- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06759376
Tärinähieronta, staattinen venytysharjoitus, intradialyyttiset lihaskrampit ja stressi
Värähtelevän hieronnan ja staattisen venyttelyharjoituksen vaikutukset intradialyyttisiin lihaskrampiin ja syljen kortisolitasoihin: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avainsanat: tärinähieronta, staattinen venytysharjoitus, intradialyyttinen lihaskrampi, syljen kortisolitaso, stressi.
Tutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tavoitteet: Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida tärinähieronnan ja staattisen venytysharjoituksen vaikutusta intradialyyttisiin lihaskrampiin (vakavuus ja kesto) ja syljen kortisolitasoihin dialyyttisen lihaskrampin aikana.
Tutkimuksen vaihe: Tätä tutkimusta varten hankittiin Eskişehir Osmangazin yliopiston kliinisen tutkimuksen eettisen komitean lupa, jonka mukaan eettisiä vastalauseita ei ollut. Tutkimuksen taloudellista tukea haettiin Turkin valtion laitokselle Türkiyen tieteellisen ja teknologisen tutkimuksen neuvostolle (TUBITAK), jonka tulosta odotetaan. Hyväksynnän jälkeen alkaa tiedonkeruuvaihe.
Interventiotutkimusmalli: Factorial Vibration -hierontaryhmä (ryhmä A), staattinen venytysharjoitus (ryhmä B), kontrolliryhmä (ryhmä C).
Peitto: Tulosten arvioija. Jako: Stratified Randomized. Ilmoittautuminen: Kliiniseen tutkimukseen osallistuvien osallistujien kokonaismääräksi määritettiin 30.
Bionäyteretentio: Syljen kerääminen syljen kortisolitestausta varten intradialyyttisen lihaskrampin aikana ja 20 minuuttia tutkimukseen sisällytettävien potilaiden jälkeen.
Seurannan tavoitekesto: Osallistujia seurataan intradialyyttisen lihaskrampin aikana ja sen päättyessä.
Interventio Ensimmäinen interventioryhmä: Tärinähieronta (ryhmä A).
- Sekuntikellon käynnistäminen intradialyyttisen lihaskrampin alkaessa,
- Syljen kortisolitestin ottaminen,
- 10 minuuttia tärinähierontaa,
- VAS-kysely 2 minuutin välein intradialyyttisen lihaskrampin aikana,
- Sekuntikello pysäytetään heti, kun potilas ilmoittaa, että intradialyyttinen lihaskrampi on päättynyt,
- Toista syljen kortisolitesti 20 minuutin kuluttua intradialyyttisen lihaskrampin alkamisesta.
Toinen interventioryhmä: Staattinen venytysharjoitus (ryhmä B)
- Sekuntikellon käynnistäminen intradialyyttisen lihaskrampin alkaessa,
- Syljen kortisolitestin ottaminen,
- Suorita staattista venyttelyä 10 minuuttia,
- VAS-kysely 2 minuutin välein intradialyyttisen lihaskrampin aikana,
- Sekuntikello pysäytetään heti, kun potilas ilmoittaa, että intradialyyttinen lihaskrampi on päättynyt,
- Toista syljen kortisolitesti 20 minuutin kuluttua intradialyyttisen lihaskrampin alkamisesta.
Kontrolliryhmä: Tavallinen hoito (ryhmä C)
- Sekuntikellon käynnistäminen intradialyyttisen lihaskrampin alkaessa,
- Syljen kortisolitestin ottaminen,
- Tavallinen hoito,
- VAS-kysely 2 minuutin välein intradialyyttisen lihaskrampin aikana,
- Sekuntikello pysäytetään heti, kun potilas ilmoittaa, että intradialyyttinen lihaskrampi on päättynyt,
- Toista syljen kortisolitesti 20 minuutin kuluttua intradialyyttisen lihaskrampin alkamisesta.
Tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulosmittaustiedot:
- Värinähieronnan vaikutus intradialyyttisen lihaskrampin vakavuuteen, kestoon ja syljen kortisolitasoon.
- Staattisen venytysharjoituksen vaikutus intradialyyttisiin lihaskrampin vakavuuteen, kestoon ja syljen kortisolitasoon.
- Selvittää, mikä toimenpide (värähtelyhieronta ja staattinen venytysharjoitus) on tehokkaampi intradialyyttisten lihaskrampin vakavuuden, keston ja syljen kortisolitason suhteen.
Toissijainen tulosmittaus: Tärinähieronnan ja venytysharjoitustoimenpiteiden tehokkuus akuutin stressin hallinnassa selvitetään.
Ikärajat: 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat. Kelpoisuusehdot: 18 vuotta täyttänyt, tajuissaan, turkkia puhuva ja ymmärtävä, tutkimuksen hyväksyvä, Normaali painoindeksi (18,5-24,9), Potilaat, joilla on intradialyyttisiä lihaskrampit alaraajoissa.
Tilastollinen analyysisuunnitelma: Tutkimuksessa saadut tiedot analysoidaan SPSS:llä (Statistical Package for Social Sciences) for Windows 22.0 -ohjelmalla. Aineiston tilastointia suorittavalle tilastotieteilijälle ei kerrota, mihin ryhmään potilaat kuuluvat ja ryhmiin kohdistetuista interventioista, joten tilastollinen sokeus varmistetaan. Kolmogorov Smirnov -testillä selvitetään, ovatko tutkimusaineistot normaalijakautuneita. Kolmogorov Smirnov -testin mukaan, jos p>0,05, määritetään, että jakauma on normaali. Jos kuitenkin p<0,05, määritetään, että jakauma ei ole normaali ja aineiston vino- ja kurtoosiarvot tutkitaan. Jos Skewness- ja Kurtosis-arvot ovat välillä +2 ja -2, hyväksytään, että muuttuja näyttää normaalijakauman. Kuvaavien ominaisuuksien homogeenisuus ryhmien välillä testataan khin neliöanalyysillä. Ryhmäkeskiarvojen välisen eron määrittämiseen käytetään yksisuuntaista varianssianalyysiä, jos tiedot ovat normaalijakaumia, ja Kruskal Wallis -testiä, jos tiedot eivät ole normaalijakaumassa. Mittausten muutokset ryhmän sisällä analysoidaan toistuvien mittausten ANOVA-testillä, jos tiedot ovat jakautuneet normaalisti, ja Friedman-testillä, jos tiedot eivät ole normaalijakautuneita.
Ilmoitettu suostumuslomake: Ilmoitettu vapaaehtoisen suostumuksen allekirjoitus hankitaan potilailta, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen. Tutkimus tehdään Helsingin julistuksen mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Turkiye
-
Eskişehir, Turkiye, Turkki (Türkiye)
- Private Anatolian Dialysis Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt, tietoinen, turkkia puhuva ja ymmärtävä, tutkimuksen hyväksyvä,
- Potilaat, joilla on normaali painoindeksi (18,5-24,9) [Koska kehon massa voi vaikuttaa värähtelyn jakautumiseen ja kortisolitasoon, otokseen suunniteltiin ottaa potilaat, joilla on normaali painoindeksi].
- Mukaan otetaan potilaat, joilla on intradialyyttisiä lihaskramppeja alaraajoissa [Vaikka intradialyyttistä kramppia esiintyy usein alaraajoissa, alaraajoissa käytetään tärinähierontaa ja staattista venyttelyharjoitusta samaan lihasryhmään (gastrocnemius ja soleus lihakset) muuttujat hallinnassa].
Poissulkemiskriteerit:
- Intradialyyttiset lihaskrampit yläraajoissa,
- Intradialyyttiset lihaskrampit, sellaiset, joiden kudosten eheys on epätäydellinen alueella, ja tromboflebiitti, hematooma jne. [Värinähieronnan suorittamiseksi henkilöillä on oltava ihon eheys ja normaalit veren ominaisuudet.]
- Ne, joilla on jalan muodonmuutoksia,
- Tulehduskipulääkkeitä ja kipulääkkeitä käyttävät sekä adjuvanttihoitoa (masennuslääkkeet, epilepsialääkkeet, lihasrelaksantit jne.) käyttävät enintään 4 tuntia ennen HD-istuntoa, koska dialyyttiset lihaskrampit ja niiden kesto voivat vaikuttaa
Ne, jotka käyttävät rutiinikortisonihoitoa ja hormonaalisesti vaikuttavia lääkkeitä (ehkäisytabletit, steroideja sisältävät keuhkoputkia laajentavat lääkkeet jne.), jotta syljen kortisolitesti ei vaikuta.
-- alkoholin käyttäjät,
- Hypoglykeemiset potilaat,
- Potilaat, joilla on psykiatrinen diagnoosi ja jotka käyttävät tähän diagnoosiin liittyviä lääkkeitä,
- Potilaat, joilla on suun haavaumat, tulehdukset jne.
- Potilaat, jotka söivät tai joivat muuta kuin vettä, purukumia tai söivät sitruunahappoa sisältäviä ruokia tai juomia 15 minuuttia ennen intradialyyttistä lihaskrampit
- Potilaat, jotka käyttävät suuria biotiiniannoksia (>5 mg/vrk) ja joiden viimeinen biotiinihoito ei ole kulunut 8 tuntia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tärinä (ryhmä A)
Tärinä hieronta
|
|
|
Kokeellinen: Venyttely (ryhmä B)
Staattinen venytysharjoitus
|
|
|
Muut: Kontrolli (ryhmä C)
Tavallinen hoito
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen kortisolitasot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
|
1 vuosi
|
|
intradialyyttinen lihaskrampi (kesto)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
|
1 vuosi
|
|
Intradiadialyyttinen lihaskramppi (vakavuus)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Heart rate
Aikaikkuna: 1 years
|
The effects of interventions applied for intradialytic muscle cramps on heart rate were evaluated.
|
1 years
|
|
Systolic and Diastolic Blood Pressure
Aikaikkuna: 1 years
|
The effect of interventions applied for intradialytic muscle cramps on blood pressure was evaluated.
|
1 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ayşe Özkaraman, Professor, Eskisehir Osmangazi University Faculty of Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Heo EH, Kim S, Park HJ, Kil SY. The effects of a simulated laughter programme on mood, cortisol levels, and health-related quality of life among haemodialysis patients. Complement Ther Clin Pract. 2016 Nov;25:1-7. doi: 10.1016/j.ctcp.2016.07.001. Epub 2016 Jul 27.
- Frisch JU, Hausser JA, Mojzisch A. The Trier Social Stress Test as a paradigm to study how people respond to threat in social interactions. Front Psychol. 2015 Feb 2;6:14. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00014. eCollection 2015.
- Hill NR, Fatoba ST, Oke JL, Hirst JA, O'Callaghan CA, Lasserson DS, Hobbs FD. Global Prevalence of Chronic Kidney Disease - A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Jul 6;11(7):e0158765. doi: 10.1371/journal.pone.0158765. eCollection 2016.
- Mastnardo D, Lewis JM, Hall K, Sullivan CM, Cain K, Theurer J, Huml A, Sehgal AR. Intradialytic Massage for Leg Cramps Among Hemodialysis Patients: a Pilot Randomized Controlled Trial. Int J Ther Massage Bodywork. 2016 Jun 3;9(2):3-8. doi: 10.3822/ijtmb.v9i2.305. eCollection 2016 Jun.
- Blair J, Adaway J, Keevil B, Ross R. Salivary cortisol and cortisone in the clinical setting. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2017 Jun;24(3):161-168. doi: 10.1097/MED.0000000000000328.
- Hammerfald K, Eberle C, Grau M, Kinsperger A, Zimmermann A, Ehlert U, Gaab J. Persistent effects of cognitive-behavioral stress management on cortisol responses to acute stress in healthy subjects--a randomized controlled trial. Psychoneuroendocrinology. 2006 Apr;31(3):333-9. doi: 10.1016/j.psyneuen.2005.08.007. Epub 2005 Sep 23.
