Mitoxantrone Hydrochloride Liposome kombinert med BU/Cy ble brukt som et kondisjoneringsregime for pasienter med middels/ugunstig risiko eller vedvarende positiv MRD AML

Inkluderingskriterier:

• 1. Hvert forsøksperson må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at han eller hun forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien.

  2. Alder: 18-60 år (inkludert 18 og 60 år) 3. Klinisk diagnostisert AML, unntatt akutt promyelocytisk leukemi. Pasienter med minst én eller flere egenskaper kan registreres:

  1. AML-pasienter med middels/uønsket risiko sykdom i henhold til 2022 ELN-anbefalinger.

  2. AML-pasienter med vedvarende positiv MRD før allo-HSCT. 4. Fysisk statusscore for Eastern Oncology Collaboration Group (ECOG): 0-2. 5. Negativ HIV, HBV og HCV. 6. Før forskningsprosedyren starter, må en ICF signeres av pasienten selv eller en nær pårørende. Med tanke på pasientens tilstand, hvis det å signere ICF alene ikke er gunstig for behandlingen av sykdommen, signerer den juridiske vergen eller en nær slektning av pasienten den.

     Ekskluderingskriterier:

• 1. Tilbakefallende/refraktær AML. 2. Tidligere behandling med doksorubicin eller andre antracykliner, og den kumulative dosen av doksorubicin > 360 mg/m^2 (1 mg doksorubicin tilsvarte 2 mg daunorubicin eller 0,5 mg idarubicin).

  3. Kardiovaskulære sykdommer, inkludert, men ikke begrenset til:

  1. QTc-intervall >480 ms eller langt QTc-syndrom ved screening;
  2. Komplett venstre grenblokk, 2 eller 3 grads atrioventrikulær blokk;
  3. Krever behandling av alvorlig og ukontrollert arytmi;
  4. New York Heart Association (NYHA≥2);
  5. Hjerteejeksjonsfraksjon (EF) var mindre enn 50 %;
  6. Hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, alvorlig ustabil ventrikulær arytmi eller annen historie med arytmi eller klinisk alvorlig perikardiell sykdom som krever behandling innen de første 6 månedene etter registrering, eller elektrokardiografiske tegn på akutte iskemiske eller aktive ledningssystemabnormiteter.

  4. Tidligere eller nåværende forekomst av andre maligne sykdommer (i tillegg til ikke-melanom basalcellekarsinom i huden som er effektivt kontrollert, bryst-/cervikalkarsinom in situ og andre maligne sykdommer som har blitt effektivt kontrollert uten behandling i løpet av de siste fem årene) .

  5. Forsøkspersoner lider av enhver annen ukontrollerbar sykdom (inkludert, men ikke begrenset til: ukontrollert diabetes og hypertensjon, og avansert infeksjon).

  6. HIV-infeksjon. 7. HBsAg eller HBcAb positiv, med HBV-DNA≥1x10^3 kopier/ml; eller HCV-RNA≥1x10^3 kopier/ml; 8. Ukontrollerbar infeksjon, mekanisk assistert ventilasjon eller hemodynamisk ustabilitet ved innmelding.

  9. Klinisk signifikant alvorlig leversvikt (definert som grad C av Child-Pugh), ASAT eller ALAT var 5 ganger høyere enn den øvre normalgrensen (ULN), eller total serumbilirubin var 2 ganger høyere enn ULN innen 5 dager før til påmelding.

  10. Sluttstadium nyreinsuffisiens ble diagnostisert med kreatininclearance på mindre enn 10 ml/min innen 5 dager før registrering.

  11. Moderat leversvikt og moderat nyreinsuffisiens ble diagnostisert samtidig (moderat leversvikt ble definert som askegrad B av Child-Pug; Moderat nyreinsuffisiens er definert som kreatininclearance på mindre enn 50 ml/min).

  12. En historie med umiddelbar eller forsinket allergi mot lignende stoff og hjelpestoffer av det undersøkte stoffet.

  13. Gravide, ammende kvinner eller forsøkspersoner som nekter å bruke effektiv prevensjon under studien.

  14. Med en historie med alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom. 15. Ikke egnet for denne studien som avgjort av etterforskeren.