Эффекты режима упражнений после артроцентеза ВНЧС (ExeTMJArthro)
25 декабря 2024 г. обновлено: Aras Erdil, Tokat Gaziosmanpasa University
Исследование эффективности режима физических упражнений после артроцентеза при лечении височно-нижнечелюстных нарушений
Цель этого исследования — оценить краткосрочное и долгосрочное влияние программы упражнений, выполняемой самостоятельно, на уровень боли, диапазон движений челюсти и функцию челюсти у пациентов с заболеваниями височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС). Главный вопрос, на который он призван ответить:
Улучшает ли добавление программы самостоятельных упражнений к артроцентезу боль, улучшение открывания рта и функцию челюсти по сравнению с одним лишь артроцентезом у пациентов с заболеваниями ВНЧС?
Участникам с острой или хронической болью в ВНЧС продолжительностью не менее трех месяцев и ограниченным открыванием рта будет проведен артроцентез, при этом одна группа также будет выполнять режим упражнений. Результаты будут оцениваться в течение 6-месячного периода наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
36
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Uşak, Турция, 64200
- Uşak University, Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Госпитализированы пациенты с ограниченным открыванием рта и артралгией ВНЧС в анамнезе.
Описание
Критерии включения:
- Ограниченное открывание рта (<35 мм) и жалобы на боли в суставах по форме обследования DC/TMD,
- Жалобы на боли в течение 3 месяцев и более,
- Способен понимать турецкий язык в устной и письменной речи,
- Пациенты, которые смогут прочитать форму письменного согласия и дать подписанное согласие, будут включены в исследование.
Критерии исключения:
- Лица с серьезными неврологическими расстройствами,
- Лица с аутоиммунными заболеваниями, затрагивающими мышцы или суставы,
- Те, кто страдает алкоголизмом,
- Пациенты с диагнозом злокачественного новообразования,
- Пациенты, ранее перенесшие хирургическое вмешательство или лучевую терапию в области головы и шеи,
- Те, у кого есть другие диагнозы ВНЧС, которые не вызывают ограничения или боли при открывании рта,
- Те, кто получал другие методы лечения области шеи или височно-нижнечелюстного сустава за последние 3 месяца,
- Те, у кого в анамнезе было хирургическое лечение височно-нижнечелюстного сустава,
- Те, у кого в анамнезе была аллергия на любой из агентов, используемых в процессе лечения,
- Лица, употребляющие препараты, влияющие на опорно-двигательный аппарат, и
- Беременные пациенты не будут включены в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа артроцентеза
В эту группу будут включены пациенты с артралгией и ограниченным открыванием рта в течение как минимум 3 месяцев, если они выразят добровольное желание.
Пациентам будет проведен артроцентез ВНЧС, им будут рекомендованы изменения в поведении и диете.
|
Симптоматический височно-нижнечелюстной сустав (ВНЧС), правый или левый, будет анестезирован с использованием блокады ушно-височного нерва и внутрикапсулярной анестезии.
Процедура артроцентеза будет выполнена с использованием техники двойного прокола.
Игла 21 калибра будет введена в заднюю область капсулы сустава, нацеливаясь на верхнюю часть сустава в точке, расположенной на 10 мм кпереди от козелка.
Вторая игла калибра 21 будет введена в переднюю область капсулы сустава, также нацеливаясь на верхний отдел, в точке, расположенной на 20 мм кпереди от козелка.
Затем верхнюю часть сустава промывают минимум 200 мл физиологического раствора через одну из игл.
|
|
Самоупражнения после артроцентеза ВНЧС
В эту группу будут включены пациенты с артралгией и ограниченным открыванием рта в течение как минимум 3 месяцев.
Пациентам, если они добровольно согласятся, проведут артроцентез ВНЧС, им будут рекомендованы изменения в поведении и диете.
После процедуры артроцентеза пациентам будет проинструктирован режим физических упражнений, взятый из современной литературы, и предложено выполнять этот режим в течение шести недель после операции.
|
После процедуры артроцентеза, описанной для другой исследовательской группы, пациенты будут проходить стандартный режим упражнений, основанный на общепринятой литературе.
Режим включает в себя два комплекса движений.
Первый подход включает в себя свободное раскрытие челюсти, смещение ее вправо, влево и вперед и повторение этих движений, оказывая сопротивление пальцам – закрытие рта против давления или принудительное раскрытие челюсти пальцами.
Каждое движение будет длиться 10 секунд и выполняться 10 раз в день.
Второй набор направлен на улучшение взаимодействия мыщелка нижней челюсти и суставного диска.
Пациенты открывают рот как можно шире, полностью выдвигают нижнюю челюсть и смыкают зубы в положении «край к краю».
Эти движения будут выполняться три раза в день в течение 5 минут после еды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная степень открытия рта
Временное ограничение: Измерения будут проводиться в пяти временных точках, с момента регистрации в течение 6-месячного периода наблюдения: (1) до артроцентеза, (2) послеоперационная 1-я неделя, (3) послеоперационный 1-й месяц, (4) послеоперационный 3-й месяц и (5) послеоперационный 6-й месяц.
|
Для измерения открытия рта расстояние между режущими краями нижних и верхних первых резцов будет измеряться с помощью цифрового штангенциркуля и записываться в миллиметрах в конце каждого обследования.
У пациентов с отсутствующими зубами для измерения будут использоваться зубы с левой стороны.
Чтобы определить величину движения нижней челюсти в латеральном направлении, пациентов просят сместить нижнюю челюсть вправо и влево.
Величину смещения средней линии зубов нижней челюсти относительно средней линии зубов верхней челюсти измеряют с помощью цифрового штангенциркуля.
Полученные расстояния будут записываться в миллиметрах в конце каждого обследования.
|
Измерения будут проводиться в пяти временных точках, с момента регистрации в течение 6-месячного периода наблюдения: (1) до артроцентеза, (2) послеоперационная 1-я неделя, (3) послеоперационный 1-й месяц, (4) послеоперационный 3-й месяц и (5) послеоперационный 6-й месяц.
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Измерения будут проводиться в пяти временных точках, с момента регистрации в течение 6-месячного периода наблюдения: (1) до артроцентеза, (2) послеоперационная 1-я неделя, (3) послеоперационный 1-й месяц, (4) послеоперационный 3-й месяц и (5) послеоперационный 6-й месяц.
|
Для измерения интенсивности боли будет использоваться визуальная аналоговая шкала (ВАШ).
Шкала состоит из 10-сантиметровой прямой линии, где «0» в начальной точке указывает на отсутствие боли, а «10» в конечной точке соответствует максимально допустимому уровню боли.
Во время каждого сеанса обследования люди отмечают точку на линии, соответствующую интенсивности боли.
Расстояние от точки «0» до отмеченного положения будет измеряться в сантиметрах, причем большее расстояние указывает на более высокую интенсивность боли.
|
Измерения будут проводиться в пяти временных точках, с момента регистрации в течение 6-месячного периода наблюдения: (1) до артроцентеза, (2) послеоперационная 1-я неделя, (3) послеоперационный 1-й месяц, (4) послеоперационный 3-й месяц и (5) послеоперационный 6-й месяц.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ограничение функции челюсти
Временное ограничение: Измерения будут проводиться в пяти временных точках, с момента регистрации в течение 6-месячного периода наблюдения: (1) до артроцентеза, (2) послеоперационная 1-я неделя, (3) послеоперационный 1-й месяц, (4) послеоперационный 3-й месяц и (5) послеоперационный 6-й месяц.
|
Шкала ограничения функции челюсти (JFLS-20) будет вводиться пациентам во время всех сеансов обследования в стандартизированной форме.
Эта шкала оценивает степень, в которой повседневная деятельность ограничена симптомами ВНЧС.
Он включает в себя 20 функций челюсти, каждая из которых оценивается пациентом по шкале от 0 до 10, где «0» означает отсутствие воздействия, а «10» означает крайнюю трудность выполнения функции из-за ВНЧС.
Индивидуальные баллы суммируются для расчета общего балла, причем более высокие баллы указывают на более серьезные ограничения функции челюсти.
|
Измерения будут проводиться в пяти временных точках, с момента регистрации в течение 6-месячного периода наблюдения: (1) до артроцентеза, (2) послеоперационная 1-я неделя, (3) послеоперационный 1-й месяц, (4) послеоперационный 3-й месяц и (5) послеоперационный 6-й месяц.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mehmet A Güngör, Prof Dr, Uşak University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bas B, Kazan D, Kutuk N, Gurbanov V. The Effect of Exercise on Range of Movement and Pain After Temporomandibular Joint Arthrocentesis. J Oral Maxillofac Surg. 2018 Jun;76(6):1181-1186. doi: 10.1016/j.joms.2018.01.003. Epub 2018 Jan 12.
- Lindfors E, Arima T, Baad-Hansen L, Bakke M, De Laat A, Giannakopoulos NN, Glaros A, Guimaraes AS, Johansson A, Le Bell Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Muller F, Ohrbach R, Wanman A, Magnusson T, Ernberg M. Jaw Exercises in the Treatment of Temporomandibular Disorders-An International Modified Delphi Study. J Oral Facial Pain Headache. 2019 Fall;33(4):389-398. doi: 10.11607/ofph.2359. Epub 2019 Jun 24.
- Hosgor H, Bas B, Celenk C. A comparison of the outcomes of four minimally invasive treatment methods for anterior disc displacement of the temporomandibular joint. Int J Oral Maxillofac Surg. 2017 Nov;46(11):1403-1410. doi: 10.1016/j.ijom.2017.05.010. Epub 2017 Jun 9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Стоматогнатические заболевания
- Мышечные заболевания
- Заболевания челюсти
- Заболевания нижней челюсти
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Миофасциальные болевые синдромы
- Заболевания суставов
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Синдром дисфункции височно-нижнечелюстного сустава
Другие идентификационные номера исследования
- UsakU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников (IPD) будут доступны по запросу соответствующего исследователя после публикации исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .