2024 aktualisiert von: Aras Erdil, Tokat Gaziosmanpasa University

Untersuchung der Wirksamkeit eines Trainingsprogramms nach Arthrozentese bei der Behandlung von Kiefergelenkserkrankungen

Ziel dieser Studie ist es, die kurz- und langfristigen Auswirkungen eines selbst verabreichten Trainingsprogramms auf das Schmerzniveau, den Kieferbewegungsbereich und die Kieferfunktion bei Patienten mit Kiefergelenkserkrankungen (TMJ) zu bewerten. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Verbessert die Hinzufügung eines selbst durchgeführten Übungsprogramms zur Arthrozentese bei Patienten mit Kiefergelenksstörungen Schmerzen, Mundöffnung und Kieferfunktion im Vergleich zur alleinigen Arthrozentese?

Teilnehmer mit akuten oder chronischen Kiefergelenksschmerzen, die mindestens drei Monate andauern, und eingeschränkter Mundöffnung werden einer Arthrozentese unterzogen, wobei eine Gruppe zusätzlich einem Trainingsprogramm folgt. Die Ergebnisse werden über einen Nachbeobachtungszeitraum von 6 Monaten bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Uşak, Truthahn, 64200
        • Uşak University, Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Aufgenommene Patienten mit eingeschränkter Mundöffnung und Kiefergelenksarthralgie in der Vorgeschichte

