- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06759376
Massagem vibratória, exercícios de alongamento estático, cãibras musculares intradialíticas e estresse
Efeitos da massagem vibratória e do exercício de alongamento estático nas cãibras musculares intradialíticas e nos níveis de cortisol salivar: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Palavras-chave: Massagem vibratória, Exercício de alongamento estático, Cãibra muscular intradialítica, Nível de cortisol salivar, estresse.
Desenho do estudo: ensaio clínico randomizado. Objetivos: O objetivo deste ensaio clínico randomizado e controlado foi avaliar o efeito da massagem vibratória e do exercício de alongamento estático na cãibra muscular intradialítica (gravidade e duração) e nos níveis de cortisol salivar durante a cãibra muscular intradialítica.
Fase do estudo: Para este estudo, foi obtida permissão do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica da Universidade Eskişehir Osmangazi de que não houve objeção ética. Para o apoio financeiro do estudo, foi feito um pedido ao Conselho de Investigação Científica e Tecnológica de Türkiye (TUBITAK), uma instituição estatal da Turquia, e aguarda-se o resultado. Após a aprovação, terá início a fase de coleta de dados.
Modelo de Estudo Intervencionista: Grupo Fatorial Massagem Vibratória (Grupo A), Exercício de alongamento estático (Grupo B), Grupo Controle (Grupo C).
Mascaramento: Avaliador de Resultados. Alocação: Estratificado Randomizado. Inscrição: O número total de participantes a serem inscritos no estudo clínico foi determinado como 30.
Retenção de bioespécime: Coleta de saliva para teste de cortisol salivar no momento da cãibra muscular intradialítica e 20 minutos após os pacientes serem incluídos no estudo.
Duração alvo do acompanhamento: Os participantes serão acompanhados no momento da cãibra muscular intradialítica e no momento de seu término.
Intervenção Primeiro grupo de intervenção: Massagem vibratória (Grupo A).
- Início do cronômetro com início de cãibra muscular intradialítica,
- Fazendo um teste de cortisol salivar,
- 10 minutos de massagem vibratória,
- Questionário VAS a cada 2 minutos durante cãibras musculares intradialíticas,
- Parar o cronômetro assim que o paciente afirmar que a cãibra muscular intradialítica terminou,
- Repita o teste de cortisol salivar 20 minutos após o início da cãibra muscular intradialítica.
O segundo grupo de intervenção: Exercício de alongamento estático (Grupo B)
- Início do cronômetro com início de cãibra muscular intradialítica,
- Fazendo um teste de cortisol salivar,
- Realize exercícios de alongamento estático por 10 minutos,
- Questionário VAS a cada 2 minutos durante cãibras musculares intradialíticas,
- Parar o cronômetro assim que o paciente afirmar que a cãibra muscular intradialítica terminou,
- Repita o teste de cortisol salivar 20 minutos após o início da cãibra muscular intradialítica.
Grupo controle: Cuidados habituais (Grupo C)
- Início do cronômetro com início de cãibra muscular intradialítica,
- Fazendo um teste de cortisol salivar,
- Cuidados habituais,
- Questionário VAS a cada 2 minutos durante cãibras musculares intradialíticas,
- Parar o cronômetro assim que o paciente afirmar que a cãibra muscular intradialítica terminou,
- Repita o teste de cortisol salivar 20 minutos após o início da cãibra muscular intradialítica.
Medidas de Resultados
Informações sobre medidas de resultados primários:
- O efeito da massagem vibratória na gravidade, duração e nível de cortisol salivar da cãibra muscular intradialítica.
- O efeito do exercício de alongamento estático na gravidade, duração e nível de cortisol salivar das cãibras musculares intradialíticas.
- Determinar qual intervenção (massagem vibratória e exercícios de alongamento estático) é mais eficaz na gravidade, duração e nível de cortisol salivar das cãibras musculares intradialíticas.
Medida de resultado secundário: A eficácia da massagem vibratória e das intervenções de exercícios de alongamento para o controle do estresse agudo será determinada.
Limites de idade: Pacientes com 18 anos ou mais. Critérios de elegibilidade: 18 anos de idade ou mais, consciente, falante e compreensivo de turco, aceitando a pesquisa, com índice de massa corporal normal (18,5-24,9), Pacientes com cãibras musculares intradialíticas no membro inferior.
Plano de Análise Estatística: Os dados obtidos no estudo serão analisados no programa SPSS (Statistical Package for Social Sciences) para Windows 22.0. O estatístico que realizar a estatística dos dados não será informado em qual grupo os pacientes estão e as intervenções aplicadas aos grupos, assim será garantido o cegamento estatístico. O teste Kolmogorov Smirnov será usado para determinar se os dados da pesquisa são normalmente distribuídos. De acordo com o Teste Kolmogorov Smirnov, se p>0,05, determina-se que a distribuição é normal. Porém, se p<0,05, determina-se que a distribuição não é normal e os valores de Assimetria e Curtose dos dados são examinados. Se os valores de Skewness e Kurtosis estiverem entre +2 e -2, aceita-se que a variável apresente distribuição normal. A homogeneidade das características descritivas entre os grupos será testada por análise qui-quadrado. Para a diferença entre as médias dos grupos, a análise de variância unidirecional será usada se os dados forem normalmente distribuídos, e o teste de Kruskal Wallis será usado se os dados não forem normalmente distribuídos. Mudanças nas medidas dentro do grupo serão analisadas pelo teste ANOVA de medidas repetidas se os dados forem normalmente distribuídos, e pelo teste de Friedman se os dados não forem normalmente distribuídos.
Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido: A assinatura de consentimento voluntário informado será obtida dos pacientes que concordarem em participar do estudo. A pesquisa será conduzida de acordo com a Declaração de Helsinque.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Turkiye
-
Eskişehir, Turkiye, Turquia (Türkiye)
- Private Anatolian Dialysis Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais, consciente, falante e compreensivo de turco, aceitando a pesquisa,
- Pacientes com índice de massa corporal normal (18,5-24,9) [Como a massa corporal pode afetar a distribuição da vibração e o nível de cortisol, foi planejado incluir pacientes com índice de massa corporal normal na amostra].
- Pacientes com cãibras musculares intradialíticas nas extremidades inferiores serão incluídos [Embora a cãibra intradialítica ocorra frequentemente nas extremidades inferiores, massagem vibratória e exercícios de alongamento estático serão aplicados ao mesmo grupo muscular (músculos gastrocnêmio e sóleo) nas extremidades inferiores para manter o variáveis sob controle].
Critérios de exclusão:
- Cãibras musculares intradialíticas na extremidade superior,
- Cãibras musculares intradialíticas, aquelas com integridade tecidual incompleta da região e tromboflebite, hematoma, etc. [Para que a massagem vibratória seja realizada, o indivíduo deve apresentar integridade da pele e características sanguíneas normais.]
- Aqueles com deformação nos pés,
- Aqueles que fazem uso de antiinflamatórios, analgésicos e que fazem uso adicional de terapia adjuvante (antidepressivos, anticonvulsivantes, relaxantes musculares, etc.) até 4 horas antes da sessão de HD, pois as cãibras musculares intradialíticas e sua duração podem ser afetadas,
Aqueles que estão fazendo tratamento rotineiro com cortisona e medicamentos com efeitos hormonais (contraceptivos orais, broncodilatadores contendo esteróides, etc.) para que o teste de cortisol salivar não seja afetado.
--Usuários de álcool,
- Pacientes hipoglicêmicos,
- Pacientes com diagnóstico psiquiátrico e em uso de medicamentos relacionados a esse diagnóstico,
- Pacientes com úlceras na boca, inflamação, etc.
- Pacientes que comeram ou beberam qualquer coisa além de água, mascaram chicletes ou consumiram alimentos ou bebidas contendo ácido cítrico 15 minutos antes da cãibra muscular intradialítica,
- Pacientes que usam altas doses de biotina (>5 mg/dia) e cujo último tratamento com biotina não passou de 8 horas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vibração (Grupo A)
Massagem vibratória
|
|
|
Experimental: Alongamento (Grupo B)
Exercício de alongamento estático
|
|
|
Outro: Controle (Grupo C)
Cuidados habituais
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de cortisol salivar
Prazo: 1 ano
|
|
1 ano
|
|
cãibra muscular intradialítica (duração)
Prazo: 1 ano
|
|
1 ano
|
|
cãibras musculares intradialíticas (gravidade)
Prazo: 1 ano
|
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Heart rate
Prazo: 1 years
|
The effects of interventions applied for intradialytic muscle cramps on heart rate were evaluated.
|
1 years
|
|
Systolic and Diastolic Blood Pressure
Prazo: 1 years
|
The effect of interventions applied for intradialytic muscle cramps on blood pressure was evaluated.
|
1 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ayşe Özkaraman, Professor, Eskisehir Osmangazi University Faculty of Health Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Ahsan M, Gupta M, Omar I, Frinak S, Gendjar S, Osman-Malik Y, Yee J. Prevention of hemodialysis-related muscle cramps by intradialytic use of sequential compression devices: a report of four cases. Hemodial Int. 2004 Jul 1;8(3):283-6. doi: 10.1111/j.1492-7535.2004.01106.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência Renal Crônica
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Terapêutica
- Modalidades de fisioterapia
- Atendimento ao paciente
- Terapia de exercícios
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Exercício
- Exercícios de alongamento muscular
Outros números de identificação do estudo
- E-80558721-050.04-240188711
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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