- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06757673
Robottiavusteisen intervention ja aistinvaraisen integraatioterapian tehokkuus autististen lasten sosiaalis-emotionaalisten taitojen parantamisessa
Robottiavusteisen vuorovaikutuksen tehokkuus verrattuna aistinvaraiseen integraatioon sosiaalisten tunteiden hallinnassa autismispektrihäiriössä
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan ja vertailemaan älyrobotin (Kebbi Air) robottiavusteisen intervention ja perinteisen sensorisen integraatioterapian vaikutusta autismispektrihäiriön (ASD) tai epäiltyjen lasten sosiaalis-emotionaalisten taitojen parantamiseen. Tutkimukseen otetaan mukaan 4–6-vuotiaita lapsia, jotka jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: koeryhmään, joka osallistuu ohjattuun vuorovaikutukseen älyrobotin kanssa, tai kontrolliryhmään, joka saa räätälöityä sensorista integraatioterapiaa. parantaa emotionaalista ja sosiaalista toimintaa.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko vuorovaikutus robotin kanssa, joka on suunniteltu simuloimaan todellisia sosiaalisia skenaarioita, tarjota vertailukelpoisia tai parempia etuja perinteisiin aistiintegraatiomenetelmiin verrattuna. Interventiota edeltäviä ja sen jälkeisiä arviointeja tehdään 12 viikon ajan käyttämällä työkaluja, kuten Achenbachin empiirisesti perustuvaa arviointijärjestelmää (ASEBA) ja aistinkäsittelymittaria (SPM), joilla mitataan muutoksia emotionaalisessa säätelyssä, aistien käsittelykyvyssä ja sosiaalinen sitoutuminen. Tutkimuksessa oletetaan, että robottiavusteinen interventio tarjoaa uudenlaisen, mukaansatempaavan ja tehokkaan lähestymistavan ASD-lasten kehitystarpeiden tukemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida robottiavusteisen intervention tehokkuutta verrattuna perinteiseen sensoriseen integraatioterapiaan sosiaalis-emotionaalisen säätelyn parantamisessa 4-6-vuotiailla lapsilla, joilla on diagnosoitu autismispektrihäiriö (ASD) tai epäilty ASD. Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa on 12 osallistujaa jaettuna kahteen ryhmään: koeryhmään ja kontrolliryhmään.
Koeryhmän osallistujat ovat vuorovaikutuksessa älykkään robotin (Kebbi Air) kanssa, joka on varustettu interaktiivisilla skripteillä, jotka on räätälöity simuloimaan tosielämän sosiaalisia skenaarioita. Näiden vuorovaikutusten tarkoituksena on opettaa tunnesääntelyä ja sosiaalisia taitoja jäsenneltyjen, mukaansatempaavien toimintojen avulla. Kontrolliryhmä saa toimintaterapeuttien tarjoamaa sensorista integraatioterapiaa, joka keskittyy aistiprosessoinnin ja emotionaalisen vakauden parantamiseen visuaalisiin, kuulo- ja tuntoärsykkeisiin kohdistettujen toimintojen avulla.
Interventio suoritetaan 12 viikon ajan, ja osallistujat osallistuvat viikoittain 30 minuutin istuntoihin. Arvioinnit tehdään ennen ja jälkeen toimenpiteen vaikutusten mittaamiseksi. Työkaluja, kuten Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA) ja Sensory Processing Measure (SPM), käytetään arvioimaan muutoksia emotionaalisessa säätelyssä, aistinvaraisessa käsittelyssä ja sosiaalisissa taidoissa.
Tässä tutkimuksessa oletetaan, että robottiavusteinen interventio on yhtä tehokas tai jopa parempi kuin perinteinen sensorinen integraatioterapia, tarjoten kiinnostavan vaihtoehdon ASD-lapsille. Yhdistämällä huipputeknologiaa terapeuttisiin strategioihin tutkimuksessa pyritään tarjoamaan näkemyksiä innovatiivisista lähestymistavoista, joilla tuetaan lasten kehitystä ja jotka voivat antaa tietoa tulevista käytännöistä ja interventioista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: LIAO SHUYI, O.T.R
- Puhelinnumero: +886963180066
- Sähköposti: Y01843@ms1.ylh.gov.tw
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Lapset 4-6 vuotiaat sukupuolesta riippumatta.
- Diagnosoitu autismispektrihäiriö (ASD) tai epäilty ASD.
- Kognitiivinen kyky: Kehitysosamäärä (DQ) ≥ 70, arvioituna Comprehensive 4. Developmental Inventory for Infants and Toddler (CDIIT). Sosiaaliset emotionaaliset kyvyt: DQ < 85, CDIIT:n arvioituna, mikä osoittaa haasteita tunnesääntelyssä ja sosiaalisissa taidoissa .
5. Ei merkittäviä fyysisiä tai psyykkisiä olosuhteita, jotka voisivat häiritä interventioon osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 4-vuotiaat tai yli 6-vuotiaat lapset.
- Kognitiivinen kyky: DQ < 70, CDIIT:n arvioimana, mikä osoittaa rajallista oppimispotentiaalia.
- Sosiaaliset emotionaaliset kyvyt: DQ ≥ 85 CDIIT:llä arvioituna, mikä viittaa normaaliin tunne- ja sosiaaliseen toimintaan.
- Mikä tahansa fyysinen tai psyykkinen tila, jonka tutkijat katsovat häiritsevän interventiota tai arviointeja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robottiavusteinen interventio
Tämän ryhmän osallistujat ovat tekemisissä Kebbi Air -älyrobotin kanssa, joka tuottaa käsikirjoitettuja sosiaalis-emotionaalisia taitoja kehittäviä toimintoja 12 viikon ajan.
|
Tämän ryhmän osallistujat ovat tekemisissä Kebbi Air -älyrobotin kanssa, joka on ohjelmoitu interaktiivisilla skripteillä, jotka on suunniteltu parantamaan sosiaalis-emotionaalisia säätelytaitoja.
Interventio sisältää viikoittaisia 30 minuutin istuntoja 12 viikon aikana, joissa robotti simuloi tosielämän sosiaalisia skenaarioita ja tarjoaa sanallisia ja visuaalisia vastauksia ohjatakseen osallistujia emotionaalisten ja sosiaalisten taitojen kehittämiseen.
Toimintaterapeutit valvovat näitä istuntoja varmistaakseen vuorovaikutuksen asianmukaisuuden ja tarjoavat tarvittaessa lisätukea.
|
|
Active Comparator: Sensorinen integraatioterapia
Ryhmään osallistuvat saavat perinteistä, toimintaterapeuttien ohjaamaa sensorista integraatioterapiaa, joka keskittyy aistinkäsittelyn ja sosiaalis-emotionaalisen säätelyn parantamiseen.
|
Ryhmään osallistuvat saavat perinteistä sensorista integraatioterapiaa toimintaterapeuttien ohjaamana.
Terapia keskittyy aistiprosessoinnin ja emotionaalisen säätelyn parantamiseen visuaalisiin, kuulo- ja tuntoärsykkeisiin kohdistettujen jäsenneltyjen toimintojen avulla.
Jokainen istunto toteutetaan viikoittain ja kestää 30 minuuttia, yhteensä 12 viikon ajan.
Terapia pyrkii auttamaan lapsia sopeutumaan aistisyötteisiin ja parantamaan heidän kykyään osallistua sosiaaliseen vuorovaikutukseen ja hallita tunteita tehokkaasti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaali-emotionaaliset säätelytaidot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) ja 12 viikon kuluttua (intervention jälkeen).
|
Muutoksia emotionaalisessa säätelyssä, mukaan lukien ahdistuneisuus, vetäytyminen ja aggressio, arvioitiin käyttämällä Achenbachin empiirisesti perustuvaa arviointijärjestelmää (ASEBA), erityisesti 1½–5-vuotiaiden lasten käyttäytymisen tarkistuslistaa (CBCL/1½–5).
Tämä hoitajan raportoima työkalu arvioi 1,5–5-vuotiaiden lasten käyttäytymis- ja emotionaalista toimintaa.
Se arvioi seitsemää oireyhtymäasteikkoa, mukaan lukien emotionaalinen reaktiivisuus, ahdistuneisuus/masennus, somaattiset valitukset, vetäytyminen, huomioongelmat, aggressiivinen käyttäytyminen ja unihäiriöt.
DSM-suuntautuneilla asteikoilla tunnistetaan sellaisia asioita kuin mieliala-, ahdistuneisuus- ja tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuusongelmat.
Kohteet on arvioitu 3-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei totta, 1 = jokseenkin totta, 2 = erittäin totta), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
Tämä työkalu seuraa emotionaalisen säätelyn muutoksia ajan myötä.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota) ja 12 viikon kuluttua (intervention jälkeen).
|
|
Sensoriset prosessointikyvyt
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) ja 12 viikon kuluttua (intervention jälkeen).
|
Sensorisen prosessoinnin haasteita ja niiden vaikutusta sosiaaliseen osallistumiseen arvioitiin 5–12-vuotiaille lapsille standardoidulla Sensory Processing Measure (SPM) -työkalulla.
SPM tunnistaa aistivaikeudet eri aloilla: sosiaalinen osallistuminen, näkö, kuulo, kosketus, kehon tietoisuus (proprioseptio), tasapaino ja liike (vestibulaarinen) sekä suunnittelu ja ideat (praxis).
Kohteet on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei koskaan, 4 = aina).
Pisteet luokitellaan Tyypillisiin, Jotkut ongelmat tai Selkeä toimintahäiriö, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia haasteita.
SPM tarjoaa näkemyksiä siitä, kuinka aistien käsittely vaikuttaa lapsen käyttäytymiseen ja osallistumiseen eri ympäristöissä.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota) ja 12 viikon kuluttua (intervention jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202410030RINE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .