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Massaggio vibrante, esercizi di stretching statico, crampi muscolari intradialitici e stress

16 aprile 2026 aggiornato da: Figen Akay

Effetti del massaggio vibrante e degli esercizi di stretching statico sui crampi muscolari intradialitici e sui livelli di cortisolo salivare: uno studio controllato randomizzato

La malattia renale cronica (CKD) è caratterizzata da danno renale che persiste per 3 mesi o più o da una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 60 ml/min/1,73 m² ed è valutato in 6 categorie. Secondo questa categorizzazione, quando la malattia renale cronica allo stadio 4 progredisce, ai pazienti vengono offerte diverse opzioni per la terapia sostitutiva renale. Nell’ultimo stadio della malattia renale cronica, lo stadio 5, vengono utilizzate terapie sostitutive renali tra cui la dialisi e il trapianto di rene. L'emodialisi (HD) è un metodo di trattamento salvavita utilizzato frequentemente che rimuove le sostanze di scarto nocive accumulate nel corpo, aiuta a mantenere la funzione renale, fornisce l'equilibrio fluido-elettrolitico e prolunga la vita gestendo i sintomi uremici. I pazienti con ESRD sono esposti a molti problemi di salute come anomalie dell’equilibrio salino, ipertensione, iperkaliemia, acidosi metabolica, iperfosfatemia, anemia, malattie cardiovascolari. Mentre i problemi riscontrati sono controllati con il trattamento HD, il processo di trattamento e la continuazione della vita dipendente da una macchina provoca complicazioni acute (ipotensione, nausea, vomito, crampi muscolari, prurito, dolore, ecc.) e croniche potenzialmente letali (pericardite, ipertensione, anemia, infezioni da epatite, ecc.). Inoltre, a causa di queste complicazioni, i pazienti con MH possono avere problemi che non possono essere ignorati come il deterioramento della percezione generale della salute, disturbi del sonno, ansia, depressione, stress e difficoltà nell’adempiere alle responsabilità a causa di problemi psicosociali. Il crampo muscolare intradialitico, che si sviluppa acutamente durante l'HD e viene sperimentato almeno una volta dai pazienti, si manifesta frequentemente come contrazioni muscolari involontarie negli arti inferiori. L'eziologia del crampo muscolare intradialitico comprende ipotensione, disturbi elettrolitici minerali, elevata ultrafiltrazione (UF), aumento di peso eccessivo tra due HD e carenza di carnitina. Nel trattamento farmacologico di questa complicanza, che dovrebbe essere gestita in modo acuto, la soluzione salina endovenosa e la somministrazione ipertonica di glucosio sono prominenti, ma sono necessarie prove di alta qualità sull’efficacia di questi trattamenti. Mentre sono stati raggiunti i risultati di interventi come aromaterapia, riflessologia, massaggi, esercizi di stretching-rilassamento, applicazioni caldo-freddo, ecc. nel trattamento dei crampi muscolari intradialitici, è sorprendente la mancanza di prove a favore del massaggio vibrante. La gestione del crampo muscolare intradialitico è importante per l’adeguatezza dell’HD dei pazienti e la sua mancata gestione può portare a complicazioni fatali come ipertensione, ipervolemia, edema polmonare e insufficienza ventricolare sinistra a causa di sessioni di HD inadeguate. È stato anche riportato che il sonno e la qualità della vita sono influenzati negativamente nei casi in cui non è possibile gestire i crampi muscolari intradialitici; la riduzione di una sessione di HD a settimana porta ad un aumento dei tassi di mortalità, di depressione, di livelli di ansia e di stress. Il cortisolo salivare è un utile biomarcatore spesso utilizzato come indicatore di stress psicologico. I livelli di cortisolo salivare raggiungono il picco circa 20 minuti dopo un evento di stress acuto. Il massaggio, che rientra tra gli interventi infermieristici indipendenti, è una manipolazione che procura rilassamento fisico e psicologico stimolando meccanicamente i tessuti muscolari. Durante il massaggio, gli infermieri possono applicare eufloramento, petrissage, frizione, tapotman e vibrazione. Il massaggio vibrante viene applicato per migliorare l'atrofia muscolare e la densità ossea causate dalla microgravità e dall'immobilizzazione. L’esercizio di stretching statico, un altro intervento nella gestione dei crampi muscolari intradialitici, riduce la rigidità e la tensione muscolare aumentando la flessibilità muscolare e l’ampiezza del movimento stimolando le attività neurali. Questi esercizi riducono il rischio di lesioni ad articolazioni, muscoli e tendini stimolando la formazione di sostanze chimiche che consentono al tessuto connettivo di muoversi facilmente e sono consigliati per la prevenzione dei crampi muscolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Parole chiave: Massaggio vibrante, Esercizio di stretching statico, Crampi muscolari intradialitici, Livello di cortisolo salivare, stress.

Disegno dello studio: studio randomizzato e controllato. Obiettivi: Lo scopo di questo studio clinico randomizzato e controllato era di valutare l'effetto del massaggio vibrante e degli esercizi di stretching statico sui crampi muscolari intradialitici (gravità e durata) e sui livelli di cortisolo salivare durante i crampi muscolari intradialitici.

Fase dello studio: per questo studio, è stato ottenuto il permesso dal comitato etico per la ricerca clinica dell'Università Eskişehir Osmangazi che non vi erano obiezioni etiche. Per il sostegno finanziario dello studio è stata presentata una domanda al Consiglio di ricerca scientifica e tecnologica di Türkiye (TUBITAK), un'istituzione statale in Turchia, e si attende il risultato. Dopo l’approvazione inizierà la fase di raccolta dati.

Modello di studio interventistico: gruppo di massaggio con vibrazione fattoriale (Gruppo A), esercizio di stretching statico (Gruppo B), Gruppo di controllo (Gruppo C).

Mascheramento: Valutazione dei risultati. Assegnazione: stratificato randomizzato. Iscrizione: il numero totale di partecipanti da arruolare nello studio clinico è stato determinato in 30.

Ritenzione di campioni biologici: raccolta della saliva per il test del cortisolo salivare al momento del crampo muscolare intradialitico e 20 minuti dopo i pazienti da includere nello studio.

Durata target del follow-up: i partecipanti verranno seguiti al momento del crampo muscolare intradialitico e al momento della sua cessazione.

Intervento Primo gruppo di intervento: Massaggio vibrante (Gruppo A).

  • Inizio del cronometro con la comparsa di crampi muscolari intradialitici,
  • Facendo un test del cortisolo salivare,
  • 10 minuti di massaggio vibrante,
  • Domande VAS ogni 2 minuti durante crampi muscolari intradialitici,
  • Arrestare il cronometro non appena il paziente dichiara che il crampo muscolare intradialitico è terminato,
  • Ripetere il test del cortisolo salivare a 20 minuti dall'inizio del crampo muscolare intradialitico.

Il secondo gruppo di intervento: Esercizi di stretching statico (Gruppo B)

  • Inizio del cronometro con la comparsa di crampi muscolari intradialitici,
  • Facendo un test del cortisolo salivare,
  • Eseguire esercizi di stretching statico per 10 minuti,
  • Domande VAS ogni 2 minuti durante crampi muscolari intradialitici,
  • Arrestare il cronometro non appena il paziente dichiara che il crampo muscolare intradialitico è terminato,
  • Ripetere il test del cortisolo salivare a 20 minuti dall'inizio del crampo muscolare intradialitico.

Gruppo di controllo: terapia abituale (Gruppo C)

  • Inizio del cronometro con la comparsa di crampi muscolari intradialitici,
  • Facendo un test del cortisolo salivare,
  • Solita cura,
  • Domande VAS ogni 2 minuti durante crampi muscolari intradialitici,
  • Arrestare il cronometro non appena il paziente dichiara che il crampo muscolare intradialitico è terminato,
  • Ripetere il test del cortisolo salivare a 20 minuti dall'inizio del crampo muscolare intradialitico.

Misure di risultato

Informazioni sulla misura dell’esito primario:

  • L'effetto del massaggio vibrante sulla gravità, durata e livello di cortisolo salivare del crampo muscolare intradialitico.
  • L'effetto dell'esercizio di stretching statico sulla gravità, sulla durata e sul livello di cortisolo salivare dei crampi muscolari intradialitici.
  • Determinare quale intervento (massaggio vibrante ed esercizio di stretching statico) è più efficace sulla gravità, sulla durata e sul livello di cortisolo salivare dei crampi muscolari intradialitici.

Misura di risultato secondario: verrà determinata l'efficacia del massaggio vibrante e degli interventi di esercizi di stretching per la gestione dello stress acuto.

Limiti di età: pazienti di età pari o superiore a 18 anni. Criteri di ammissibilità: 18 anni di età e oltre, cosciente, lingua e comprensione turca, accettazione della ricerca, con un indice di massa corporea normale (18,5-24,9), Pazienti con crampi muscolari intradialitici dell'arto inferiore.

Piano di analisi statistica: i dati ottenuti nello studio verranno analizzati utilizzando il programma SPSS (Pacchetto statistico per le scienze sociali) per Windows 22.0. Lo statistico che esegue la statistica dei dati non sarà informato in quale gruppo si trovano i pazienti e quali interventi sono stati applicati ai gruppi, quindi sarà garantito il blinding statistico. Il test di Kolmogorov Smirnov verrà utilizzato per determinare se i dati della ricerca sono distribuiti normalmente. Secondo il test di Kolmogorov Smirnov, se p>0,05, si determina che la distribuzione è normale. Tuttavia, se p<0,05, si determina che la distribuzione non è normale e vengono esaminati i valori di asimmetria e curtosi dei dati. Se i valori di asimmetria e curtosi sono compresi tra +2 e -2, si accetta che la variabile mostri una distribuzione normale. L'omogeneità delle caratteristiche descrittive tra i gruppi sarà testata mediante analisi chi-quadrato. Per la differenza tra le medie dei gruppi, verrà utilizzata l'analisi della varianza unidirezionale se i dati sono distribuiti normalmente, mentre il test di Kruskal Wallis verrà utilizzato se i dati non sono distribuiti normalmente. I cambiamenti nelle misurazioni all'interno del gruppo saranno analizzati mediante il test ANOVA a misure ripetute se i dati sono distribuiti normalmente e mediante il test di Friedman se i dati non sono distribuiti normalmente.

Modulo di consenso informato: la firma del consenso volontario informato sarà ottenuta dai pazienti che accettano di partecipare allo studio. La ricerca sarà condotta in conformità con la Dichiarazione di Helsinki.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Turkiye
      • Eskişehir, Turkiye, Turchia (Türkiye)
        • Private Anatolian Dialysis Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni di età e oltre, cosciente, che parla e capisce il turco, accetta la ricerca,
  • Pazienti con indice di massa corporea normale (18,5-24,9) [Poiché la massa corporea può influenzare la distribuzione delle vibrazioni e il livello di cortisolo, è stato pianificato di includere nel campione pazienti con indice di massa corporea normale].
  • Verranno inclusi pazienti con crampi muscolari intradialitici agli arti inferiori [Sebbene i crampi intradialitici si verifichino spesso negli arti inferiori, il massaggio vibrante e gli esercizi di stretching statico verranno applicati allo stesso gruppo muscolare (muscoli gastrocnemio e soleo) negli arti inferiori per mantenere la variabili sotto controllo].

Criteri di esclusione:

  • Crampi muscolari intradialitici negli arti superiori,
  • Crampi muscolari intradialitici, quelli con integrità tissutale incompleta nella regione e tromboflebite, ematoma, ecc. [Per poter eseguire il massaggio vibrante, gli individui devono avere integrità della pelle e caratteristiche del sangue normali.]
  • Quelli con deformazione del piede,
  • Coloro che utilizzano farmaci antinfiammatori, analgesici e coloro che utilizzano anche terapie adiuvanti (antidepressivi, anticonvulsivanti, miorilassanti, ecc.) fino a 4 ore prima della seduta HD, poiché i crampi muscolari intradialitici e la loro durata potrebbero risentirne,

  • Coloro che stanno assumendo un trattamento di routine con cortisone e farmaci con effetti ormonali (contraccettivi orali, broncodilatatori contenenti steroidi, ecc.) in modo che il test del cortisolo salivare non venga influenzato.

    --Consumatori di alcol,

  • Pazienti ipoglicemici,
  • Pazienti con diagnosi psichiatrica e coloro che utilizzano farmaci correlati a questa diagnosi,
  • Pazienti con ulcere alla bocca, infiammazioni, ecc.
  • Pazienti che hanno mangiato o bevuto qualcosa di diverso da acqua, gomme da masticare o consumato cibi o bevande contenenti acido citrico 15 minuti prima del crampo muscolare intradialitico,
  • Pazienti che utilizzano dosi elevate di biotina (>5 mg/giorno) e il cui ultimo trattamento con biotina non è trascorso da 8 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vibrazioni (Gruppo A)
Massaggio vibrante
Altro: Massaggio per vibrazioni
  • Iniziazione del cronometro con l'inizio del crampo muscolare intradialitico,
  • Fare un test di cortisolo salivare,
  • Esecuzione del massaggio per vibrazioni con un dispositivo di massaggio per vibrazioni per 10 minuti,
  • Scala analogica visiva interrogativo ogni 2 minuti durante il crampi muscolari intradialitici,
  • Fermare il cronometro non appena il paziente afferma che il crampi del muscolo intradialitico è terminato,
  • Ripeti il ​​test del cortisolo salivare a 20 minuti dall'inizio del crampi muscolari intradialitici.
Sperimentale: Stretching (Gruppo B)
Esercizio di stretching statico
Altro: Esercizio di stretching statico
  • Iniziazione del cronometro con l'inizio del crampo muscolare intradialitico,
  • Fare un test di cortisolo salivare,
  • Eseguire l'esercizio di stretching statico per 10 minuti,
  • Scala analogica visiva interrogativo ogni 2 minuti durante il crampi muscolari intradialitici,
  • Fermare il cronometro non appena il paziente afferma che il crampi del muscolo intradialitico è terminato,
  • Ripeti il ​​test del cortisolo salivare a 20 minuti dall'inizio del crampi muscolari intradialitici.
Altro: Controllo (Gruppo C)
Solita cura
Altro: Care abituale
  • Iniziazione del cronometro con l'inizio del crampo muscolare intradialitico,
  • Fare un test di cortisolo salivare,
  • Care abituale,
  • Scala analogica visiva interrogativo ogni 2 minuti durante il crampi muscolari intradialitici,
  • Fermare il cronometro non appena il paziente afferma che il crampi del muscolo intradialitico è terminato,
  • Ripetere il test del cortisolo salivare a 20 minuti dall'inizio del crampi muscolari intradialitici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di cortisolo salivare
Lasso di tempo: 1 anno
  • Il livello di stress del paziente durante il crampo muscolare intradialitico sarà valutato quantitativamente mediante test del cortisolo salivare.
  • I test del cortisolo salivare verranno ripetuti a 20 minuti per valutare l'efficacia del massaggio vibrante e degli interventi di esercizi di stretching statico applicati ai crampi muscolari intradialitici per 10 minuti e per valutare quale intervento è superiore.
  • Verrà valutato l'effetto del massaggio vibrante e degli esercizi di stretching statico sul livello di cortisolo salivare.
1 anno
crampo muscolare intradialitico (durata)
Lasso di tempo: 1 anno
  • La durata dei crampi muscolari intradialitici sarà misurata con un cronometro.
  • Verrà esaminato l'effetto di 10 minuti di massaggio vibrante e interventi di esercizi di stretching statico sulla durata dei crampi muscolari.
1 anno
Crampi muscolari intradialitici (gravità)
Lasso di tempo: 1 anno
  • Gli interrogatori della scala analogica visiva verranno eseguiti ogni 2 minuti durante il periodo cramp intradialitico.
  • Verrà esaminato l'effetto di 10 minuti di massaggio con vibrazione e interventi di esercizi di stretching statico sulla gravità del crampi muscolari intradialitici.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress acuto
Lasso di tempo: 1 anno
-Na gestione dello stress acuto, l'efficacia degli interventi verrà valutata applicando 10 minuti di massaggio di vibrazione a 10 pazienti con emodialisi, 10 minuti di esercizio di stretching statico a 10 pazienti con emodialisi e consueta cure a 10 pazienti con emodialisi, con un test salutario di cortisolo effettuato al 20 ° minuto.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Figen Akay

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ayşe Özkaraman, Professor, Eskisehir Osmangazi University Faculty of Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-80558721-050.04-240188711

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di sintesi possono essere forniti a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

Luglio - dicembre 2025

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il personale accademico può richiedere queste informazioni. I dati possono essere condivisi con il permesso di tutti i ricercatori coinvolti nello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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