Mitoxantronhydrochloride-liposoom gecombineerd met BU/Cy werd gebruikt als conditioneringsregime voor patiënten met een middelmatig/nadelig risico of aanhoudend positieve MRD AML

Inclusiecriteria:

• 1.Elke proefpersoon moet een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen, waaruit blijkt dat hij of zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is aan het onderzoek deel te nemen.

  2. Leeftijd: 18-60 jaar (inclusief 18 en 60 jaar) 3. Klinisch gediagnosticeerde AML, met uitzondering van acute promyelocytische leukemie. Patiënten met minimaal één of meer kenmerken kunnen worden ingeschreven:

  1. AML-patiënten met een ziekte met een gemiddeld/ongunstig risico volgens de ELN-aanbevelingen uit 2022.

  2. AML-patiënten met aanhoudend positieve MRD vóór allo-HSCT. 4. Fysieke statusscore van Eastern Oncology Collaboration Group (ECOG): 0-2. 5. Negatieve HIV, HBV en HCV. 6. Voordat de onderzoeksprocedure begint, moet een ICF door de patiënt zelf of een naast familielid worden ondertekend. Als, rekening houdend met de toestand van de patiënt, het ondertekenen van de ICF door hemzelf niet bevorderlijk is voor de behandeling van de ziekte, dan zal de wettelijke voogd of een naast familielid van de patiënt het ondertekenen.

     Uitsluitingscriteria:

• 1. Recidiverende/refractaire AML. 2. Eerdere behandeling met doxorubicine of andere anthracyclines en de cumulatieve dosis doxorubicine > 360 mg/m² (1 mg doxorubicine was equivalent aan 2 mg daunorubicine of 0,5 mg idarubicine).

  3. Hart- en vaatziekten, inclusief maar niet beperkt tot:

  1. QTc-interval >480 ms of lang QTc-syndroom bij screening;
  2. Compleet linkerbundeltakblok, 2e of 3e graad atrioventriculair blok;
  3. Behandeling vereisen van ernstige en ongecontroleerde aritmie;
  4. New York Heart Association (NYHA≥2);
  5. De cardiale ejectiefractie (EF) was minder dan 50%;
  6. Myocardinfarct, instabiele angina pectoris, ernstige instabiele ventriculaire aritmie of enige andere voorgeschiedenis van aritmie of klinisch ernstige pericardiale ziekte waarvoor behandeling binnen de eerste 6 maanden na inschrijving vereist is, of elektrocardiografisch bewijs van acute ischemische of actieve geleidingssysteemafwijkingen.

  4. Eerder of huidig ​​voorkomen van andere maligniteiten (naast niet-melanoom basaalcelcarcinoom van de huid dat effectief onder controle is, borst-/baarmoederhalscarcinoom in situ en andere maligniteiten die in de afgelopen vijf jaar zonder behandeling effectief onder controle zijn gebracht) .

  5. De proefpersonen lijden aan een andere oncontroleerbare ziekte (inclusief maar niet beperkt tot: ongecontroleerde diabetes en hypertensie, en gevorderde infectie).

  6. HIV-infectie. 7. HBsAg- of HBcAb-positief, met HBV-DNA≥1x10^3 kopieën/ml; of HCV-RNA≥1x10^3 kopieën/ml; 8. Oncontroleerbare infectie, mechanisch geassisteerde ventilatie of hemodynamische instabiliteit bij inschrijving.

  9. Klinisch significante ernstige leverinsufficiëntie (gedefinieerd als graad C door Child-Pugh), AST of ALT was 5 keer hoger dan de bovengrens van normaal (ULN), of totaal serumbilirubine was 2 keer hoger dan de ULN binnen 5 dagen voorafgaand aan de behandeling. naar inschrijving.

  10. Binnen 5 dagen voorafgaand aan de inschrijving werd nierinsufficiëntie in het eindstadium gediagnosticeerd met een creatinineklaring van minder dan 10 ml/min.

  11. Matige leverinsufficiëntie en matige nierinsufficiëntie werden gelijktijdig gediagnosticeerd (matige leverinsufficiëntie werd door Child-Pug gedefinieerd als asgraad B; matige nierinsufficiëntie wordt gedefinieerd als een creatinineklaring van minder dan 50 ml/min).

  12. Een voorgeschiedenis van onmiddellijke of uitgestelde allergie voor soortgelijke geneesmiddelen en hulpstoffen van het onderzochte geneesmiddel.

  13. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of proefpersonen die weigeren effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek.

  14. Met een voorgeschiedenis van ernstige neurologische of psychiatrische aandoeningen. 15. Niet geschikt voor dit onderzoek, zoals besloten door de onderzoeker.