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Wirksamkeit robotergestützter Intervention und sensorischer Integrationstherapie bei der Verbesserung der sozial-emotionalen Fähigkeiten bei Kindern mit Autismus

7. Januar 2025 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Wirksamkeit robotergestützter Interaktion im Vergleich zur sensorischen Integration zur Kontrolle sozialer Emotionen bei Autismus-Spektrum-Störungen

Diese Studie soll die Auswirkungen robotergestützter Interventionen mit einem intelligenten Roboter (Kebbi Air) und traditioneller sensorischer Integrationstherapie auf die Verbesserung sozial-emotionaler Fähigkeiten bei Kindern bewerten und vergleichen, bei denen eine Autismus-Spektrum-Störung (ASD) oder ein Verdacht auf Autismus-Spektrum-Störung diagnostiziert wurde. An der Studie werden Kinder im Alter von 4 bis 6 Jahren teilnehmen, die nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet werden: der Experimentalgruppe, die an geführten Interaktionen mit dem intelligenten Roboter teilnimmt, oder der Kontrollgruppe, die eine auf sie zugeschnittene sensorische Integrationstherapie erhält die emotionale und soziale Funktion verbessern.

Die Forschung zielt darauf ab, zu untersuchen, ob Interaktionen mit dem Roboter, die auf die Simulation realer sozialer Szenarien ausgelegt sind, vergleichbare oder verbesserte Vorteile im Vergleich zu herkömmlichen sensorischen Integrationsmethoden bieten können. Über einen Zeitraum von 12 Wochen werden Bewertungen vor und nach der Intervention durchgeführt, wobei Tools wie das Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA) und das Sensory Processing Measure (SPM) verwendet werden, um Veränderungen in der emotionalen Regulierung, den sensorischen Verarbeitungsfähigkeiten usw. zu messen soziales Engagement. Die Studie geht davon aus, dass die robotergestützte Intervention einen neuartigen, ansprechenden und wirksamen Ansatz zur Unterstützung der Entwicklungsbedürfnisse von Kindern mit ASD bieten wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit robotergestützter Interventionen im Vergleich zur traditionellen sensorischen Integrationstherapie bei der Verbesserung der sozial-emotionalen Regulationsfähigkeiten bei Kindern im Alter von 4 bis 6 Jahren zu bewerten, bei denen eine Autismus-Spektrum-Störung (ASD) oder ein Verdacht auf Autismus-Spektrum-Störung diagnostiziert wurde. Die Forschung ist als randomisierte kontrollierte Studie mit 12 Teilnehmern konzipiert, die in zwei Gruppen aufgeteilt sind: die Versuchsgruppe und die Kontrollgruppe.

Die Teilnehmer der Experimentalgruppe interagieren mit einem intelligenten Roboter (Kebbi Air), der mit interaktiven Skripten ausgestattet ist, die auf die Simulation realer sozialer Szenarien zugeschnitten sind. Diese Interaktionen zielen darauf ab, emotionale Regulierung und soziale Fähigkeiten durch strukturierte, ansprechende Aktivitäten zu lehren. Die Kontrollgruppe erhält eine sensorische Integrationstherapie durch Ergotherapeuten, deren Schwerpunkt auf der Verbesserung der sensorischen Verarbeitung und der emotionalen Stabilität durch Aktivitäten liegt, die auf visuelle, auditive und taktile Reize abzielen.

Die Intervention wird über einen Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt, wobei die Teilnehmer wöchentlich an 30-minütigen Sitzungen teilnehmen. Vor und nach der Intervention werden Bewertungen durchgeführt, um ihre Auswirkungen zu messen. Tools wie das Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA) und das Sensory Processing Measure (SPM) werden verwendet, um Veränderungen in der emotionalen Regulierung, sensorischen Verarbeitung und sozialen Fähigkeiten zu bewerten.

In dieser Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass die robotergestützte Intervention genauso effektiv oder sogar überlegen sein wird wie die traditionelle sensorische Integrationstherapie und eine ansprechende Alternative für Kinder mit ASD bietet. Durch die Kombination modernster Technologie mit therapeutischen Strategien soll die Forschung Einblicke in innovative Ansätze zur Unterstützung der kindlichen Entwicklung liefern, mit dem Potenzial, zukünftige Praktiken und Interventionen zu beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter von 4-6 Jahren, unabhängig vom Geschlecht.
  2. Bei Ihnen wurde eine Autismus-Spektrum-Störung (ASD) diagnostiziert oder es besteht der Verdacht auf eine Autismus-Spektrum-Störung.
  3. Kognitive Fähigkeit: Entwicklungsquotient (DQ) ≥ 70, bewertet durch das Comprehensive 4. Developmental Inventory for Infants and Toddlers (CDIIT). Sozial-emotionale Fähigkeit: DQ < 85, bewertet durch CDIIT, was auf Herausforderungen bei der emotionalen Regulierung und den sozialen Fähigkeiten hinweist .

5. Keine wesentlichen physischen oder psychischen Bedingungen, die die Teilnahme an der Intervention beeinträchtigen könnten.

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder unter 4 Jahren oder älter als 6 Jahre.
  2. Kognitive Fähigkeiten: DQ < 70, ermittelt durch CDIIT, was auf ein begrenztes Lernpotenzial hinweist.
  3. Sozial-emotionale Fähigkeit: DQ ≥ 85, ermittelt durch CDIIT, was auf eine normale emotionale und soziale Funktion hinweist.
  4. Jeder physische oder psychische Zustand, der nach Ansicht der Ermittler die Intervention oder Beurteilungen beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Robotergestützte Intervention
Die Teilnehmer dieser Gruppe beschäftigen sich mit dem intelligenten Roboter Kebbi Air, der über einen Zeitraum von 12 Wochen vorgefertigte Aktivitäten zum Aufbau sozial-emotionaler Fähigkeiten durchführt.
Gerät: Robotergestützte Therapie mit Kebbi Air
Die Teilnehmer dieser Gruppe beschäftigen sich mit dem intelligenten Roboter Kebbi Air, der mit interaktiven Skripten programmiert ist, die die Fähigkeiten zur sozial-emotionalen Regulierung verbessern sollen. Die Intervention umfasst wöchentliche 30-minütige Sitzungen über einen Zeitraum von 12 Wochen, in denen der Roboter reale soziale Szenarien simuliert und verbale und visuelle Antworten liefert, um die Teilnehmer bei der Entwicklung emotionaler und sozialer Fähigkeiten anzuleiten. Ergotherapeuten werden diese Sitzungen beaufsichtigen, um sicherzustellen, dass die Interaktionen angemessen sind, und bei Bedarf zusätzliche Unterstützung leisten.
Aktiver Komparator: Sensorische Integrationstherapie
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine traditionelle sensorische Integrationstherapie, die von Ergotherapeuten geleitet wird und sich auf die Verbesserung der sensorischen Verarbeitung und der sozial-emotionalen Regulierung konzentriert.
Verhalten: Sensorische Integrationstherapie
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine traditionelle sensorische Integrationstherapie unter der Leitung von Ergotherapeuten. Die Therapie konzentriert sich auf die Verbesserung der sensorischen Verarbeitung und emotionalen Regulierung durch strukturierte Aktivitäten, die auf visuelle, akustische und taktile Reize abzielen. Jede Sitzung findet wöchentlich statt und dauert 30 Minuten, insgesamt 12 Wochen lang. Die Therapie zielt darauf ab, Kindern dabei zu helfen, sich an sensorische Eingaben anzupassen und ihre Fähigkeit zu verbessern, sich an sozialen Interaktionen zu beteiligen und Emotionen effektiv zu bewältigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeiten zur sozial-emotionalen Regulierung
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff) und nach 12 Wochen (nach dem Eingriff).
Veränderungen in der emotionalen Regulierung, einschließlich Angst, Rückzug und Aggression, wurden mithilfe des Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA), insbesondere der Child Behavior Checklist for Ages 1½-5 (CBCL/1½-5), bewertet. Dieses von Betreuern empfohlene Tool bewertet das Verhalten und die emotionale Funktion von Kindern im Alter von 1,5 bis 5 Jahren. Es bewertet sieben Syndromskalen, darunter emotionale Reaktivität, Angst/Depression, somatische Beschwerden, Rückzug, Aufmerksamkeitsprobleme, aggressives Verhalten und Schlafprobleme. DSM-orientierte Skalen identifizieren Probleme wie affektive, Angst- und Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsprobleme. Die Items werden auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = nicht wahr, 1 = eher wahr, 2 = sehr wahr), wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad hinweisen. Dieses Tool verfolgt Veränderungen der emotionalen Regulierung im Laufe der Zeit.
Ausgangswert (vor dem Eingriff) und nach 12 Wochen (nach dem Eingriff).
Sensorische Verarbeitungsfähigkeiten
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff) und nach 12 Wochen (nach dem Eingriff).
Herausforderungen bei der sensorischen Verarbeitung und ihre Auswirkungen auf die soziale Teilhabe wurden mithilfe des Sensory Processing Measure (SPM) bewertet, einem standardisierten Instrument für Kinder im Alter von 5 bis 12 Jahren. Das SPM identifiziert sensorische Schwierigkeiten in verschiedenen Bereichen: soziale Teilhabe, Sehen, Hören, Tasten, Körperbewusstsein (Propriozeption), Gleichgewicht und Bewegung (Vestibular) sowie Planung und Ideen (Praxis). Die Elemente werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet (1 = Nie, 4 = Immer). Die Werte werden in die Kategorien „Typisch“, „Einige Probleme“ oder „Eindeutige Funktionsstörung“ kategorisiert, wobei höhere Werte auf größere Herausforderungen hinweisen. Das SPM bietet Erkenntnisse darüber, wie sich sensorische Verarbeitung auf das Verhalten und die Teilnahme eines Kindes in verschiedenen Umgebungen auswirkt.
Ausgangswert (vor dem Eingriff) und nach 12 Wochen (nach dem Eingriff).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Mitarbeiter

National Yunlin University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

7. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202410030RINE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben noch nicht entschieden, ob wir individuelle Teilnehmerdaten (IPD) weitergeben möchten. Zu den Hauptgründen gehören die Notwendigkeit, Datenschutzbestimmungen, institutionelle Richtlinien und die Sensibilität der gesammelten Daten zu berücksichtigen. Darüber hinaus müssen wir sicherstellen, dass der Datenaustausch im Einklang mit ethischen Richtlinien erfolgen kann. Das Forschungsteam plant, die Machbarkeit des Datenaustauschs nach Abschluss der Studie zu bewerten und dabei praktische Überlegungen und Empfehlungen von Regulierungsbehörden oder Ethikkommissionen zu berücksichtigen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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