Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost roboticky asistované intervence a terapie smyslové integrace při posilování sociálně-emocionálních dovedností u dětí s autismem

7. ledna 2025 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Efektivita roboticky asistované interakce ve srovnání se senzorickou integrací pro kontrolu sociálních emocí u poruchy autistického spektra

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila a porovnala dopad roboticky asistované intervence pomocí chytrého robota (Kebbi Air) a tradiční terapie smyslové integrace na zlepšení sociálně-emocionálních dovedností u dětí s diagnostikovanou poruchou autistického spektra (ASD) nebo s podezřením na PAS. Do studie budou zařazeny děti ve věku 4 až 6 let, které budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin: do experimentální skupiny, která se bude účastnit řízených interakcí s chytrým robotem, nebo do kontrolní skupiny, která dostane terapii senzorické integrace přizpůsobenou zlepšit emocionální a sociální fungování.

Cílem výzkumu je prozkoumat, zda interakce s robotem, které jsou navrženy tak, aby simulovaly reálné sociální scénáře, mohou poskytnout srovnatelné nebo vylepšené výhody ve srovnání s tradičními metodami senzorické integrace. Hodnocení před intervencí a po intervenci se bude provádět po dobu 12 týdnů za použití nástrojů, jako je Achenbachův systém empiricky založeného hodnocení (ASEBA) a měření senzorického zpracování (SPM), aby se změřily změny v emoční regulaci, schopnosti senzorického zpracování a sociální angažovanost. Studie předpokládá, že roboticky asistovaná intervence nabídne nový, poutavý a účinný přístup k podpoře vývojových potřeb dětí s PAS.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost roboticky asistované intervence ve srovnání s tradiční terapií smyslové integrace při zlepšování sociálně-emocionálních regulačních dovedností u dětí ve věku 4-6 let s diagnostikovanou poruchou autistického spektra (ASD) nebo s podezřením na PAS. Výzkum je koncipován jako randomizovaná kontrolovaná studie s 12 účastníky rozdělenými do dvou skupin: experimentální skupina a kontrolní skupina.

Účastníci experimentální skupiny budou komunikovat s chytrým robotem (Kebbi Air) vybaveným interaktivními skripty přizpůsobenými tak, aby simulovaly skutečné sociální scénáře. Cílem těchto interakcí je naučit emoční regulaci a sociální dovednosti prostřednictvím strukturovaných, poutavých aktivit. Kontrolní skupině bude poskytnuta terapie smyslové integrace poskytovaná ergoterapeuty se zaměřením na posílení smyslového zpracování a emoční stability prostřednictvím aktivit zaměřených na zrakové, sluchové a hmatové podněty.

Intervence bude probíhat po dobu 12 týdnů, přičemž účastníci budou navštěvovat týdenní 30minutová sezení. Před intervencí a po ní budou provedena hodnocení s cílem změřit její dopad. K hodnocení změn v emoční regulaci, senzorickém zpracování a sociálních dovednostech budou použity nástroje jako Achenbachův systém empirického hodnocení (ASEBA) a měření senzorického zpracování (SPM).

Tato studie předpokládá, že roboticky asistovaná intervence bude stejně účinná nebo dokonce lepší než tradiční terapie senzorické integrace a nabídne zajímavou alternativu pro děti s PAS. Spojením nejmodernějších technologií s terapeutickými strategiemi se výzkum snaží poskytnout pohled na inovativní přístupy k podpoře vývoje dětí s potenciálem informovat budoucí postupy a intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Děti ve věku 4-6 let bez ohledu na pohlaví.
  2. Diagnostikována porucha autistického spektra (ASD) nebo podezření na ASD.
  3. Kognitivní schopnosti: Vývojový kvocient (DQ) ≥ 70, jak je hodnoceno v Komplexním 4. Vývojovém inventáři pro kojence a batolata (CDIIT). Sociálně-emocionální schopnosti: DQ < 85, jak bylo hodnoceno CDIIT, což naznačuje problémy v emoční regulaci a sociálních dovednostech .

5. Žádné významné fyzické nebo psychické podmínky, které by mohly narušovat účast na intervenci.

Kritéria vyloučení:

  1. Děti mladší 4 let nebo starší 6 let.
  2. Kognitivní schopnosti: DQ < 70, podle hodnocení CDIIT, což ukazuje na omezený potenciál učení.
  3. Sociálně-emocionální schopnost: DQ ≥ 85, podle hodnocení CDIIT, což ukazuje na normální emoční a sociální fungování.
  4. Jakýkoli fyzický nebo psychický stav, který vyšetřovatelé považují za narušující zásah nebo hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Roboticky asistovaný zásah
Účastníci této skupiny se zapojí do chytrého robota Kebbi Air, který po dobu 12 týdnů poskytuje skriptované sociálně-emocionální aktivity pro budování dovedností.
Přístroj: Roboticky asistovaná terapie pomocí Kebbi Air
Účastníci této skupiny se zapojí do chytrého robota Kebbi Air, který je naprogramován pomocí interaktivních skriptů navržených tak, aby zlepšil schopnosti sociálně-emocionální regulace. Intervence zahrnuje týdenní 30minutové sezení po dobu 12 týdnů, kde robot simuluje skutečné sociální scénáře a poskytuje verbální a vizuální reakce, které účastníkům pomohou rozvíjet emocionální a sociální dovednosti. Pracovní terapeuti budou na tato sezení dohlížet, aby zajistili vhodnost interakcí a podle potřeby poskytnou další podporu.
Aktivní komparátor: Smyslová integrační terapie
Účastníci této skupiny absolvují tradiční senzorickou integrační terapii, vedenou ergoterapeuty, zaměřenou na zlepšení smyslového zpracování a sociálně-emocionální regulaci.
Behaviorální: Smyslová integrační terapie
Účastníci této skupiny dostanou tradiční terapii smyslové integrace pod vedením ergoterapeutů. Terapie se zaměřuje na zlepšení smyslového zpracování a emoční regulace prostřednictvím strukturovaných aktivit zaměřených na zrakové, sluchové a hmatové podněty. Každé sezení se provádí týdně, trvá 30 minut, celkem po dobu 12 týdnů. Cílem terapie je pomoci dětem přizpůsobit se smyslovým vstupům a zlepšit jejich schopnost zapojit se do sociálních interakcí a efektivně zvládat emoce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociálně-emocionální regulační dovednosti
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a po 12 týdnech (po intervenci).
Změny v emoční regulaci, včetně úzkosti, stažení a agrese, byly hodnoceny pomocí Achenbachova systému empirického hodnocení (ASEBA), konkrétně kontrolního seznamu chování dítěte pro věk 1½-5 (CBCL/1½-5). Tento nástroj hlášený pečovatelem hodnotí behaviorální a emoční fungování u dětí ve věku 1,5 až 5 let. Hodnotí sedm škál syndromů, včetně emoční reaktivity, úzkosti/deprese, somatických stížností, abstinence, problémů s pozorností, agresivního chování a problémů se spánkem. Škály orientované na DSM identifikují problémy, jako jsou afektivní, úzkostné problémy a problémy s deficitem pozornosti/hyperaktivitou. Položky jsou hodnoceny na 3bodové Likertově stupnici (0 = nepravda, 1 = do určité míry pravdivá, 2 = velmi pravdivá), přičemž vyšší skóre značí větší závažnost. Tento nástroj sleduje změny v emoční regulaci v průběhu času.
Výchozí stav (před intervencí) a po 12 týdnech (po intervenci).
Schopnosti smyslového zpracování
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a po 12 týdnech (po intervenci).
Výzvy senzorického zpracování a jejich dopad na sociální participaci byly hodnoceny pomocí Sensory Processing Measure (SPM), standardizovaného nástroje pro děti ve věku 5 až 12 let. SPM identifikuje smyslové obtíže napříč doménami: sociální participace, zrak, sluch, dotek, uvědomění si těla (propriocepce), rovnováha a pohyb (vestibulární) a plánování a nápady (praxe). Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici (1 = nikdy, 4 = vždy). Skóre jsou kategorizovány jako Typické, Některé problémy nebo Definitivní dysfunkce, přičemž vyšší skóre znamená větší problémy. SPM poskytuje pohled na to, jak smyslové zpracování ovlivňuje chování a účast dítěte v různých prostředích.
Výchozí stav (před intervencí) a po 12 týdnech (po intervenci).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Spolupracovníci

National Yunlin University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

7. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202410030RINE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Ještě jsme se nerozhodli, zda budeme sdílet data jednotlivých účastníků (IPD). Mezi primární důvody patří potřeba zvážit předpisy na ochranu soukromí, institucionální zásady a citlivou povahu shromažďovaných dat. Kromě toho musíme zajistit, aby sdílení údajů mohlo probíhat v souladu s etickými pokyny. Výzkumný tým plánuje vyhodnotit proveditelnost sdílení dat po dokončení studie s přihlédnutím k praktickým úvahám a doporučením regulačních orgánů nebo etických komisí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit