Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność interwencji wspomaganej robotem i terapii integracji sensorycznej w wzmacnianiu umiejętności społeczno-emocjonalnych dzieci z autyzmem

7 stycznia 2025 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Skuteczność interakcji wspomaganej robotem w porównaniu z integracją sensoryczną w kontroli emocji społecznych w zaburzeniach ze spektrum autyzmu

Niniejsze badanie ma na celu ocenę i porównanie wpływu interwencji wspomaganej robotem z wykorzystaniem inteligentnego robota (Kebbi Air) i tradycyjnej terapii integracji sensorycznej na poprawę umiejętności społeczno-emocjonalnych u dzieci ze zdiagnozowanym zaburzeniem ze spektrum autyzmu (ASD) lub podejrzeniem ASD. Do badania zostaną włączone dzieci w wieku od 4 do 6 lat, które zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup: grupy eksperymentalnej, która będzie brała udział w kierowanych interakcjach z inteligentnym robotem, lub grupy kontrolnej, która zostanie objęta terapią integracji sensorycznej dostosowaną do poprawić funkcjonowanie emocjonalne i społeczne.

Celem badania jest sprawdzenie, czy interakcje z robotem, które mają symulować rzeczywiste scenariusze społeczne, mogą zapewnić porównywalne lub większe korzyści w porównaniu z tradycyjnymi metodami integracji sensorycznej. Ocena przed i po interwencji będzie prowadzona przez okres 12 tygodni przy użyciu narzędzi takich jak System oceny empirycznej Achenbacha (ASEBA) i Miara przetwarzania sensorycznego (SPM) w celu pomiaru zmian w regulacji emocjonalnej, zdolności przetwarzania sensorycznego i zaangażowanie społeczne. W badaniu postawiono hipotezę, że interwencja wspomagana robotem zapewni nowatorskie, wciągające i skuteczne podejście do wspierania potrzeb rozwojowych dzieci z ASD.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności interwencji wspomaganej robotem w porównaniu z tradycyjną terapią integracji sensorycznej w poprawie umiejętności regulacji społeczno-emocjonalnej u dzieci w wieku 4-6 lat, u których zdiagnozowano zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD) lub podejrzenie ASD. Badanie zaprojektowano jako randomizowane badanie kontrolowane, w którym wzięło udział 12 uczestników podzielonych na dwie grupy: grupę eksperymentalną i grupę kontrolną.

Uczestnicy grupy eksperymentalnej będą wchodzić w interakcję z inteligentnym robotem (Kebbi Air) wyposażonym w interaktywne skrypty dostosowane do symulacji rzeczywistych scenariuszy społecznych. Celem tych interakcji jest nauka regulacji emocji i umiejętności społecznych poprzez ustrukturyzowane, angażujące zajęcia. Grupa kontrolna zostanie objęta terapią integracji sensorycznej prowadzoną przez terapeutów zajęciowych, koncentrującą się na poprawie przetwarzania sensorycznego i stabilności emocjonalnej poprzez działania ukierunkowane na bodźce wzrokowe, słuchowe i dotykowe.

Interwencja będzie prowadzona przez okres 12 tygodni, a uczestnicy będą uczestniczyć w cotygodniowych 30-minutowych sesjach. Oceny zostaną przeprowadzone przed i po interwencji w celu zmierzenia jej wpływu. Narzędzia takie jak System Oceny Opartej Empirycznie (ASEBA) Achenbacha i Miara Przetwarzania Sensorycznego (SPM) zostaną wykorzystane do oceny zmian w regulacji emocjonalnej, przetwarzaniu sensorycznym i umiejętnościach społecznych.

W badaniu tym postawiono hipotezę, że interwencja wspomagana robotem będzie równie skuteczna lub nawet lepsza od tradycyjnej terapii integracji sensorycznej, stanowiąc atrakcyjną alternatywę dla dzieci z ASD. Łącząc najnowocześniejszą technologię ze strategiami terapeutycznymi, badanie ma na celu dostarczenie wiedzy na temat innowacyjnych podejść do wspierania rozwoju dzieci, co może pomóc w kształtowaniu przyszłych praktyk i interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dzieci w wieku 4-6 lat, bez względu na płeć.
  2. Zdiagnozowano zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD) lub podejrzenie ASD.
  3. Zdolności poznawcze: Iloraz rozwoju (DQ) ≥ 70 według oceny Comprehensive 4. Developmental Inventory for Infants and Toddlers (CDIIT). Zdolności społeczno-emocjonalne: DQ < 85 według CDIIT, wskazujące wyzwania w zakresie regulacji emocji i umiejętności społecznych .

5. Brak istotnych schorzeń fizycznych lub psychicznych, które mogłyby zakłócać udział w interwencji.

Kryteria wykluczenia:

  1. Dzieci młodsze niż 4 lata lub starsze niż 6 lat.
  2. Zdolności poznawcze: DQ < 70 według oceny CDIIT, co wskazuje na ograniczony potencjał uczenia się.
  3. Zdolność społeczno-emocjonalna: DQ ≥ 85 w ocenie CDIIT, wskazująca na normalne funkcjonowanie emocjonalne i społeczne.
  4. Każdy stan fizyczny lub psychiczny uznany przez badaczy za zakłócający interwencję lub ocenę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja wspomagana robotem
Uczestnicy tej grupy będą pracować z inteligentnym robotem Kebbi Air, który przez 12 tygodni będzie realizował oparte na scenariuszu działania rozwijające umiejętności społeczno-emocjonalne.
Urządzenie: Terapia wspomagana robotem z wykorzystaniem Kebbi Air
Uczestnicy tej grupy będą pracować z inteligentnym robotem Kebbi Air, którego zaprogramowano za pomocą interaktywnych skryptów mających na celu poprawę umiejętności regulacji społeczno-emocjonalnej. Interwencja obejmuje cotygodniowe 30-minutowe sesje prowadzone przez okres 12 tygodni, podczas których robot symuluje rzeczywiste scenariusze społeczne i zapewnia reakcje werbalne i wizualne, aby pomóc uczestnikom w rozwijaniu umiejętności emocjonalnych i społecznych. Terapeuci zajęciowi będą nadzorować te sesje, aby zapewnić odpowiedniość interakcji i zapewnić dodatkowe wsparcie w razie potrzeby.
Aktywny komparator: Terapia Integracji Sensorycznej
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani tradycyjnej terapii integracji sensorycznej, prowadzonej przez terapeutów zajęciowych, skupiającej się na poprawie przetwarzania sensorycznego i regulacji społeczno-emocjonalnej.
Behawioralne: Terapia Integracji Sensorycznej
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani tradycyjnej terapii integracji sensorycznej prowadzonej przez terapeutów zajęciowych. Terapia koncentruje się na poprawie przetwarzania sensorycznego i regulacji emocjonalnej poprzez ustrukturyzowane działania ukierunkowane na bodźce wzrokowe, słuchowe i dotykowe. Każda sesja odbywa się raz w tygodniu i trwa 30 minut, łącznie przez 12 tygodni. Celem terapii jest pomoc dzieciom w przystosowaniu się do bodźców zmysłowych oraz zwiększenie ich zdolności do angażowania się w interakcje społeczne i skutecznego zarządzania emocjami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umiejętności regulacji społeczno-emocjonalnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) i po 12 tygodniach (po interwencji).
Zmiany w regulacji emocjonalnej, w tym lęk, wycofanie i agresję, oceniano za pomocą Systemu Oceny Opartej Empirycznie Achenbacha (ASEBA), w szczególności Listy Kontrolnej Zachowania Dziecka dla Dzieci w wieku 1½–5 lat (CBCL/1½-5). To narzędzie zgłaszane przez opiekunów ocenia funkcjonowanie behawioralne i emocjonalne dzieci w wieku od 1,5 do 5 lat. Ocenia siedem skal syndromu, w tym reaktywność emocjonalną, lęk/depresję, skargi somatyczne, wycofanie, problemy z koncentracją, zachowanie agresywne i problemy ze snem. Skale zorientowane na DSM identyfikują takie problemy, jak problemy afektywne, lękowe i deficyt uwagi/nadpobudliwość. Pozycje są oceniane w 3-punktowej skali Likerta (0 = nieprawda, 1 = raczej prawda, 2 = bardzo prawda), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. To narzędzie śledzi zmiany w regulacji emocjonalnej w czasie.
Wartość wyjściowa (przed interwencją) i po 12 tygodniach (po interwencji).
Zdolności przetwarzania sensorycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) i po 12 tygodniach (po interwencji).
Wyzwania związane z przetwarzaniem sensorycznym i ich wpływ na uczestnictwo społeczne oceniano za pomocą Miary Przetwarzania Sensorycznego (SPM), standaryzowanego narzędzia dla dzieci w wieku od 5 do 12 lat. SPM identyfikuje trudności sensoryczne w różnych obszarach: uczestnictwo społeczne, wzrok, słuch, dotyk, świadomość ciała (propriocepcja), równowaga i ruch (przedsionkowy) oraz planowanie i pomysły (praksja). Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali Likerta (1 = nigdy, 4 = zawsze). Wyniki są klasyfikowane jako typowe, pewne problemy lub zdecydowana dysfunkcja, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe wyzwania. SPM zapewnia wgląd w to, jak przetwarzanie sensoryczne wpływa na zachowanie i uczestnictwo dziecka w różnych środowiskach.
Wartość wyjściowa (przed interwencją) i po 12 tygodniach (po interwencji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Współpracownicy

National Yunlin University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

7 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202410030RINE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nie podjęliśmy jeszcze decyzji, czy udostępnić dane uczestnika indywidualnego (IPD). Do głównych powodów zalicza się konieczność uwzględnienia przepisów dotyczących ochrony prywatności, polityk instytucjonalnych oraz wrażliwego charakteru gromadzonych danych. Ponadto musimy zadbać o to, aby udostępnianie danych mogło odbywać się zgodnie z wytycznymi etycznymi. Zespół badawczy planuje ocenić wykonalność udostępniania danych po zakończeniu badania, biorąc pod uwagę względy praktyczne i zalecenia organów regulacyjnych lub komisji etycznych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj