A BU/Cy-vel kombinált mitoxantron-hidroklorid liposzómákat kondicionáló kezelésként alkalmazták közepes/kedvezőtlen kockázatú vagy tartósan pozitív MRD AML-ben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 1.Minden alanynak alá kell írnia egy informált beleegyezési űrlapot (ICF), jelezve, hogy megérti a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban.

  2. Életkor: 18-60 év (beleértve a 18 és 60 évet is) 3. Klinikailag diagnosztizált AML, kivéve az akut promielocitás leukémiát. Legalább egy vagy több tulajdonsággal rendelkező betegeket lehet beíratni:

  1. Közepes/kedvezőtlen kockázatú betegségben szenvedő AML-betegek a 2022-es ELN ajánlások szerint.

  2. Az allo-HSCT előtt tartósan pozitív MRD-ben szenvedő AML-es betegek. 4. Keleti Onkológiai Együttműködési Csoport (ECOG) fizikai állapot pontszáma: 0-2. 5. Negatív HIV, HBV és HCV. 6. A kutatási eljárás megkezdése előtt magának a betegnek vagy közeli hozzátartozójának alá kell írnia az ICF-et. Figyelembe véve a beteg állapotát, ha az ICF önálló aláírása nem előnyös a betegség kezelésében, akkor azt a beteg törvényes gyámja vagy közeli hozzátartozója írja alá.

     Kizárási kritériumok:

• 1. Kiújult/refrakter AML. 2. Előzetes doxorubicinnel vagy más antraciklinekkel végzett kezelés, és a doxorubicin kumulatív dózisa > 360 mg/m^2 (1 mg doxorubicin 2 mg daunorubicinnek vagy 0,5 mg idarubicinnek felelt meg).

  3. Szív- és érrendszeri betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan:

  1. QTc intervallum >480 ms vagy hosszú QTc-szindróma a szűrésben;
  2. Teljes bal oldali köteg ágblokk, 2 vagy 3 fokozatú atrioventrikuláris blokk;
  3. Súlyos és ellenőrizetlen aritmia kezelését igénylő;
  4. New York Heart Association (NYHA≥2);
  5. A szív ejekciós frakciója (EF) kevesebb, mint 50% volt;
  6. Szívinfarktus, instabil angina pectoris, súlyos instabil kamrai aritmia vagy bármely más aritmia vagy klinikailag súlyos szívburok betegség anamnézisében, amely kezelést igényel a felvételt követő első 6 hónapon belül, vagy akut ischaemiás vagy aktív vezetési rendszer rendellenességek elektrokardiográfiás bizonyítéka.

  4. Egyéb rosszindulatú daganatok korábbi vagy jelenlegi előfordulása (a nem melanómás bőr bazálissejtes karcinómán kívül, amely hatékonyan kontrollált, emlő-/méhnyakkarcinómán, in situ és egyéb rosszindulatú daganatokon, amelyeket kezelés nélkül az elmúlt öt évben hatékonyan kezeltek) .

  5. Az alanyok bármilyen más ellenőrizhetetlen betegségben szenvednek (beleértve, de nem kizárólagosan: kontrollálatlan cukorbetegséget és magas vérnyomást, valamint előrehaladott fertőzést).

  6. HIV fertőzés. 7. HBsAg vagy HBcAb pozitív, HBV-DNS≥1x10^3 kópia/ml; vagy HCV-RNS ≥1x10^3 kópia/ml; 8. Ellenőrizhetetlen fertőzés, gépi lélegeztetés vagy hemodinamikai instabilitás a beiratkozáskor.

  9. Klinikailag szignifikáns súlyos májelégtelenség (C. fokozatként Child-Pugh definíciója szerint), az AST vagy az ALT 5-szöröse volt a normálérték felső határának (ULN), vagy a szérum összbilirubin kétszerese volt a normálérték felső határának az előző 5 napon belül. a beiratkozáshoz.

  10. Végstádiumú veseelégtelenséget diagnosztizáltak 10 ml/perc alatti kreatinin-clearance-el a felvételt megelőző 5 napon belül.

  11. Mérsékelt májelégtelenséget és mérsékelt veseelégtelenséget egyidejűleg diagnosztizáltak (közepes fokú májelégtelenséget a Child-Pug ash B fokozatnak határozta meg; a közepes veseelégtelenséget 50 ml/perc alatti kreatinin-clearance esetén határozták meg).

  12. Az anamnézisben szereplő azonnali vagy késleltetett allergia hasonló gyógyszerre és a vizsgált gyógyszer segédanyagaira.

  13. Terhes, szoptató nők vagy alanyok, akik a vizsgálat során megtagadják a hatékony fogamzásgátlás alkalmazását.

  14. Súlyos neurológiai vagy pszichiátriai betegség kórtörténetében. 15. A vizsgáló döntése szerint nem alkalmas erre a vizsgálatra.