- Zoccali C, Mallamaci F, Adamczak M, de Oliveira RB, Massy ZA, Sarafidis P, Agarwal R, Mark PB, Kotanko P, Ferro CJ, Wanner C, Burnier M, Vanholder R, Wiecek A. Cardiovascular complications in chronic kidney disease: a review from the European Renal and Cardiovascular Medicine Working Group of the European Renal Association. Cardiovasc Res. 2023 Sep 5;119(11):2017-2032. doi: 10.1093/cvr/cvad083.
- Youdas JW, Krause DA, Egan KS, Therneau TM, Laskowski ER. The effect of static stretching of the calf muscle-tendon unit on active ankle dorsiflexion range of motion. J Orthop Sports Phys Ther. 2003 Jul;33(7):408-17. doi: 10.2519/jospt.2003.33.7.408.
- Yilmaz Menek M, Dansuk E, Tayboga UI. Effect of Local Vibration Therapy on Pain, Joint Position Sense, Kinesiophobia, and Disability in Cervical Disc Herniation: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2024 Aug 5;13(15):4566. doi: 10.3390/jcm13154566.
- Trajano GS, Taylor JL, Orssatto LBR, McNulty CR, Blazevich AJ. Passive muscle stretching reduces estimates of persistent inward current strength in soleus motor units. J Exp Biol. 2020 Nov 5;223(Pt 21):jeb229922. doi: 10.1242/jeb.229922.
- Skrinjar I, Loncar Brzak B, Vidranski V, Vucicevic Boras V, Rogulj AA, Pavelic B. Salivary Cortisol Levels and Burning Symptoms in Patients with Burning Mouth Syndrome before and after Low Level Laser Therapy: a Double Blind Controlled Randomized Clinical Trial. Acta Stomatol Croat. 2020 Mar;54(1):44-50. doi: 10.15644/asc54/1/5.
- Suleymanlar G, Utas C, Arinsoy T, Ates K, Altun B, Altiparmak MR, Ecder T, Yilmaz ME, Camsari T, Basci A, Odabas AR, Serdengecti K. A population-based survey of Chronic REnal Disease In Turkey--the CREDIT study. Nephrol Dial Transplant. 2011 Jun;26(6):1862-71. doi: 10.1093/ndt/gfq656. Epub 2010 Nov 4.
- Needs D, Blotter J, Cowan M, Fellingham G, Johnson AW, Feland JB. Effect of Localized Vibration Massage on Popliteal Blood Flow. J Clin Med. 2023 Mar 4;12(5):2047. doi: 10.3390/jcm12052047.
- Mantilla-Manosalva N, Guadarrama S, Bedoya-Munoz LJ, Giraldo-Moreno S, Cuellar-Valencia L, Iriarte-Aristizabal MF, Leon MX, Mendoza-Montenegro FA, Correa-Morales JE. Pharmacological Treatment for Dialysis-Related Muscle Cramps: A Systematic Review. Semin Dial. 2024 Nov-Oct;37(6):415-423. doi: 10.1111/sdi.13223. Epub 2024 Aug 18.
- Lupowitz L. Vibration Therapy - A Clinical Commentary. Int J Sports Phys Ther. 2022 Aug 1;17(6):984-987. doi: 10.26603/001c.36964. eCollection 2022. No abstract available.
- Lee DY, Kim E, Choi MH. Technical and clinical aspects of cortisol as a biochemical marker of chronic stress. BMB Rep. 2015 Apr;48(4):209-16. doi: 10.5483/bmbrep.2015.48.4.275.
- Imai T, Nagamatsu T, Yoshizato Y, Miyara K, Sumizono M, Nakamura M. Acute Effects of Handheld Vibration Massage on Posterior Shoulder Soft Tissues. Int J Sports Phys Ther. 2024 Aug 2;19(8):1003-1011. doi: 10.26603/001c.121299. eCollection 2024.
- Higaki Y, Yamato Y, Fujie S, Inoue K, Shimomura M, Kato S, Horii N, Ogoh S, Iemitsu M. Acute effects of the different relaxation periods during passive intermittent static stretching on arterial stiffness. PLoS One. 2021 Nov 15;16(11):e0259444. doi: 10.1371/journal.pone.0259444. eCollection 2021.
