Mitoxantronhydrochlorid-Liposomen in Kombination mit BU/Cy wurden als Konditionierungsschema für Patienten mit mittlerem/unerwünschtem Risiko oder anhaltend positiver MRD-AML verwendet

Einschlusskriterien:

• 1. Jeder Proband muss eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er oder sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen.

  2. Alter: 18–60 Jahre (einschließlich 18 und 60 Jahre) 3. Klinisch diagnostizierte AML, ausgenommen akute Promyelozytäre Leukämie. Es können Patienten mit mindestens einem oder mehreren Merkmalen aufgenommen werden:

  1. AML-Patienten mit mittlerem/unerwünschtem Krankheitsrisiko gemäß den ELN-Empfehlungen 2022.

  2. AML-Patienten mit anhaltend positiver MRD vor allo-HSCT. 4. Physischer Status-Score der Eastern Oncology Collaboration Group (ECOG): 0-2. 5. Negatives HIV, HBV und HCV. 6. Vor Beginn des Forschungsverfahrens muss ein ICF vom Patienten selbst oder einem nahen Angehörigen unterzeichnet werden. Wenn die Unterzeichnung des ICF durch ihn selbst angesichts des Zustands des Patienten keinen Nutzen für die Behandlung der Krankheit hat, unterschreibt ihn der Erziehungsberechtigte oder ein naher Verwandter des Patienten.

     Ausschlusskriterien:

• 1. Rezidivierte/refraktäre AML. 2. Vorherige Therapie mit Doxorubicin oder anderen Anthrazyklinen und die kumulative Dosis von Doxorubicin > 360 mg/m² (1 mg Doxorubicin entsprach 2 mg Daunorubicin oder 0,5 mg Idarubicin).

  3. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  1. QTc-Intervall >480 ms oder langes QTc-Syndrom im Screening;
  2. Vollständiger Linksschenkelblock, atrioventrikulärer Block 2. oder 3. Grades;
  3. Erfordernis der Behandlung schwerwiegender und unkontrollierter Herzrhythmusstörungen;
  4. New York Heart Association (NYHA≥2);
  5. Die Herzauswurffraktion (EF) betrug weniger als 50 %;
  6. Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, schwere instabile ventrikuläre Arrhythmie oder jede andere Vorgeschichte von Arrhythmien oder klinisch schwerwiegenden Perikarderkrankungen, die innerhalb der ersten 6 Monate nach der Einschreibung behandelt werden müssen, oder elektrokardiographische Hinweise auf akute ischämische oder aktive Anomalien des Reizleitungssystems.

  4. Früheres oder aktuelles Auftreten anderer bösartiger Erkrankungen (zusätzlich zu nicht-melanozytären Basalzellkarzinomen der Haut, die wirksam kontrolliert werden können, Brust-/Zervixkarzinomen in situ und anderen bösartigen Erkrankungen, die in den letzten fünf Jahren ohne Behandlung wirksam bekämpft wurden) .

  5. Die Probanden leiden an einer anderen unkontrollierbaren Krankheit (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: unkontrollierter Diabetes und Bluthochdruck sowie fortgeschrittene Infektion).

  6. HIV-Infektion. 7. HBsAg- oder HBcAb-positiv, mit HBV-DNA≥1x10^3 Kopien/ml; oder HCV-RNA≥1x10^3 Kopien/ml; 8. Unkontrollierbare Infektion, mechanisch unterstützte Beatmung oder hämodynamische Instabilität bei der Einschreibung.

  9. Klinisch signifikante schwere Leberinsuffizienz (definiert als Grad C nach Child-Pugh), AST oder ALT waren 5-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder das Gesamtbilirubin im Serum war innerhalb von 5 Tagen zuvor 2-mal höher als der ULN zur Einschreibung.

  10. Innerhalb von 5 Tagen vor der Aufnahme wurde eine Niereninsuffizienz im Endstadium mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml/min diagnostiziert.

  11. Gleichzeitig wurden eine mittelschwere Leberinsuffizienz und eine mittelschwere Niereninsuffizienz diagnostiziert (von Child-Pug wurde eine mittelschwere Leberinsuffizienz als Grad B definiert; eine mittelschwere Niereninsuffizienz ist definiert als eine Kreatinin-Clearance von weniger als 50 ml/min).

  12. Eine Vorgeschichte einer unmittelbaren oder verzögerten Allergie gegen ähnliche Arzneimittel und Hilfsstoffe des untersuchten Arzneimittels.

  13. Schwangere, stillende Frauen oder Probanden, die sich während der Studie weigern, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.

  14. Mit einer Vorgeschichte schwerer neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen. 15. Nach Entscheidung des Prüfarztes nicht für diese Studie geeignet.