- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06757673
Efficacité de l'intervention assistée par robot et de la thérapie d'intégration sensorielle pour améliorer les compétences socio-émotionnelles des enfants autistes
Efficacité de l'interaction assistée par robot par rapport à l'intégration sensorielle pour le contrôle des émotions sociales dans les troubles du spectre autistique
Cette étude est conçue pour évaluer et comparer l'impact de l'intervention assistée par robot utilisant un robot intelligent (Kebbi Air) et thérapie d'intégration sensorielle traditionnelle sur l'amélioration des compétences socio-émotionnelles chez les enfants diagnostiqués avec un trouble du spectre autistique (TSA) ou suspecté de TSA. L'étude recrutera des enfants âgés de 4 à 6 ans, qui seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : le groupe expérimental, qui participera à des interactions guidées avec le robot intelligent, ou le groupe témoin, qui recevra une thérapie d'intégration sensorielle adaptée à améliorer le fonctionnement émotionnel et social.
La recherche vise à déterminer si les interactions avec le robot, conçues pour simuler des scénarios sociaux réels, peuvent offrir des avantages comparables ou améliorés par rapport aux méthodes d'intégration sensorielle traditionnelles. Les évaluations pré- et post-intervention seront menées sur une période de 12 semaines, à l'aide d'outils tels que le système Achenbach d'évaluation empirique (ASEBA) et la mesure de traitement sensoriel (SPM) pour mesurer les changements dans la régulation émotionnelle, les capacités de traitement sensoriel et engagement social. L'étude émet l'hypothèse que l'intervention assistée par robot offrira une approche nouvelle, engageante et efficace pour répondre aux besoins de développement des enfants atteints de TSA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer l'efficacité de l'intervention assistée par robot par rapport à la thérapie d'intégration sensorielle traditionnelle pour améliorer les compétences de régulation socio-émotionnelle chez les enfants âgés de 4 à 6 ans diagnostiqués avec un trouble du spectre autistique (TSA) ou suspecté de TSA. La recherche est conçue comme un essai contrôlé randomisé avec 12 participants répartis en deux groupes : le groupe expérimental et le groupe témoin.
Les participants du groupe expérimental interagiront avec un robot intelligent (Kebbi Air) équipé de scripts interactifs adaptés pour simuler des scénarios sociaux réels. Ces interactions visent à enseigner la régulation émotionnelle et les compétences sociales à travers des activités structurées et engageantes. Le groupe témoin recevra une thérapie d'intégration sensorielle fournie par des ergothérapeutes, axée sur l'amélioration du traitement sensoriel et de la stabilité émotionnelle grâce à des activités ciblant les stimuli visuels, auditifs et tactiles.
L'intervention se déroulera sur une période de 12 semaines, les participants assistant à des séances hebdomadaires de 30 minutes. Des évaluations seront menées avant et après l'intervention pour mesurer son impact. Des outils tels que le système Achenbach d'évaluation empirique (ASEBA) et la mesure de traitement sensoriel (SPM) seront utilisés pour évaluer les changements dans la régulation émotionnelle, le traitement sensoriel et les compétences sociales.
Cette étude émet l'hypothèse que l'intervention assistée par robot sera aussi efficace, voire supérieure, à la thérapie d'intégration sensorielle traditionnelle, offrant une alternative intéressante pour les enfants atteints de TSA. En combinant une technologie de pointe avec des stratégies thérapeutiques, la recherche cherche à fournir des informations sur des approches innovantes pour soutenir le développement des enfants, avec le potentiel d'éclairer les pratiques et interventions futures.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: LIAO SHUYI, O.T.R
- Numéro de téléphone: +886963180066
- E-mail: Y01843@ms1.ylh.gov.tw
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Enfants âgés de 4 à 6 ans, quel que soit leur sexe.
- Diagnostic de trouble du spectre autistique (TSA) ou suspicion de TSA.
- Capacité cognitive : Quotient de développement (QD) ≥ 70, tel qu'évalué par le Comprehensive 4. Inventaire de développement des nourrissons et des tout-petits (CDIIT). Capacité socio-émotionnelle : DQ < 85, tel qu'évalué par le CDIIT, indiquant des défis en matière de régulation émotionnelle et de compétences sociales. .
5. Aucune condition physique ou psychologique importante qui pourrait interférer avec la participation à l'intervention.
Critères d'exclusion :
- Enfants de moins de 4 ans ou de plus de 6 ans.
- Capacité cognitive : DQ < 70, tel qu'évalué par le CDIIT, indiquant un potentiel d'apprentissage limité.
- Capacité socio-émotionnelle : DQ ≥ 85, tel qu'évalué par le CDIIT, indiquant un fonctionnement émotionnel et social normal.
- Toute condition physique ou psychologique jugée par les enquêteurs comme interférant avec l'intervention ou les évaluations.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention assistée par robot
Les participants de ce groupe interagiront avec le robot intelligent Kebbi Air, qui propose des activités scénarisées de renforcement des compétences socio-émotionnelles sur une période de 12 semaines.
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Les participants de ce groupe interagiront avec le robot intelligent Kebbi Air, programmé avec des scripts interactifs conçus pour améliorer les compétences de régulation socio-émotionnelle.
L'intervention comprend des séances hebdomadaires de 30 minutes sur une période de 12 semaines, au cours desquelles le robot simule des scénarios sociaux réels et fournit des réponses verbales et visuelles pour guider les participants dans le développement de compétences émotionnelles et sociales.
Des ergothérapeutes superviseront ces séances pour garantir la pertinence des interactions et fourniront un soutien supplémentaire si nécessaire.
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Comparateur actif: Thérapie d'intégration sensorielle
Les participants de ce groupe recevront une thérapie d'intégration sensorielle traditionnelle, guidée par des ergothérapeutes, axée sur l'amélioration du traitement sensoriel et de la régulation socio-émotionnelle.
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Les participants de ce groupe recevront une thérapie d'intégration sensorielle traditionnelle guidée par des ergothérapeutes.
La thérapie se concentre sur l'amélioration du traitement sensoriel et de la régulation émotionnelle grâce à des activités structurées ciblant les stimuli visuels, auditifs et tactiles.
Chaque séance se déroule chaque semaine, d'une durée de 30 minutes, pour un total de 12 semaines.
La thérapie vise à aider les enfants à s’adapter aux stimuli sensoriels et à améliorer leur capacité à s’engager dans des interactions sociales et à gérer efficacement leurs émotions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Compétences de régulation socio-émotionnelle
Délai: Au départ (pré-intervention) et après 12 semaines (post-intervention).
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Les changements dans la régulation émotionnelle, y compris l'anxiété, le retrait et l'agressivité, ont été évalués à l'aide du système Achenbach d'évaluation empirique (ASEBA), en particulier de la liste de contrôle du comportement des enfants de 1½ à 5 ans (CBCL/1½-5).
Cet outil rapporté par les soignants évalue le fonctionnement comportemental et émotionnel des enfants âgés de 1,5 à 5 ans.
Il évalue sept échelles de syndrome, dont la réactivité émotionnelle, l'anxiété/dépression, les plaintes somatiques, le retrait, les problèmes d'attention, le comportement agressif et les problèmes de sommeil.
Les échelles orientées DSM identifient des problèmes tels que les problèmes affectifs, d’anxiété et de déficit d’attention/hyperactivité.
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 3 points (0 = Pas vrai, 1 = Un peu vrai, 2 = Très vrai), les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité.
Cet outil suit les changements dans la régulation émotionnelle au fil du temps.
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Au départ (pré-intervention) et après 12 semaines (post-intervention).
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Capacités de traitement sensoriel
Délai: Au départ (pré-intervention) et après 12 semaines (post-intervention).
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Les défis du traitement sensoriel et leur impact sur la participation sociale ont été évalués à l'aide du Sensory Processing Measure (SPM), un outil standardisé pour les enfants âgés de 5 à 12 ans.
Le SPM identifie les difficultés sensorielles dans tous les domaines : participation sociale, vision, audition, toucher, conscience du corps (proprioception), équilibre et mouvement (vestibulaire) et planification et idées (praxis).
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 4 points (1 = Jamais, 4 = Toujours).
Les scores sont classés comme typiques, certains problèmes ou dysfonctionnement certain, les scores plus élevés indiquant des défis plus importants.
Le SPM fournit un aperçu de la façon dont le traitement sensoriel affecte le comportement et la participation d'un enfant dans divers environnements.
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Au départ (pré-intervention) et après 12 semaines (post-intervention).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202410030RINE
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