Liposom chlorowodorku mitoksantronu w połączeniu z BU/Cy stosowano jako schemat kondycjonowania u pacjentów z ryzykiem pośrednim/niekorzystnym lub trwale dodatnim MRD AML

Kryteria włączenia:

• 1. Każdy uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF), wskazując, że rozumie cel i procedury wymagane w badaniu oraz wyraża chęć wzięcia udziału w badaniu.

  2. Wiek: 18-60 lat (w tym 18 i 60 lat) 3. Klinicznie zdiagnozowana AML, z wyłączeniem ostrej białaczki promielocytowej. Do badania można zapisać pacjentów posiadających co najmniej jedną lub więcej cech:

  1. Pacjenci z AML z chorobą o średnim/niekorzystnym ryzyku zgodnie z zaleceniami ELN 2022.

  2. Pacjenci z AML i utrzymującym się dodatnim wynikiem MRD przed allo-HSCT. 4. Wynik stanu fizycznego Grupy Współpracy Wschodniej Onkologii (ECOG): 0-2. 5. Ujemny wynik HIV, HBV i HCV. 6. Przed rozpoczęciem procedury badawczej ICF musi zostać podpisany przez samego pacjenta lub jego bliskiego krewnego. Biorąc pod uwagę stan pacjenta, jeśli samodzielne podpisanie ICF nie sprzyja leczeniu choroby, podpisuje go opiekun prawny lub bliska osoba bliska pacjenta.

     Kryteria wykluczenia:

• 1. Nawracająca/oporna na leczenie AML. 2. Wcześniejsze leczenie doksorubicyną lub innymi antracyklinami i skumulowana dawka doksorubicyny > 360 mg/m^2 (1 mg doksorubicyny odpowiadało 2 mg daunorubicyny lub 0,5 mg idarubicyny).

  3. Choroby układu krążenia, w tym między innymi:

  1. odstęp QTc > 480 ms lub zespół długiego QTc w badaniach przesiewowych;
  2. Całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy 2. lub 3. stopnia;
  3. Wymagające leczenia poważnej i niekontrolowanej arytmii;
  4. Nowojorskie Stowarzyszenie Kardiologiczne (NYHA≥2);
  5. Frakcja wyrzutowa serca (EF) była mniejsza niż 50%;
  6. Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, ciężka niestabilna arytmia komorowa lub jakakolwiek inna arytmia w wywiadzie lub klinicznie poważna choroba osierdzia wymagająca leczenia w ciągu pierwszych 6 miesięcy od włączenia do badania lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub aktywnych nieprawidłowości układu przewodzącego.

  4. Występowanie w przeszłości lub obecnie innych nowotworów złośliwych (oprócz raka podstawnokomórkowego skóry innego niż czerniak, który jest skutecznie kontrolowany, raka piersi/szyjki macicy in situ i innych nowotworów, które zostały skutecznie kontrolowane bez leczenia w ciągu ostatnich pięciu lat) .

  5. Pacjenci cierpią na jakąkolwiek inną niekontrolowaną chorobę (w tym między innymi: niekontrolowaną cukrzycę i nadciśnienie oraz zaawansowaną infekcję).

  6. Zakażenie wirusem HIV. 7. HBsAg lub HBcAb dodatni, z HBV-DNA ≥1x10^3 kopii/ml; lub HCV-RNA≥1x10^3 kopii/ml; 8. Niekontrolowana infekcja, wentylacja wspomagana mechanicznie lub niestabilność hemodynamiczna w momencie włączenia do badania.

  9. Klinicznie istotna ciężka niewydolność wątroby (zdefiniowana jako stopień C według Child-Pugh), aktywność AspAT lub ALT była 5 razy wyższa niż górna granica normy (GGN) lub stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy było 2 razy wyższe niż GGN w ciągu 5 dni poprzedzających do zapisów.

  10. Schyłkową niewydolność nerek rozpoznano przy klirensie kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min w ciągu 5 dni przed włączeniem do badania.

  11. Jednocześnie rozpoznano umiarkowaną niewydolność wątroby i umiarkowaną niewydolność nerek (umiarkowaną niewydolność wątroby zdefiniowano jako stopień B według Child-Pug; umiarkowaną niewydolność nerek zdefiniowano jako klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min).

  12. Historia natychmiastowej lub opóźnionej alergii na podobny lek i substancje pomocnicze badanego leku.

  13. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub osoby, które w trakcie badania odmawiają stosowania skutecznej antykoncepcji.

  14. Z historią ciężkiej choroby neurologicznej lub psychicznej. 15. Nie nadaje się do tego badania, zgodnie z decyzją badacza.