Trillingsmassage, statische rekoefeningen, intradialytische spierkrampen en stress

Trefwoorden: Trillingsmassage, Statische rekoefening, Intradialytische spierkramp, Cortisolniveau in het speeksel, stress.

Studieopzet: gerandomiseerde gecontroleerde studie. Doelstellingen: Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie was het evalueren van het effect van vibratiemassage en statische rekoefeningen op intradialytische spierkramp (ernst en duur) en cortisolspiegels in het speeksel tijdens intradialytische spierkramp.

Fase van het onderzoek: Voor dit onderzoek werd toestemming verkregen van de ethische commissie voor klinisch onderzoek van de Eskişehir Osmangazi-universiteit dat er geen ethisch bezwaar was. Voor financiële steun voor het onderzoek is een aanvraag ingediend bij de Wetenschappelijke en Technologische Onderzoeksraad van Türkiye (TUBITAK), een staatsinstelling in Turkije, en het resultaat wordt afgewacht. Na goedkeuring start de dataverzamelingsfase.

Interventioneel studiemodel: Factoriële vibratiemassagegroep (groep A), statische rekoefeningen (groep B), controlegroep (groep C).

Maskeren: uitkomstbeoordelaar. Toewijzing: gestratificeerd gerandomiseerd. Inschrijving: Het totale aantal deelnemers dat aan het klinische onderzoek zou deelnemen, werd vastgesteld op 30.

Retentie van biospecimen: Verzameling van speeksel voor het testen van speekselcortisol op het moment van intradialytische spierkramp en 20 minuten nadat de patiënten in het onderzoek zijn opgenomen.

Doelduur van de follow-up: Deelnemers worden gevolgd op het moment dat de intradialytische spierkramp optreedt en op het moment dat deze wordt beëindigd.

Interventie Eerste interventiegroep: Vibratiemassage (Groep A).

• Starten van de stopwatch bij het begin van intradialytische spierkramp,
• Een speekselcortisoltest uitvoeren,
• 10 minuten vibratiemassage,
• VAS-onderzoek elke 2 minuten tijdens intradialytische spierkramp,
• Het stopzetten van de stopwatch zodra de patiënt aangeeft dat de intradialytische spierkramp is geëindigd,
• Herhaal de speekselcortisoltest 20 minuten na het begin van de intradialytische spierkramp.

De tweede groep interventies: statische rekoefeningen (groep B)

• Starten van de stopwatch bij het begin van intradialytische spierkramp,
• Een speekselcortisoltest uitvoeren,
• Voer statische rekoefeningen uit gedurende 10 minuten,
• VAS-onderzoek elke 2 minuten tijdens intradialytische spierkramp,
• Het stopzetten van de stopwatch zodra de patiënt aangeeft dat de intradialytische spierkramp is geëindigd,
• Herhaal de speekselcortisoltest 20 minuten na het begin van de intradialytische spierkramp.

Controlegroep: gebruikelijke zorg (groep C)

• Starten van de stopwatch bij het begin van intradialytische spierkramp,
• Een speekselcortisoltest uitvoeren,
• Gebruikelijke zorg,
• VAS-onderzoek elke 2 minuten tijdens intradialytische spierkramp,
• Het stopzetten van de stopwatch zodra de patiënt aangeeft dat de intradialytische spierkramp is geëindigd,
• Herhaal de speekselcortisoltest 20 minuten na het begin van de intradialytische spierkramp.

Uitkomstmaten

Informatie over primaire uitkomstmaat:

• Het effect van vibratiemassage op de ernst, duur en speekselcortisolspiegel van intradialytische spierkramp.
• Het effect van statische rekoefeningen op de ernst, de duur en de cortisolspiegel van intradialytische spierkrampen.
• Om te bepalen welke interventie (trillingsmassage en statische rekoefeningen) effectiever is op de ernst, duur en speekselcortisolspiegel van intradialytische spierkramp.

Secundaire uitkomstmaat: De effectiviteit van vibratiemassage en rekoefeningen voor acuut stressmanagement zal worden bepaald.

Leeftijdsgrenzen: Patiënten van 18 jaar en ouder. Geschiktheidscriteria: 18 jaar en ouder, bij bewustzijn, Turks sprekend en begrijpend, het onderzoek accepteren, met een normale body mass index (18,5-24,9), Patiënten met intradialytische spierkrampen in de onderste ledematen.

Statistisch analyseplan: De gegevens verkregen in het onderzoek zullen worden geanalyseerd met behulp van het SPSS-programma (Statistical Package for Social Sciences) voor Windows 22.0. De statisticus die de statistieken van de gegevens uitvoert, wordt niet geïnformeerd in welke groep de patiënten zich bevinden en welke interventies op de groepen worden toegepast, waardoor statistische blindering wordt gewaarborgd. De Kolmogorov Smirnov Test zal worden gebruikt om te bepalen of de onderzoeksgegevens normaal verdeeld zijn. Volgens de Kolmogorov Smirnov-test wordt, als p>0,05, vastgesteld dat de verdeling normaal is. Als p<0,05 echter wordt vastgesteld dat de verdeling niet normaal is, worden de Skewness- en Kurtosis-waarden van de gegevens onderzocht. Als de waarden voor Skewness en Kurtosis tussen +2 en -2 liggen, wordt aangenomen dat de variabele een normale verdeling vertoont. De homogeniteit van beschrijvende kenmerken tussen groepen zal worden getest door middel van chikwadraatanalyse. Voor het verschil tussen groepsgemiddelden zal een eenrichtingsvariantieanalyse worden gebruikt als de gegevens normaal verdeeld zijn, en de Kruskal Wallis-test zal worden gebruikt als de gegevens niet normaal verdeeld zijn. Veranderingen in metingen binnen de groep zullen worden geanalyseerd door herhaalde metingen van de ANOVA-test als de gegevens normaal verdeeld zijn, en door de Friedman-test als de gegevens niet normaal verdeeld zijn.

Formulier voor geïnformeerde toestemming: De handtekening voor geïnformeerde vrijwillige toestemming wordt verkregen van patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki.