- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06759376
Vibrációs masszázs, statikus nyújtó gyakorlat, intradialitikus izomgörcsök és stressz
A vibrációs masszázs és a statikus nyújtógyakorlat hatása az intradialitikus izomgörcsökre és a nyál kortizolszintjére: Randomizált, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kulcsszavak: vibrációs masszázs, statikus nyújtó gyakorlat, intradialitikus izomgörcs, nyál kortizol szintje, stressz.
A vizsgálat tervezése: Randomizált, kontrollált vizsgálat. Célok: Ennek a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a vibrációs masszázs és a statikus nyújtó gyakorlat hatását az intradialitikus izomgörcsökre (súlyossága és időtartama) és a nyál kortizol szintjére az intradialitikus izomgörcs alatt.
A vizsgálat fázisa: Ehhez a tanulmányhoz az Eskişehir Osmangazi Egyetem Klinikai Kutatási Etikai Bizottsága engedélyt kapott, hogy nincs etikai kifogás. A tanulmány anyagi támogatására a Türkiye Tudományos és Technológiai Kutatási Tanácsához (TUBITAK), egy törökországi állami intézményhez nyújtottak be pályázatot, és várják az eredményt. A jóváhagyást követően megkezdődik az adatgyűjtési szakasz.
Intervenciós vizsgálati modell: Faktoriális vibrációs masszázs csoport (A csoport), statikus nyújtó gyakorlat (B csoport), kontroll csoport (C csoport).
Maszkolás: Eredményértékelő. Elosztás: Rétegzett Randomizált. Beiratkozás: A klinikai vizsgálatba bevonandó résztvevők teljes számát 30-ban határozták meg.
Biospecimen-retenció: Nyálgyűjtés a nyálkortizol vizsgálatához az intradialitikus izomgörcs idején és 20 perccel a vizsgálatba bevonandó betegek után.
A nyomon követés cél időtartama: A résztvevőket nyomon követik az intradialitikus izomgörcs idején és annak megszűnésekor.
Beavatkozás Első beavatkozási csoport: Vibrációs masszázs (A csoport).
- A stopperóra elindítása intradialitikus izomgörcs fellépésekor,
- Nyálkortizol teszt elvégzése,
- 10 perces vibrációs masszázs,
- VAS-kérdés 2 percenként intradialitikus izomgörcs alatt,
- A stopperóra leállítása, amint a beteg azt állítja, hogy az intradialitikus izomgörcs véget ért,
- Ismételje meg a nyál kortizol tesztjét az intradialitikus izomgörcs kezdete után 20 perccel.
A beavatkozás második csoportja: Statikus nyújtó gyakorlat (B csoport)
- A stopperóra elindítása intradialitikus izomgörcs fellépésekor,
- Nyálkortizol teszt elvégzése,
- Végezzen statikus nyújtó gyakorlatot 10 percig,
- VAS-kérdés 2 percenként intradialitikus izomgörcs alatt,
- A stopperóra leállítása, amint a beteg azt állítja, hogy az intradialitikus izomgörcs véget ért,
- Ismételje meg a nyál kortizol tesztjét az intradialitikus izomgörcs kezdete után 20 perccel.
Kontroll csoport: Szokásos ápolás (C csoport)
- A stopperóra elindítása intradialitikus izomgörcs fellépésekor,
- Nyálkortizol teszt elvégzése,
- Szokásos gondozás,
- VAS-kérdés 2 percenként intradialitikus izomgörcs alatt,
- A stopperóra leállítása, amint a beteg azt állítja, hogy az intradialitikus izomgörcs véget ért,
- Ismételje meg a nyál kortizol tesztjét az intradialitikus izomgörcs kezdete után 20 perccel.
Eredményintézkedések
Elsődleges eredménymérési információ:
- A vibrációs masszázs hatása az intradialitikus izomgörcs súlyosságára, időtartamára és a nyál kortizol szintjére.
- A statikus nyújtó gyakorlat hatása az intradialitikus izomgörcsök súlyosságára, időtartamára és a nyál kortizol szintjére.
- Annak meghatározása, hogy melyik beavatkozás (vibrációs masszázs és statikus nyújtó gyakorlat) hatékonyabb az intradialitikus izomgörcs súlyosságára, időtartamára és a nyál kortizol szintjére.
Másodlagos eredménymérés: Meghatározásra kerül a vibrációs masszázs és a nyújtó gyakorlatok hatékonysága az akut stresszkezelésben.
Korhatár: 18 éves és idősebb betegek. Alkalmassági feltétel: 18 év feletti, tudatos, törökül beszélő és értő, a kutatást elfogadó, normál testtömeg-indexű (18,5-24,9), Intradialitikus izomgörcsökben szenvedő betegek az alsó végtagban.
Statisztikai elemzési terv: A tanulmányban nyert adatok elemzése az SPSS (Statistical Package for Social Sciences) for Windows 22.0 program segítségével történik. Az adatok statisztikáját végző statisztikus nem kap tájékoztatást arról, hogy a betegek melyik csoportba tartoznak, és milyen beavatkozásokat alkalmaznak a csoportokra, így a statisztikai vakítás biztosított. Kolmogorov Smirnov tesztet használunk annak meghatározására, hogy a kutatási adatok normális eloszlásúak-e. A Kolmogorov Smirnov-teszt szerint, ha p>0,05, akkor az eloszlás normális. Ha azonban p<0,05, akkor megállapítjuk, hogy az eloszlás nem normális, és megvizsgáljuk az adatok Skewness és Kurtosis értékeit. Ha a Skewness és Kurtosis értékek +2 és -2 között vannak, akkor elfogadott, hogy a változó normális eloszlást mutat. A leíró jellemzők csoportok közötti homogenitását khi-négyzet analízissel teszteljük. A csoportátlagok közötti különbséghez egyirányú varianciaanalízist használunk, ha az adatok normális eloszlásúak, és Kruskal Wallis tesztet, ha az adatok nem normális eloszlásúak. A csoporton belüli mérések változásait ismételt mérési ANOVA teszttel elemzik, ha az adatok normális eloszlásúak, és Friedman teszttel, ha az adatok nem normálisan oszlanak el.
Tájékozott hozzájárulási űrlap: Az önkéntes hozzájárulást aláírják azoktól a betegektől, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez. A kutatás a Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Turkiye
-
Eskişehir, Turkiye, Törökország (Türkiye)
- Private Anatolian Dialysis Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti, tudatos, törökül beszélő és értő, a kutatást elfogadó,
- Normál testtömeg-indexű betegek (18,5-24,9) [Mivel a testtömeg befolyásolhatja a vibráció eloszlását és a kortizolszintet, a tervek szerint a normál testtömeg-indexű betegeket is bevonnák a mintába].
- Az alsó végtagokban intradialitikus izomgörcsben szenvedő betegeket is bevonjuk [Bár az intradialitikus görcs gyakran az alsó végtagokban jelentkezik, az alsó végtagokon ugyanazon izomcsoporton (gastrocnemius és soleus izomzat) vibrációs masszázst és statikus nyújtó gyakorlatot alkalmaznak, hogy a ellenőrzés alatt álló változók].
Kizárási kritériumok:
- Intradialitikus izomgörcsök a felső végtagokban,
- Intradialitikus izomgörcsök, a régióban hiányos szöveti integritású izomgörcsök, valamint thrombophlebitis, vérömleny stb. [A vibrációs masszázs elvégzéséhez az egyéneknek rendelkezniük kell a bőr integritásával és normális vérjellemzőkkel.]
- Azok, akiknek láb deformációja van,
- Gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító szereket és adjuváns terápiát (antidepresszánsok, görcsoldók, izomrelaxánsok, stb.) kiegészítő terápiát (antidepresszánsok, görcsoldók, izomrelaxánsok stb.) alkalmazók a HD kezelés előtt legfeljebb 4 órával, mivel az intradialitikus izomgörcsök és azok időtartama befolyásolható,
Akik rutin kortizon kezelést és hormonális hatású gyógyszereket (orális fogamzásgátlók, szteroid tartalmú hörgőtágítók stb.) szednek, hogy a nyálkortizol tesztet ne befolyásolja.
-- Alkoholfogyasztók,
- Hipoglikémiás betegek,
- Pszichiátriai diagnózisban szenvedő betegek és az ehhez a diagnózishoz kapcsolódó gyógyszert szedők,
- Szájfekélyes, gyulladásos stb. betegek.
- Azok a betegek, akik ettek vagy ittak a vízen, rágógumikon kívül mást, vagy citromsavat tartalmazó ételeket vagy italokat fogyasztottak 15 perccel az intradialitikus izomgörcsök előtt,
- Olyan betegek, akik nagy dózisú biotint (>5 mg/nap) használnak, és akiknek az utolsó biotinkezelése nem telt el 8 óránál.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rezgés (A csoport)
Vibrációs masszázs
|
|
|
Kísérleti: Nyújtás (B csoport)
Statikus nyújtó gyakorlat
|
|
|
Egyéb: Kontroll (C csoport)
Szokásos ellátás
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyál kortizol szintje
Időkeret: 1 év
|
|
1 év
|
|
intradialitikus izomgörcs (időtartam)
Időkeret: 1 év
|
|
1 év
|
|
Intradialitikus izomgörcs (súlyosság)
Időkeret: 1 év
|
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Heart rate
Időkeret: 1 years
|
The effects of interventions applied for intradialytic muscle cramps on heart rate were evaluated.
|
1 years
|
|
Systolic and Diastolic Blood Pressure
Időkeret: 1 years
|
The effect of interventions applied for intradialytic muscle cramps on blood pressure was evaluated.
|
1 years
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ayşe Özkaraman, Professor, Eskisehir Osmangazi University Faculty of Health Sciences
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Heo EH, Kim S, Park HJ, Kil SY. The effects of a simulated laughter programme on mood, cortisol levels, and health-related quality of life among haemodialysis patients. Complement Ther Clin Pract. 2016 Nov;25:1-7. doi: 10.1016/j.ctcp.2016.07.001. Epub 2016 Jul 27.
- Frisch JU, Hausser JA, Mojzisch A. The Trier Social Stress Test as a paradigm to study how people respond to threat in social interactions. Front Psychol. 2015 Feb 2;6:14. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00014. eCollection 2015.
- Hill NR, Fatoba ST, Oke JL, Hirst JA, O'Callaghan CA, Lasserson DS, Hobbs FD. Global Prevalence of Chronic Kidney Disease - A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Jul 6;11(7):e0158765. doi: 10.1371/journal.pone.0158765. eCollection 2016.
- Mastnardo D, Lewis JM, Hall K, Sullivan CM, Cain K, Theurer J, Huml A, Sehgal AR. Intradialytic Massage for Leg Cramps Among Hemodialysis Patients: a Pilot Randomized Controlled Trial. Int J Ther Massage Bodywork. 2016 Jun 3;9(2):3-8. doi: 10.3822/ijtmb.v9i2.305. eCollection 2016 Jun.
- Blair J, Adaway J, Keevil B, Ross R. Salivary cortisol and cortisone in the clinical setting. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2017 Jun;24(3):161-168. doi: 10.1097/MED.0000000000000328.
- Hammerfald K, Eberle C, Grau M, Kinsperger A, Zimmermann A, Ehlert U, Gaab J. Persistent effects of cognitive-behavioral stress management on cortisol responses to acute stress in healthy subjects--a randomized controlled trial. Psychoneuroendocrinology. 2006 Apr;31(3):333-9. doi: 10.1016/j.psyneuen.2005.08.007. Epub 2005 Sep 23.
- Zoccali C, Mallamaci F, Adamczak M, de Oliveira RB, Massy ZA, Sarafidis P, Agarwal R, Mark PB, Kotanko P, Ferro CJ, Wanner C, Burnier M, Vanholder R, Wiecek A. Cardiovascular complications in chronic kidney disease: a review from the European Renal and Cardiovascular Medicine Working Group of the European Renal Association. Cardiovasc Res. 2023 Sep 5;119(11):2017-2032. doi: 10.1093/cvr/cvad083.
- Youdas JW, Krause DA, Egan KS, Therneau TM, Laskowski ER. The effect of static stretching of the calf muscle-tendon unit on active ankle dorsiflexion range of motion. J Orthop Sports Phys Ther. 2003 Jul;33(7):408-17. doi: 10.2519/jospt.2003.33.7.408.
- Yilmaz Menek M, Dansuk E, Tayboga UI. Effect of Local Vibration Therapy on Pain, Joint Position Sense, Kinesiophobia, and Disability in Cervical Disc Herniation: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2024 Aug 5;13(15):4566. doi: 10.3390/jcm13154566.
- Trajano GS, Taylor JL, Orssatto LBR, McNulty CR, Blazevich AJ. Passive muscle stretching reduces estimates of persistent inward current strength in soleus motor units. J Exp Biol. 2020 Nov 5;223(Pt 21):jeb229922. doi: 10.1242/jeb.229922.
- Skrinjar I, Loncar Brzak B, Vidranski V, Vucicevic Boras V, Rogulj AA, Pavelic B. Salivary Cortisol Levels and Burning Symptoms in Patients with Burning Mouth Syndrome before and after Low Level Laser Therapy: a Double Blind Controlled Randomized Clinical Trial. Acta Stomatol Croat. 2020 Mar;54(1):44-50. doi: 10.15644/asc54/1/5.
- Suleymanlar G, Utas C, Arinsoy T, Ates K, Altun B, Altiparmak MR, Ecder T, Yilmaz ME, Camsari T, Basci A, Odabas AR, Serdengecti K. A population-based survey of Chronic REnal Disease In Turkey--the CREDIT study. Nephrol Dial Transplant. 2011 Jun;26(6):1862-71. doi: 10.1093/ndt/gfq656. Epub 2010 Nov 4.
- Needs D, Blotter J, Cowan M, Fellingham G, Johnson AW, Feland JB. Effect of Localized Vibration Massage on Popliteal Blood Flow. J Clin Med. 2023 Mar 4;12(5):2047. doi: 10.3390/jcm12052047.
- Mantilla-Manosalva N, Guadarrama S, Bedoya-Munoz LJ, Giraldo-Moreno S, Cuellar-Valencia L, Iriarte-Aristizabal MF, Leon MX, Mendoza-Montenegro FA, Correa-Morales JE. Pharmacological Treatment for Dialysis-Related Muscle Cramps: A Systematic Review. Semin Dial. 2024 Nov-Oct;37(6):415-423. doi: 10.1111/sdi.13223. Epub 2024 Aug 18.
- Lupowitz L. Vibration Therapy - A Clinical Commentary. Int J Sports Phys Ther. 2022 Aug 1;17(6):984-987. doi: 10.26603/001c.36964. eCollection 2022. No abstract available.
- Lee DY, Kim E, Choi MH. Technical and clinical aspects of cortisol as a biochemical marker of chronic stress. BMB Rep. 2015 Apr;48(4):209-16. doi: 10.5483/bmbrep.2015.48.4.275.
- Imai T, Nagamatsu T, Yoshizato Y, Miyara K, Sumizono M, Nakamura M. Acute Effects of Handheld Vibration Massage on Posterior Shoulder Soft Tissues. Int J Sports Phys Ther. 2024 Aug 2;19(8):1003-1011. doi: 10.26603/001c.121299. eCollection 2024.
- Higaki Y, Yamato Y, Fujie S, Inoue K, Shimomura M, Kato S, Horii N, Ogoh S, Iemitsu M. Acute effects of the different relaxation periods during passive intermittent static stretching on arterial stiffness. PLoS One. 2021 Nov 15;16(11):e0259444. doi: 10.1371/journal.pone.0259444. eCollection 2021.
- Hao G, Lu W, Huang J, Ding W, Wang P, Wang L, Ding F, Hu M, Hou L. Predialysis fluid overload linked with quality of sleep in patients undergoing hemodialysis. Sleep Med. 2018 Nov;51:140-147. doi: 10.1016/j.sleep.2018.07.011. Epub 2018 Jul 31.
- Hassanzadeh M, Kiani F, Bouya S, Zarei M. Comparing the effects of relaxation technique and inhalation aromatherapy on fatigue in patients undergoing hemodialysis. Complement Ther Clin Pract. 2018 May;31:210-214. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.02.019. Epub 2018 Mar 6.
- Hargrove N, El Tobgy N, Zhou O, Pinder M, Plant B, Askin N, Bieber L, Collister D, Whitlock R, Tangri N, Bohm C. Effect of Aerobic Exercise on Dialysis-Related Symptoms in Individuals Undergoing Maintenance Hemodialysis: A Systematic Review and Meta-Analysis of Clinical Trials. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 Apr 7;16(4):560-574. doi: 10.2215/CJN.15080920. Epub 2021 Mar 25.
- Flythe JE, Hilliard T, Castillo G, Ikeler K, Orazi J, Abdel-Rahman E, Pai AB, Rivara MB, St Peter WL, Weisbord SD, Wilkie C, Mehrotra R. Symptom Prioritization among Adults Receiving In-Center Hemodialysis: A Mixed Methods Study. Clin J Am Soc Nephrol. 2018 May 7;13(5):735-745. doi: 10.2215/CJN.10850917. Epub 2018 Mar 20.
- Fujiwara K, Asai H, Toyama H, Kunita K, Yaguchi C, Kiyota N, Tomita H, Jacobs JV. Changes in muscle thickness of gastrocnemius and soleus associated with age and sex. Aging Clin Exp Res. 2010 Feb;22(1):24-30. doi: 10.1007/BF03324811. Epub 2009 Nov 6.
- Dickmeis T. Glucocorticoids and the circadian clock. J Endocrinol. 2009 Jan;200(1):3-22. doi: 10.1677/JOE-08-0415. Epub 2008 Oct 29.
- Bruck K, Stel VS, Gambaro G, Hallan S, Volzke H, Arnlov J, Kastarinen M, Guessous I, Vinhas J, Stengel B, Brenner H, Chudek J, Romundstad S, Tomson C, Gonzalez AO, Bello AK, Ferrieres J, Palmieri L, Browne G, Capuano V, Van Biesen W, Zoccali C, Gansevoort R, Navis G, Rothenbacher D, Ferraro PM, Nitsch D, Wanner C, Jager KJ; European CKD Burden Consortium. CKD Prevalence Varies across the European General Population. J Am Soc Nephrol. 2016 Jul;27(7):2135-47. doi: 10.1681/ASN.2015050542. Epub 2015 Dec 23.
- Atkinson AJ Jr. Elucidation of the pathophysiology of intradialytic muscle cramps: pharmacokinetics applied to translational research. Transl Clin Pharmacol. 2019 Dec;27(4):119-122. doi: 10.12793/tcp.2019.27.4.119. Epub 2019 Dec 31.
- Alghadir AH, Anwer S, Zafar H, Iqbal ZA. Effect of localised vibration on muscle strength in healthy adults: a systematic review. Physiotherapy. 2018 Mar;104(1):18-24. doi: 10.1016/j.physio.2017.06.006. Epub 2017 Aug 6.
- Ahsan M, Gupta M, Omar I, Frinak S, Gendjar S, Osman-Malik Y, Yee J. Prevention of hemodialysis-related muscle cramps by intradialytic use of sequential compression devices: a report of four cases. Hemodial Int. 2004 Jul 1;8(3):283-6. doi: 10.1111/j.1492-7535.2004.01106.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Motoros aktivitás
- Mozgás
- Izom -csontrendszeri fiziológiai jelenség
- Izom -csontrendszeri és idegi fiziológiai jelenség
- Terápiás kezelés
- Fizikoterápiás módszerek
- Beteggondozás
- Gyakorlatterápia
- Rehabilitáció
- Utógondozás
- A betegellátás folytonossága
- Gyakorlat
- Izom nyújtó gyakorlatok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-80558721-050.04-240188711
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .