Mitoxantron hydrochloridový lipozom v kombinaci s BU/Cy byly použity jako kondicionační režim pro pacienty se středním/nežádoucím rizikem nebo trvale pozitivní MRD AML

Kritéria zahrnutí:

• 1. Každý subjekt musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit.

  2. Věk: 18-60 let (včetně 18 a 60 let) 3. Klinicky diagnostikovaná AML, s výjimkou akutní promyelocytární leukémie. Mohou být zařazeni pacienti s alespoň jednou nebo více charakteristikami:

  1. Pacienti s AML s onemocněním se středním/nežádoucím rizikem podle doporučení ELN 2022.

  2. Pacienti s AML s trvale pozitivní MRD před allo-HSCT. 4. Skóre fyzického stavu Eastern Oncology Collaboration Group (ECOG): 0-2. 5. Negativní HIV, HBV a HCV. 6. Před zahájením výzkumného postupu musí ICF podepsat samotný pacient nebo jeho blízký příbuzný. Pokud s přihlédnutím ke stavu pacienta nepodepíše ICF sám pro léčbu onemocnění, podepíše jej zákonný zástupce nebo blízký příbuzný pacienta.

     Kritéria vyloučení:

• 1. Recidivující/refrakterní AML. 2. Předchozí léčba doxorubicinem nebo jinými antracykliny a kumulativní dávka doxorubicinu > 360 mg/m^2 (1 mg doxorubicinu odpovídal 2 mg daunorubicinu nebo 0,5 mg idarubicinu).

  3. Kardiovaskulární onemocnění, včetně, ale bez omezení na:

  1. QTc interval >480 ms nebo syndrom dlouhého QTc při screeningu;
  2. Kompletní blokáda levého raménka, atrioventrikulární blok 2 nebo 3 stupně;
  3. Vyžadující léčbu vážné a nekontrolované arytmie;
  4. New York Heart Association (NYHA≥2);
  5. Srdeční ejekční frakce (EF) byla nižší než 50 %;
  6. Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, závažná nestabilní ventrikulární arytmie nebo jakákoli jiná anamnéza arytmie nebo klinicky závažného perikardiálního onemocnění, které vyžaduje léčbu během prvních 6 měsíců od zařazení, nebo elektrokardiografický průkaz akutních ischemických abnormalit nebo abnormalit aktivního převodního systému.

  4. Předchozí nebo současný výskyt jiných malignit (kromě nemelanomového bazaliomu kůže, který je účinně kontrolován, karcinomu prsu/cervikálního karcinomu in situ a dalších malignit, které byly v posledních pěti letech účinně kontrolovány bez léčby) .

  5. Subjekty trpí jakýmkoli jiným nekontrolovatelným onemocněním (včetně, ale bez omezení na: nekontrolovaného diabetu a hypertenze a pokročilé infekce).

  6. HIV infekce. 7. HBsAg nebo HBcAb pozitivní, s HBV-DNA≥1x10^3 kopií/ml; nebo HCV-RNA≥1x10^3 kopií/ml; 8. Nekontrolovatelná infekce, mechanická asistovaná ventilace nebo hemodynamická nestabilita při zařazení.

  9. Klinicky významná závažná jaterní insuficience (definovaná jako stupeň C podle Child-Pugha), AST nebo ALT byly 5krát vyšší než horní hranice normálu (ULN) nebo celkový bilirubin v séru byl 2krát vyšší než ULN během 5 dnů před k zápisu.

  10. Konečné stadium renální insuficience bylo diagnostikováno s clearance kreatininu nižší než 10 ML/min během 5 dnů před zařazením do studie.

  11. Současně byla diagnostikována středně těžká jaterní insuficience a středně těžká renální insuficience (střední hepatální insuficience byla definována jako popelavý stupeň B podle Child-Pug; střední renální insuficience je definována jako clearance kreatininu nižší než 50 ML/min).

  12. Anamnéza okamžité nebo opožděné alergie na podobné léčivo a pomocné látky zkoumaného léčiva.

  13. Těhotné, kojící ženy nebo subjekty, které během studie odmítnou používat účinnou antikoncepci.

  14. S anamnézou závažného neurologického nebo psychiatrického onemocnění. 15. Není vhodné pro tuto studii, jak rozhodl zkoušející.