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschränkte Mundöffnung (<35 mm) und Gelenkschmerzen gemäß DC/TMD-Untersuchungsbogen,
  • Schmerzbeschwerden seit 3 ​​Monaten oder länger,
  • Kann Türkisch in Wort und Schrift verstehen,
  • Patienten, die das schriftliche Einverständnisformular lesen und eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben können, werden in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit schwerwiegenden neurologischen Störungen,
  • Personen mit Autoimmunerkrankungen, die Muskeln oder Gelenke betreffen,
  • Diejenigen mit einer Vorgeschichte von Alkoholismus,
  • Patienten mit diagnostizierter bösartiger Erkrankung,
  • Patienten, die sich bereits einer Operation oder Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich unterzogen haben,
  • Personen mit anderen CMD-Diagnosen, die keine Einschränkung oder Schmerzen beim Öffnen des Mundes verursachen,
  • Wer in den letzten 3 Monaten andere Behandlungen im Hals- oder Kiefergelenksbereich erhalten hat,
  • Personen mit einer Vorgeschichte einer chirurgischen Behandlung des Kiefergelenks,
  • Personen mit einer Allergie gegen einen der im Behandlungsprozess verwendeten Wirkstoffe,
  • Diejenigen, die Medikamente einnehmen, die den Bewegungsapparat beeinträchtigen, und
  • Schwangere Patientinnen werden nicht in die Studie einbezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arthrozentese-Gruppe
Patienten mit Arthralgie und eingeschränkter Mundöffnung seit mindestens 3 Monaten werden, wenn sie sich freiwillig melden, in diese Gruppe aufgenommen. Die Patienten werden einer Kiefergelenkspunktion unterzogen und es werden ihnen Verhaltensänderungen und Ernährungsumstellungen empfohlen.
Verfahren: Arthrozentese des Kiefergelenks
Das symptomatische Kiefergelenk (Kiefergelenk), entweder rechts oder links, wird mithilfe einer auriculotemporalen Nervenblockade und einer intrakapsulären Anästhesie anästhesiert. Die Arthrozentese wird mit der Doppelpunktionstechnik durchgeführt. Eine 21-Gauge-Nadel wird in den hinteren Bereich der Gelenkkapsel eingeführt und zielt auf das obere Gelenkfach an einer Stelle, die 10 mm vor dem Tragus liegt. Eine zweite 21-Gauge-Nadel wird in den vorderen Bereich der Gelenkkapsel eingeführt und zielt ebenfalls auf das obere Kompartiment an einer Stelle, die 20 mm vor dem Tragus liegt. Anschließend wird der obere Gelenkraum mit mindestens 200 ml Kochsalzlösung durch eine der Nadeln gespült.
Selbstübung nach Kiefergelenkspunktion
Patienten mit Arthralgie und eingeschränkter Mundöffnung seit mindestens 3 Monaten werden in diese Gruppe aufgenommen. Wenn sich die Patienten freiwillig melden, werden sie sich einer Kiefergelenkspunktion unterziehen und es werden ihnen Verhaltensänderungen und Ernährungsumstellungen empfohlen. Nach der Arthrozentese wird den Patienten ein aus der aktuellen Literatur übernommenes Trainingsprogramm instruiert und sie werden gebeten, das Programm sechs Wochen lang nach der Operation durchzuführen.
Verfahren: Selbstübung nach Arthrozentese
Nach dem für die andere Studiengruppe beschriebenen Arthrozentese-Verfahren werden die Patienten einem standardisierten Trainingsprogramm unterzogen, das auf etablierter Literatur basiert. Die Kur umfasst zwei Bewegungssätze. Der erste Satz besteht darin, den Kiefer frei zu öffnen, ihn nach rechts, links und vorne zu bewegen und diese Bewegungen zu wiederholen, während man Fingerwiderstand ausübt – indem man den Mund gegen den Druck schließt oder den Kiefer mit den Fingern gewaltsam öffnet. Jede Bewegung dauert 10 Sekunden und wird 10 Mal täglich ausgeführt. Der zweite Satz zielt darauf ab, die Beziehung zwischen Unterkieferkondylus und Gelenkscheibe zu verbessern. Der Patient öffnet den Mund so weit wie möglich, schiebt den Unterkiefer vollständig vor und schließt die Zähne bis zum Rand. Diese Bewegungen werden dreimal täglich für 5 Minuten nach den Mahlzeiten ausgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Mundöffnung
Zeitfenster: Die Messungen werden zu fünf Zeitpunkten durchgeführt, von der Einschreibung bis zum 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraum: (1) Präarthrozentese, (2) postoperative 1. Woche, (3) postoperativer 1. Monat, (4) postoperativer 3. Monat und (5) postoperativer 6. Monat.
Zur Messung der Mundöffnung wird der Abstand zwischen den Schneidekanten der unteren und oberen ersten Schneidezähne mit einem digitalen Messschieber gemessen und am Ende jeder Untersuchung in Millimetern protokolliert. Bei Patienten mit fehlenden Zähnen werden die Zähne auf der linken Seite für die Messung herangezogen. Um das Ausmaß der Bewegung des Unterkiefers in seitlicher Richtung zu bestimmen, werden die Patienten gebeten, ihren Unterkiefer nach rechts und links zu verschieben. Das Ausmaß der Verschiebung der Mittellinie der Unterkieferzähne relativ zur Mittellinie der Oberkieferzähne wird mit einem digitalen Messschieber gemessen. Die ermittelten Abstände werden am Ende jeder Prüfung in Millimetern protokolliert.
Die Messungen werden zu fünf Zeitpunkten durchgeführt, von der Einschreibung bis zum 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraum: (1) Präarthrozentese, (2) postoperative 1. Woche, (3) postoperativer 1. Monat, (4) postoperativer 3. Monat und (5) postoperativer 6. Monat.
Schmerzintensität
Zeitfenster: Die Messungen werden zu fünf Zeitpunkten durchgeführt, von der Einschreibung bis zum 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraum: (1) Präarthrozentese, (2) postoperative 1. Woche, (3) postoperativer 1. Monat, (4) postoperativer 3. Monat und (5) postoperativer 6. Monat.
Zur Messung der Schmerzintensität wird eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet. Die Skala besteht aus einer geraden Linie von 10 Zentimetern Länge, wobei „0“ am Anfangspunkt keine Schmerzen anzeigt und „10“ am Endpunkt die höchste erträgliche Schmerzstufe darstellt. Während jeder Untersuchungssitzung markieren die Patienten den Punkt auf der Linie, der ihrer Schmerzintensität entspricht. Der Abstand vom „0“-Punkt zur markierten Position wird in Zentimetern gemessen, wobei größere Abstände auf eine höhere Schmerzintensität hinweisen.
Die Messungen werden zu fünf Zeitpunkten durchgeführt, von der Einschreibung bis zum 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraum: (1) Präarthrozentese, (2) postoperative 1. Woche, (3) postoperativer 1. Monat, (4) postoperativer 3. Monat und (5) postoperativer 6. Monat.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschränkung der Kieferfunktion
Zeitfenster: Die Messungen werden zu fünf Zeitpunkten durchgeführt, von der Einschreibung bis zum 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraum: (1) Präarthrozentese, (2) postoperative 1. Woche, (3) postoperativer 1. Monat, (4) postoperativer 3. Monat und (5) postoperativer 6. Monat.
Die Skala zur Einschränkung der Kieferfunktion (JFLS-20) wird den Patienten während aller Untersuchungssitzungen anhand eines standardisierten Formulars verabreicht. Diese Skala beurteilt, inwieweit die täglichen Aktivitäten durch CMD-Symptome eingeschränkt werden. Es umfasst 20 Kieferfunktionen, die jeweils vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet werden, wobei „0“ keine Beeinträchtigung bedeutet und „10“ extreme Schwierigkeiten bei der Ausführung der Funktion aufgrund von CMD anzeigt. Die Einzelwerte werden summiert, um einen Gesamtwert zu berechnen, wobei höhere Werte auf stärkere Einschränkungen der Kieferfunktion hinweisen.
Die Messungen werden zu fünf Zeitpunkten durchgeführt, von der Einschreibung bis zum 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraum: (1) Präarthrozentese, (2) postoperative 1. Woche, (3) postoperativer 1. Monat, (4) postoperativer 3. Monat und (5) postoperativer 6. Monat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tokat Gaziosmanpasa University

Ermittler

  • Studienleiter: Mehmet A Güngör, Prof Dr, Uşak University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UsakU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden auf Anfrage des entsprechenden Forschers nach Veröffentlichung der Studie zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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