Mitoxantronhydrochloridliposom kombineret med BU/Cy blev brugt som et konditioneringsregime til patienter med mellemliggende/ugunstig risiko eller vedvarende positiv MRD AML

Inklusionskriterier:

• 1. Hvert forsøgsperson skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og procedurer, der kræves for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen.

  2. Alder: 18-60 år (inklusive 18 og 60 år) 3. Klinisk diagnosticeret AML, ekskl. akut promyelocytisk leukæmi. Patienter med mindst én eller flere karakteristika kan tilmeldes:

  1. AML-patienter med intermediær/uønsket risiko sygdom i henhold til 2022 ELN anbefalinger.

  2. AML-patienter med vedvarende positiv MRD før allo-HSCT. 4. Fysisk statusscore for Eastern Oncology Collaboration Group (ECOG): 0-2. 5. Negativ HIV, HBV og HCV. 6. Inden forskningsproceduren påbegyndes, skal en ICF underskrives af patienten selv eller en nærtstående. I betragtning af patientens tilstand, hvis selve underskrivelsen af ​​ICF ikke er gavnlig for behandlingen af ​​sygdommen, underskriver den juridiske værge eller en nær slægtning til patienten det.

     Ekskluderingskriterier:

• 1. Recidiverende/refraktær AML. 2. Tidligere behandling med doxorubicin eller andre anthracycliner og den kumulative dosis af doxorubicin > 360 mg/m^2 (1 mg doxorubicin svarede til 2 mg daunorubicin eller 0,5 mg idarubicin).

  3. Hjerte-kar-sygdomme, herunder men ikke begrænset til:

  1. QTc-interval >480 ms eller langt QTc-syndrom ved screening;
  2. Komplet venstre grenblok, 2 eller 3 grads atrioventrikulær blok;
  3. Kræver behandling af alvorlig og ukontrolleret arytmi;
  4. New York Heart Association (NYHA≥2);
  5. Hjerteudstødningsfraktion (EF) var mindre end 50 %;
  6. Myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, svær ustabil ventrikulær arytmi eller enhver anden historie med arytmi eller klinisk alvorlig perikardiesygdom, der kræver behandling inden for de første 6 måneder efter indskrivningen, eller elektrokardiografiske tegn på akutte iskæmiske eller aktive ledningssystemabnormiteter.

  4. Tidligere eller aktuel forekomst af andre maligniteter (ud over non-melanom basalcellecarcinom i huden, som er effektivt kontrolleret, bryst-/cervikal carcinom in situ og andre maligne sygdomme, der er blevet effektivt kontrolleret uden behandling inden for de seneste fem år) .

  5. Forsøgspersoner lider af enhver anden ukontrollerbar sygdom (herunder, men ikke begrænset til: ukontrolleret diabetes og hypertension og fremskreden infektion).

  6. HIV-infektion. 7. HBsAg eller HBcAb positiv, med HBV-DNA≥1x10^3 kopier/ml; eller HCV-RNA≥1x10^3 kopier/ml; 8. Ukontrollerbar infektion, mekanisk assisteret ventilation eller hæmodynamisk ustabilitet ved indskrivning.

  9. Klinisk signifikant alvorlig leverinsufficiens (defineret som grad C af Child-Pugh), ASAT eller ALAT var 5 gange højere end den øvre grænse for normal (ULN), eller total serumbilirubin var 2 gange højere end ULN inden for 5 dage før til indskrivning.

  10. Nyreinsufficiens i slutstadiet blev diagnosticeret med kreatininclearance på mindre end 10 ml/min inden for 5 dage før indskrivning.

  11. Moderat leverinsufficiens og moderat nyreinsufficiens blev diagnosticeret samtidigt (moderat leverinsufficiens blev defineret som askegrad B af Child-Pug; Moderat nyreinsufficiens er defineret som kreatininclearance på mindre end 50 ml/min).

  12. En historie med øjeblikkelig eller forsinket allergi over for lignende lægemiddel og hjælpestoffer af det undersøgte lægemiddel.

  13. Gravide, ammende kvinder eller forsøgspersoner, der nægter at bruge effektiv prævention under undersøgelsen.

  14. Med en historie med alvorlig neurologisk eller psykiatrisk sygdom. 15. Ikke egnet til denne undersøgelse som besluttet af investigator.