Los efectos de un régimen de ejercicio después de la artrocentesis de la ATM (ExeTMJArthro)
25 de diciembre de 2024 actualizado por: Aras Erdil, Tokat Gaziosmanpasa University
Investigación de la eficacia de un régimen de ejercicio después de la artrocentesis en el tratamiento de los trastornos temporomandibulares
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos a corto y largo plazo de un programa de ejercicios autoadministrado sobre los niveles de dolor, rango de movimiento de la mandíbula y función de la mandíbula en pacientes con trastornos de la articulación temporomandibular (ATM). La principal pregunta que pretende responder es:
¿Agregar un programa de ejercicio autoadministrado a la artrocentesis mejora el dolor, la apertura de la boca y la función de la mandíbula en comparación con la artrocentesis sola en pacientes con trastornos de la ATM?
Los participantes con dolor agudo o crónico en la ATM que dure al menos tres meses y apertura bucal limitada se someterán a una artrocentesis, y un grupo también seguirá un régimen de ejercicio. Los resultados se evaluarán durante un período de seguimiento de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
36
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Uşak, Pavo, 64200
- Uşak University, Faculty of Dentistry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes ingresados con antecedentes de apertura bucal limitada y artralgia de la ATM.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Apertura bucal limitada (<35 mm) y quejas de dolor en las articulaciones según el formulario de examen DC/TMD,
- Quejas de dolor durante 3 meses o más,
- Capaz de entender turco en lenguaje hablado y escrito,
- Se incluirán en el estudio los pacientes que puedan leer el formulario de consentimiento escrito y dar su consentimiento firmado.
Criterios de exclusión:
- Aquellos con trastornos neurológicos graves,
- Aquellos con trastornos autoinmunes que afectan músculos o articulaciones,
- Aquellos con antecedentes de alcoholismo,
- Pacientes diagnosticados de malignidad,
- Pacientes que hayan sido sometidos previamente a cirugía o radioterapia en la región de cabeza y cuello,
- Aquellos con otros diagnósticos de TMD que no causan restricción o dolor al abrir la boca,
- Aquellos que hayan recibido otros tratamientos para el cuello o regiones de la ATM en los últimos 3 meses,
- Aquellos con antecedentes de tratamiento quirúrgico de la articulación temporomandibular,
- Aquellos con antecedentes de alergia a cualquiera de los agentes utilizados en el proceso de tratamiento,
- Quienes consumen drogas que afectan el sistema musculoesquelético, y
- Las pacientes embarazadas no se incluirán en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de Artrocentesis
Pacientes con artralgia y apertura bucal limitada durante al menos 3 meses, si se ofrecen como voluntarios, se inscribirán en este grupo.
A los pacientes se les realizará una artrocentesis de la ATM, se les recomendarán modificaciones de comportamiento y alteraciones de la dieta.
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La articulación temporomandibular (ATM) sintomática, ya sea derecha o izquierda, se anestesiará mediante un bloqueo del nervio auriculotemporal y anestesia intracapsular.
El procedimiento de artrocentesis se realizará mediante la técnica de doble punción.
Se insertará una aguja de calibre 21 en la región posterior de la cápsula articular, apuntando al compartimento articular superior en un punto ubicado 10 mm por delante del trago.
Se introducirá una segunda aguja de calibre 21 en la región anterior de la cápsula articular, apuntando también al compartimento superior, en un punto ubicado 20 mm anterior al trago.
Luego se irrigará el compartimento articular superior con un mínimo de 200 ml de solución salina a través de una de las agujas.
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Autoejercicio después de la artrocentesis de la ATM
En este grupo se inscribirán pacientes con artralgia y apertura bucal limitada durante al menos 3 meses.
Los pacientes, si se ofrecen como voluntarios, se les realizará una artrocentesis de la ATM y se les recomendarán modificaciones de comportamiento y alteraciones de la dieta.
Después del procedimiento de artrocentesis, a los pacientes se les indicará un régimen de ejercicios adoptado de la literatura actual y se les pedirá que realicen el régimen durante las seis semanas posoperatorias.
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Siguiendo el procedimiento de artrocentesis descrito para el otro grupo de estudio, los pacientes se someterán a un régimen de ejercicio estandarizado basado en la literatura establecida.
El régimen incluye dos conjuntos de movimientos.
La primera serie implica abrir libremente la mandíbula, moviéndola hacia la derecha, la izquierda y hacia adelante, y repetir estos movimientos mientras se aplica resistencia con los dedos, cerrando la boca contra la presión o forzando la apertura de la mandíbula con los dedos.
Cada movimiento durará 10 segundos y se realizará 10 veces al día.
El segundo conjunto tiene como objetivo mejorar la relación cóndilo mandibular-disco articular.
Los pacientes abrirán la boca lo más que puedan, avanzarán completamente la mandíbula inferior y cerrarán los dientes en una posición de borde a borde.
Estos movimientos se realizarán tres veces al día durante 5 minutos después de las comidas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad máxima de apertura de la boca
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán en cinco momentos, desde la inscripción hasta el período de seguimiento de 6 meses: (1) preartrocentesis, (2) primera semana posoperatoria, (3) primer mes posoperatorio, (4) tercer mes posoperatorio y (5) postoperatorio 6to mes.
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Para medir la apertura de la boca, la distancia entre los bordes incisales de los primeros incisivos inferiores y superiores se medirá utilizando un calibrador digital y se registrará en milímetros al final de cada examen.
En pacientes a los que les faltan dientes, se utilizarán los dientes del lado izquierdo para la medición.
Para determinar la cantidad de movimiento de la mandíbula inferior en dirección lateral, se pedirá a los pacientes que muevan la mandíbula inferior hacia la derecha y hacia la izquierda.
La cantidad de desplazamiento de la línea media de los dientes de la mandíbula inferior con respecto a la línea media de los dientes de la mandíbula superior se medirá con un calibrador digital.
Las distancias obtenidas se registrarán en milímetros al final de cada examen.
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Las mediciones se realizarán en cinco momentos, desde la inscripción hasta el período de seguimiento de 6 meses: (1) preartrocentesis, (2) primera semana posoperatoria, (3) primer mes posoperatorio, (4) tercer mes posoperatorio y (5) postoperatorio 6to mes.
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán en cinco momentos, desde la inscripción hasta el período de seguimiento de 6 meses: (1) preartrocentesis, (2) primera semana posoperatoria, (3) primer mes posoperatorio, (4) tercer mes posoperatorio y (5) postoperatorio 6to mes.
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Se utilizará una escala analógica visual (EVA) para medir la intensidad del dolor.
La escala consta de una línea recta de 10 centímetros, donde "0" en el punto inicial indica que no hay dolor y "10" en el punto final representa el nivel más alto de dolor tolerable.
Durante cada sesión de examen, los individuos marcarán el punto en la línea que corresponda a la intensidad de su dolor.
La distancia desde el punto '0' hasta la posición marcada se medirá en centímetros, y las distancias mayores indican una mayor intensidad del dolor.
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Las mediciones se realizarán en cinco momentos, desde la inscripción hasta el período de seguimiento de 6 meses: (1) preartrocentesis, (2) primera semana posoperatoria, (3) primer mes posoperatorio, (4) tercer mes posoperatorio y (5) postoperatorio 6to mes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Limitación de la función de la mandíbula
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán en cinco momentos, desde la inscripción hasta el período de seguimiento de 6 meses: (1) preartrocentesis, (2) primera semana posoperatoria, (3) primer mes posoperatorio, (4) tercer mes posoperatorio y (5) postoperatorio 6to mes.
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La escala de limitación de la función de la mandíbula (JFLS-20) se administrará a los pacientes durante todas las sesiones de examen utilizando un formulario estandarizado.
Esta escala evalúa hasta qué punto las actividades diarias están restringidas por los síntomas de TMD.
Incluye 20 funciones de la mandíbula, cada una calificada por el paciente en una escala de 0 a 10, donde '0' indica que no hay impacto y '10' indica dificultad extrema para realizar la función debido a TMD.
Las puntuaciones individuales se suman para calcular una puntuación total; las puntuaciones más altas indican mayores limitaciones en la función de la mandíbula.
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Las mediciones se realizarán en cinco momentos, desde la inscripción hasta el período de seguimiento de 6 meses: (1) preartrocentesis, (2) primera semana posoperatoria, (3) primer mes posoperatorio, (4) tercer mes posoperatorio y (5) postoperatorio 6to mes.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mehmet A Güngör, Prof Dr, Uşak University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bas B, Kazan D, Kutuk N, Gurbanov V. The Effect of Exercise on Range of Movement and Pain After Temporomandibular Joint Arthrocentesis. J Oral Maxillofac Surg. 2018 Jun;76(6):1181-1186. doi: 10.1016/j.joms.2018.01.003. Epub 2018 Jan 12.
- Lindfors E, Arima T, Baad-Hansen L, Bakke M, De Laat A, Giannakopoulos NN, Glaros A, Guimaraes AS, Johansson A, Le Bell Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Muller F, Ohrbach R, Wanman A, Magnusson T, Ernberg M. Jaw Exercises in the Treatment of Temporomandibular Disorders-An International Modified Delphi Study. J Oral Facial Pain Headache. 2019 Fall;33(4):389-398. doi: 10.11607/ofph.2359. Epub 2019 Jun 24.
- Hosgor H, Bas B, Celenk C. A comparison of the outcomes of four minimally invasive treatment methods for anterior disc displacement of the temporomandibular joint. Int J Oral Maxillofac Surg. 2017 Nov;46(11):1403-1410. doi: 10.1016/j.ijom.2017.05.010. Epub 2017 Jun 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
16 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades de la mandíbula
- Enfermedades mandibulares
- Trastornos Craneomandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Enfermedades Articulares
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
Otros números de identificación del estudio
- UsakU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales (IPD) estarán disponibles previa solicitud del investigador correspondiente después de la publicación del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .