Mitoksantronihydrokloridiliposomia yhdistettynä BU/Cy:hen käytettiin hoito-ohjeena potilaille, joilla oli keskimääräinen/haitallinen riski tai jatkuvasti positiivinen MRD AML

Sisällön kriteerit:

• 1.Jokaisen tutkittavan on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen.

  2. Ikä: 18-60 vuotta (mukaan lukien 18 ja 60 vuotta) 3. Kliinisesti diagnosoitu AML, pois lukien akuutti promyelosyyttinen leukemia. Potilaita, joilla on vähintään yksi tai useampi ominaisuus, voidaan ottaa mukaan:

  1. AML-potilaat, joilla on keskitason/haitallisen riskin sairaus vuoden 2022 ELN-suositusten mukaisesti.

  2. AML-potilaat, joilla on jatkuvasti positiivinen MRD ennen allo-HSCT:tä. 4. Eastern Oncology Collaboration Groupin (ECOG) fyysisen tilan pisteet: 0-2. 5. Negatiivinen HIV, HBV ja HCV. 6. Ennen tutkimustoimenpiteen aloittamista on potilaan itsensä tai hänen lähisukulaisensa allekirjoitettava ICF. Potilaan tila huomioon ottaen, jos ICF:n allekirjoittaminen itse ei hyödytä sairauden hoitoa, niin potilaan laillinen huoltaja tai lähisukulainen allekirjoittaa sen.

     Poissulkemiskriteerit:

• 1. Relapsoitunut/refraktuurinen AML. 2. Aiempi hoito doksorubisiinilla tai muilla antrasykliineillä ja doksorubisiinin kumulatiivinen annos > 360 mg/m^2 (1 mg doksorubisiinia vastasi 2 mg daunorubisiinia tai 0,5 mg idarubisiinia).

  3. Sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta:

  1. QTc-aika >480 ms tai pitkä QTc-oireyhtymä seulonnassa;
  2. Täydellinen vasemman nipun haarakatkos, 2 tai 3 asteen eteiskammiokatkos;
  3. Vakavan ja hallitsemattoman rytmihäiriön hoitoa vaativa;
  4. New York Heart Association (NYHA≥2);
  5. Sydämen ejektiofraktio (EF) oli alle 50 %;
  6. Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, vaikea epästabiili kammioperäinen rytmihäiriö tai mikä tahansa muu rytmihäiriö tai kliinisesti vakava sydänlihassairaus, joka vaatii hoitoa ensimmäisten 6 kuukauden aikana ilmoittautumisesta, tai elektrokardiografinen näyttö akuuteista iskeemisistä tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista.

  4. Muiden pahanlaatuisten kasvainten aiemmat tai nykyiset esiintymiset (ei-melanooman, tehokkaasti hallitun ihon tyvisolusyövän, in situ rinta-/kohdunkaulan karsinooman ja muiden pahanlaatuisten kasvainten lisäksi, jotka on saatu tehokkaasti hallintaan ilman hoitoa viimeisen viiden vuoden aikana) .

  5. Koehenkilöt kärsivät mistä tahansa muusta hallitsemattomasta sairaudesta (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: hallitsematon diabetes ja verenpainetauti sekä pitkälle edennyt infektio).

  6. HIV-infektio. 7. HBsAg- tai HBcAb-positiivinen, HBV-DNA≥1x10^3 kopiota/ml; tai HCV-RNA > 1 x 10^3 kopiota/ml; 8. Hallitsematon infektio, koneellinen ventilaatio tai hemodynaaminen epävakaus ilmoittautumisen yhteydessä.

  9. Kliinisesti merkitsevä vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh määrittelee asteen C), ASAT tai ALAT oli 5 kertaa korkeampi kuin normaalin yläraja (ULN) tai seerumin kokonaisbilirubiini oli 2 kertaa korkeampi kuin ULN 5 päivän aikana ennen ilmoittautumiseen.

  10. Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta diagnosoitiin kreatiniinipuhdistumalla alle 10 ml/min 5 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.

  11. Keskivaikea maksan vajaatoiminta ja kohtalainen munuaisten vajaatoiminta diagnosoitiin samanaikaisesti (Child-Pug määritteli keskivaikean maksan vajaatoiminnan asteeksi B; kohtalainen munuaisten vajaatoiminta määritellään kreatiniinipuhdistumaksi, joka on alle 50 ml/min).

  12. Välitön tai viivästynyt allergia samanlaiselle lääkkeelle ja tutkittavan lääkkeen apuaineille.

  13. Raskaana oleva, imettävä nainen tai henkilö, joka kieltäytyy käyttämästä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.

  14. Jos sinulla on ollut vaikea neurologinen tai psykiatrinen sairaus. 15. Ei sovi tähän tutkimukseen tutkijan päättämänä.