Липосомы митоксантрона гидрохлорида в сочетании с BU/Cy использовались в качестве режима кондиционирования для пациентов с промежуточным/неблагоприятным риском или устойчиво положительным MRD ОМЛ.

Критерии включения:

• 1. Каждый субъект должен подписать форму информированного согласия (ICF), указав, что он или она понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и желает участвовать в исследовании.

  2. Возраст: 18-60 лет (в том числе 18 и 60 лет). 3. Клинически диагностирован ОМЛ, исключая острый промиелоцитарный лейкоз. Могут быть включены пациенты, имеющие хотя бы одну или несколько характеристик:

  1. Пациенты с ОМЛ с заболеваниями среднего/неблагоприятного риска в соответствии с рекомендациями ELN 2022 года.

  2. Пациенты с ОМЛ со стойко положительным MRD перед алло-ТГСК. 4. Оценка физического состояния Восточной онкологической группы сотрудничества (ECOG): 0–2. 5. Отрицательный результат на ВИЧ, ВГВ и ВГС. 6. До начала процедуры исследования МКФ должна быть подписана самим пациентом или его близким родственником. Если с учетом состояния пациента подписание МКФ самостоятельно не приносит пользы лечению заболевания, то его подписывает законный опекун или близкий родственник больного.

     Критерии исключения:

• 1. Рецидивирующий/рефрактерный ОМЛ. 2. Предыдущая терапия доксорубицином или другими антрациклинами и кумулятивная доза доксорубицина > 360 мг/м2 (1 мг доксорубицина эквивалентна 2 мг даунорубицина или 0,5 мг идарубицина).

  3. Сердечно-сосудистые заболевания, включая, помимо прочего:

  1. интервал QTc >480 мс или синдром удлиненного QTc при скрининге;
  2. Полная блокада левой ножки пучка Гиса, атриовентрикулярная блокада 2 или 3 степени;
  3. Требующие лечения серьезные и неконтролируемые аритмии;
  4. Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA≥2);
  5. Фракция сердечного выброса (ФВ) составляла менее 50%;
  6. Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, тяжелая нестабильная желудочковая аритмия или любая другая аритмия в анамнезе или клинически серьезное заболевание перикарда, требующее лечения в течение первых 6 месяцев после включения в исследование, или электрокардиографические признаки острой ишемии или активных нарушений проводящей системы.

  4. Наличие других злокачественных новообразований в прошлом или в настоящее время (в дополнение к немеланомному базальноклеточному раку кожи, который эффективно контролируется, раку молочной железы/цервикальной железы in situ и другим злокачественным новообразованиям, которые эффективно контролировались без лечения в течение последних пяти лет) .

  5. Субъекты страдают от любого другого неконтролируемого заболевания (включая, помимо прочего: неконтролируемый диабет и гипертонию, а также запущенную инфекцию).

  6. ВИЧ-инфекция. 7. HBsAg или HBcAb положительный, с ДНК HBV≥1x10^3 копий/мл; или РНК ВГС ≥1x10^3 копий/мл; 8. Неконтролируемая инфекция, искусственная вентиляция легких или гемодинамическая нестабильность на момент включения.

  9. Клинически значимая тяжелая печеночная недостаточность (определяемая как степень С по Чайлд-Пью), АСТ или АЛТ были в 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН) или общий билирубин в сыворотке был в 2 раза выше ВГН в течение 5 дней до этого. для зачисления.

  10. Терминальная почечная недостаточность была диагностирована при клиренсе креатинина менее 10 мл/мин в течение 5 дней до включения в исследование.

  11. Одновременно были диагностированы умеренная печеночная недостаточность и умеренная почечная недостаточность (умеренная печеночная недостаточность определялась по шкале В по Чайлд-Пагу; умеренная почечная недостаточность определялась при клиренсе креатинина менее 50 мл/мин).

  12. В анамнезе была немедленная или отсроченная аллергия на аналогичный препарат и вспомогательные вещества исследуемого препарата.

  13. Беременные, кормящие женщины или субъекты, отказывающиеся использовать эффективную контрацепцию во время исследования.

  14. С тяжелыми неврологическими или психиатрическими заболеваниями в анамнезе. 15. По решению исследователя не подходит для данного исследования.