- Hao G, Lu W, Huang J, Ding W, Wang P, Wang L, Ding F, Hu M, Hou L. Predialysis fluid overload linked with quality of sleep in patients undergoing hemodialysis. Sleep Med. 2018 Nov;51:140-147. doi: 10.1016/j.sleep.2018.07.011. Epub 2018 Jul 31.
- Hassanzadeh M, Kiani F, Bouya S, Zarei M. Comparing the effects of relaxation technique and inhalation aromatherapy on fatigue in patients undergoing hemodialysis. Complement Ther Clin Pract. 2018 May;31:210-214. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.02.019. Epub 2018 Mar 6.
- Hargrove N, El Tobgy N, Zhou O, Pinder M, Plant B, Askin N, Bieber L, Collister D, Whitlock R, Tangri N, Bohm C. Effect of Aerobic Exercise on Dialysis-Related Symptoms in Individuals Undergoing Maintenance Hemodialysis: A Systematic Review and Meta-Analysis of Clinical Trials. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 Apr 7;16(4):560-574. doi: 10.2215/CJN.15080920. Epub 2021 Mar 25.
- Flythe JE, Hilliard T, Castillo G, Ikeler K, Orazi J, Abdel-Rahman E, Pai AB, Rivara MB, St Peter WL, Weisbord SD, Wilkie C, Mehrotra R. Symptom Prioritization among Adults Receiving In-Center Hemodialysis: A Mixed Methods Study. Clin J Am Soc Nephrol. 2018 May 7;13(5):735-745. doi: 10.2215/CJN.10850917. Epub 2018 Mar 20.
- Fujiwara K, Asai H, Toyama H, Kunita K, Yaguchi C, Kiyota N, Tomita H, Jacobs JV. Changes in muscle thickness of gastrocnemius and soleus associated with age and sex. Aging Clin Exp Res. 2010 Feb;22(1):24-30. doi: 10.1007/BF03324811. Epub 2009 Nov 6.
- Dickmeis T. Glucocorticoids and the circadian clock. J Endocrinol. 2009 Jan;200(1):3-22. doi: 10.1677/JOE-08-0415. Epub 2008 Oct 29.
- Bruck K, Stel VS, Gambaro G, Hallan S, Volzke H, Arnlov J, Kastarinen M, Guessous I, Vinhas J, Stengel B, Brenner H, Chudek J, Romundstad S, Tomson C, Gonzalez AO, Bello AK, Ferrieres J, Palmieri L, Browne G, Capuano V, Van Biesen W, Zoccali C, Gansevoort R, Navis G, Rothenbacher D, Ferraro PM, Nitsch D, Wanner C, Jager KJ; European CKD Burden Consortium. CKD Prevalence Varies across the European General Population. J Am Soc Nephrol. 2016 Jul;27(7):2135-47. doi: 10.1681/ASN.2015050542. Epub 2015 Dec 23.
- Atkinson AJ Jr. Elucidation of the pathophysiology of intradialytic muscle cramps: pharmacokinetics applied to translational research. Transl Clin Pharmacol. 2019 Dec;27(4):119-122. doi: 10.12793/tcp.2019.27.4.119. Epub 2019 Dec 31.
- Alghadir AH, Anwer S, Zafar H, Iqbal ZA. Effect of localised vibration on muscle strength in healthy adults: a systematic review. Physiotherapy. 2018 Mar;104(1):18-24. doi: 10.1016/j.physio.2017.06.006. Epub 2017 Aug 6.
- Ahsan M, Gupta M, Omar I, Frinak S, Gendjar S, Osman-Malik Y, Yee J. Prevention of hemodialysis-related muscle cramps by intradialytic use of sequential compression devices: a report of four cases. Hemodial Int. 2004 Jul 1;8(3):283-6. doi: 10.1111/j.1492-7535.2004.01106.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Terapeuttiset lääkkeet
- Fysioterapiatapa
- Potilashoito
- Liikuntahoito
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Käyttää
- Lihas venytysharjoitukset
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-80558721-050.04-240188711
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .