Effektene av et treningsregime etter TMJ-artrocentese (ExeTMJArthro)
25. desember 2024 oppdatert av: Aras Erdil, Tokat Gaziosmanpasa University
Undersøkelse av effekten av et treningsregime etter artrocentese i behandling av temporomandibulære lidelser
Målet med denne studien er å evaluere de kort- og langsiktige effektene av et selvadministrert treningsprogram på smertenivåer, kjevebevegelsesrekkevidde og kjevefunksjon hos pasienter med temporomandibulære ledd (TMJ) lidelser. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
Forbedrer det å legge til et selvadministrert treningsprogram til arthrocentese smerte, munnåpning og kjevefunksjon sammenlignet med arthrocentese alene hos pasienter med TMJ-lidelser?
Deltakere med akutte eller kroniske TMJ-smerter som varer i minst tre måneder og begrenset munnåpning vil gjennomgå artrocentese, med en gruppe som også følger et treningsregime. Resultatene vil bli vurdert over en 6-måneders oppfølgingsperiode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
36
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Uşak, Tyrkia, 64200
- Uşak University, Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Innlagte pasienter med historie med begrenset munnåpning og TMJ artralgi
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Begrenset munnåpning (<35 mm) og leddsmerter i henhold til DC/TMD-undersøkelsesskjemaet,
- Smerteplager i 3 måneder eller lenger,
- Kunne forstå tyrkisk i muntlig og skriftlig språk,
- Pasienter som kan lese det skriftlige samtykkeskjemaet og gi signert samtykke vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- De med alvorlige nevrologiske lidelser,
- De med autoimmune lidelser som involverer muskler eller ledd,
- De med en historie med alkoholisme,
- Pasienter diagnostisert med malignitet,
- Pasienter som tidligere har gjennomgått operasjon eller strålebehandling i hode- og nakkeregionen,
- De med andre TMD-diagnoser som ikke forårsaker begrensning eller smerte i munnåpning,
- De som har mottatt annen behandling for nakken eller TMJ-regionene de siste 3 månedene,
- De med en historie med kirurgisk behandling for kjeveleddet,
- De med en historie med allergi mot noen av midlene som brukes i behandlingsprosessen,
- De som bruker legemidler som påvirker muskel- og skjelettsystemet, og
- Gravide pasienter vil ikke bli inkludert i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Arthrocentese gruppe
Pasienter med artralgi og begrenset munnåpning på minst 3 måneder, hvis de melder seg frivillig, vil bli registrert i denne gruppen.
Pasientene vil foreta en TMJ-artrocentese, vil bli anbefalt atferdsendringer og kostholdsendringer.
|
Det symptomatiske temporomandibulære leddet (TMJ), enten høyre eller venstre, vil bli bedøvet ved hjelp av en auriculotemporal nerveblokk og intrakapsulær anestesi.
Artrocentese-prosedyren vil bli utført ved hjelp av dobbelpunkturteknikken.
En 21-gauge nål vil bli satt inn i den bakre delen av leddkapselen, rettet mot det øvre leddrommet på et punkt som ligger 10 mm foran tragus.
En andre 21-gauge nål vil bli introdusert i den fremre delen av leddkapselen, også rettet mot det øvre rommet, ved et punkt som ligger 20 mm foran tragus.
Det øvre leddrommet vil deretter skylles med minimum 200 ml saltvannsløsning gjennom en av nålene.
|
|
Selvtrening etter TMJ Arthrocentese
Pasienter med artralgi og begrenset munnåpning i minst 3 måneder vil bli registrert i denne gruppen.
Pasientene, hvis de melder seg frivillig, vil foreta en TMJ-artrocentese, vil bli anbefalt atferdsendringer og kostholdsendringer.
Etter arthrocentese-prosedyren vil pasientene bli instruert i et treningsregime som er adoptert fra gjeldende litteratur, og bedt om å utføre regimet i postoperative seks uker.
|
Etter artrocentese-prosedyren beskrevet for den andre studiegruppen, vil pasientene gjennomgå et standardisert treningsregime basert på etablert litteratur.
Kurset inkluderer to sett med bevegelser.
Det første settet innebærer fritt å åpne kjeven, flytte den til høyre, venstre og fremover, og gjenta disse bevegelsene mens du bruker fingermotstand - lukker munnen mot trykket eller tvinger kjeven opp med fingrene.
Hver bevegelse varer i 10 sekunder og utføres 10 ganger daglig.
Det andre settet tar sikte på å forbedre forholdet mellom mandibular kondyl-artikulær skive.
Pasienter vil åpne munnen så bredt som mulig, føre underkjeven helt frem og lukke tennene i en kant-til-kant-posisjon.
Disse bevegelsene utføres tre ganger daglig i 5 minutter etter måltider.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal mengde munnåpning
Tidsramme: Målinger vil bli utført på fem tidspunkt, fra innmelding til 6-måneders oppfølgingsperiode: (1) pre-artrocentese, (2) postoperativ 1. uke, (3) postoperativ 1. måned, (4) postoperativ 3. måned, og (5) postoperativ 6. måned.
|
For måling av munnåpning vil avstanden mellom incisalkantene på den nedre og øvre første fortennene bli målt ved hjelp av en digital skyvelære og vil bli registrert i millimeter ved slutten av hver undersøkelse.
Hos pasienter med manglende tenner vil tennene på venstre side brukes til målingen.
For å bestemme mengden av bevegelse av underkjeven i lateral retning, vil pasientene bli bedt om å flytte underkjeven til høyre og venstre.
Mengden forskyvning av midtlinjen til underkjevens tennene i forhold til midtlinjen til overkjevens tenner vil bli målt med en digital skyvelære.
De oppnådde avstandene vil bli registrert i millimeter ved slutten av hver undersøkelse.
|
Målinger vil bli utført på fem tidspunkt, fra innmelding til 6-måneders oppfølgingsperiode: (1) pre-artrocentese, (2) postoperativ 1. uke, (3) postoperativ 1. måned, (4) postoperativ 3. måned, og (5) postoperativ 6. måned.
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Målinger vil bli utført på fem tidspunkt, fra innmelding til 6-måneders oppfølgingsperiode: (1) pre-artrocentese, (2) postoperativ 1. uke, (3) postoperativ 1. måned, (4) postoperativ 3. måned, og (5) postoperativ 6. måned.
|
En visuell analog skala (VAS) vil bli brukt for å måle smerteintensitet.
Skalaen består av en 10-centimeter rett linje, med '0' ved startpunktet indikerer ingen smerte og '10' ved endepunktet representerer det høyeste smertenivået som kan tolereres.
I løpet av hver undersøkelsesøkt vil enkeltpersoner markere punktet på linjen som tilsvarer smerteintensiteten.
Avstanden fra '0'-punktet til den markerte posisjonen vil bli målt i centimeter, med større avstander som indikerer høyere smerteintensitet.
|
Målinger vil bli utført på fem tidspunkt, fra innmelding til 6-måneders oppfølgingsperiode: (1) pre-artrocentese, (2) postoperativ 1. uke, (3) postoperativ 1. måned, (4) postoperativ 3. måned, og (5) postoperativ 6. måned.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begrensning av kjevefunksjon
Tidsramme: Målinger vil bli utført på fem tidspunkt, fra innmelding til 6-måneders oppfølgingsperiode: (1) pre-artrocentese, (2) postoperativ 1. uke, (3) postoperativ 1. måned, (4) postoperativ 3. måned, og (5) postoperativ 6. måned.
|
Jaw Function Limitation Scale (JFLS-20) vil bli administrert til pasienter under alle undersøkelsesøktene ved hjelp av et standardisert skjema.
Denne skalaen vurderer i hvilken grad daglige aktiviteter begrenses av TMD-symptomer.
Den inkluderer 20 kjevefunksjoner, hver scoret av pasienten på en skala fra 0 til 10, der '0' indikerer ingen påvirkning og '10' indikerer ekstreme vanskeligheter med å utføre funksjonen på grunn av TMD.
De individuelle skårene summeres for å beregne en total skåre, med høyere skårer som indikerer større begrensninger i kjevefunksjonen.
|
Målinger vil bli utført på fem tidspunkt, fra innmelding til 6-måneders oppfølgingsperiode: (1) pre-artrocentese, (2) postoperativ 1. uke, (3) postoperativ 1. måned, (4) postoperativ 3. måned, og (5) postoperativ 6. måned.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mehmet A Güngör, Prof Dr, Uşak University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bas B, Kazan D, Kutuk N, Gurbanov V. The Effect of Exercise on Range of Movement and Pain After Temporomandibular Joint Arthrocentesis. J Oral Maxillofac Surg. 2018 Jun;76(6):1181-1186. doi: 10.1016/j.joms.2018.01.003. Epub 2018 Jan 12.
- Lindfors E, Arima T, Baad-Hansen L, Bakke M, De Laat A, Giannakopoulos NN, Glaros A, Guimaraes AS, Johansson A, Le Bell Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Muller F, Ohrbach R, Wanman A, Magnusson T, Ernberg M. Jaw Exercises in the Treatment of Temporomandibular Disorders-An International Modified Delphi Study. J Oral Facial Pain Headache. 2019 Fall;33(4):389-398. doi: 10.11607/ofph.2359. Epub 2019 Jun 24.
- Hosgor H, Bas B, Celenk C. A comparison of the outcomes of four minimally invasive treatment methods for anterior disc displacement of the temporomandibular joint. Int J Oral Maxillofac Surg. 2017 Nov;46(11):1403-1410. doi: 10.1016/j.ijom.2017.05.010. Epub 2017 Jun 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
16. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UsakU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel fra den tilsvarende forsker etter publisering av studien.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .