- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06759376
진동 마사지, 정적 스트레칭 운동, 투석 중 근육 경련 및 스트레스
진동 마사지와 정적 스트레칭 운동이 투석내 근육 경련과 타액 코르티솔 수치에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
핵심 단어: 진동 마사지, 정적 스트레칭 운동, 투석 중 근육 경련, 타액 코르티솔 수치, 스트레스.
연구 설계: 무작위 대조 시험. 목적: 이 무작위 대조 임상 시험의 목적은 진동 마사지와 정적 스트레칭 운동이 투석 중 근육 경련(심각도 및 기간)과 투석 중 근육 경련 중 타액 코르티솔 수치에 미치는 영향을 평가하는 것이었습니다.
연구 단계: 이 연구에서는 Eskişehir Osmangazi 대학 임상 연구 윤리 위원회로부터 윤리적 반대가 없다는 허가를 받았습니다. 이번 연구에 대한 재정적 지원을 위해 터키의 국립 기관인 투르키예 과학기술연구위원회(TUBITAK)에 신청했으며 결과를 기다리고 있다. 승인 후 데이터 수집 단계가 시작됩니다.
중재 연구 모델: 요인 진동 마사지 그룹(그룹 A), 정적 스트레칭 운동(그룹 B), 대조 그룹(그룹 C).
마스킹: 결과 평가자. 할당: 층화 무작위화. 등록: 임상시험에 등록할 총 참가자 수는 30명으로 결정되었습니다.
생체 표본 보유: 투석 중 근육 경련이 발생한 시점과 환자가 연구에 포함된 지 20분 후 타액 코르티솔 테스트를 위한 타액 수집.
목표 후속 조치 기간: 참가자는 투석 중 근육 경련이 발생한 시점과 종료 시점에 후속 조치를 받게 됩니다.
중재 첫 번째 중재 그룹: 진동 마사지(그룹 A).
- 투석내 근육 경련이 시작되면서 스톱워치 시작,
- 타액 코르티솔 검사를 받고,
- 진동마사지 10분,
- 투석 중 근육 경련 동안 2분마다 VAS 질문,
- 환자가 투석내 근육 경련이 끝났다고 말하자마자 스톱워치를 중지합니다.
- 투석내 근육경련이 시작된 후 20분에 타액 코티솔 검사를 반복합니다.
두 번째 중재 그룹: 정적 스트레칭 운동(그룹 B)
- 투석내 근육 경련이 시작되면서 스톱워치 시작,
- 타액 코르티솔 검사를 받고,
- 10분간 정적 스트레칭 운동을 하고,
- 투석 중 근육 경련 동안 2분마다 VAS 질문,
- 환자가 투석내 근육 경련이 끝났다고 말하자마자 스톱워치를 중지합니다.
- 투석내 근육경련이 시작된 후 20분에 타액 코티솔 검사를 반복합니다.
대조군: 평소 관리(그룹 C)
- 투석내 근육 경련이 시작되면서 스톱워치 시작,
- 타액 코르티솔 검사를 받고,
- 평소 관리,
- 투석 중 근육 경련 동안 2분마다 VAS 질문,
- 환자가 투석내 근육 경련이 끝났다고 말하자마자 스톱워치를 중지합니다.
- 투석내 근육경련이 시작된 후 20분에 타액 코티솔 검사를 반복합니다.
결과 측정
1차 결과 측정 정보:
- 진동마사지가 투석내 근육경련의 정도, 지속시간, 타액 코르티솔 수치에 미치는 영향.
- 정적 스트레칭 운동이 투석 중 근육경련의 정도, 지속시간, 타액 코르티솔 수치에 미치는 영향.
- 투석 중 근육 경련의 심각도, 기간 및 타액 코르티솔 수치에 어떤 개입(진동 마사지 및 정적 스트레칭 운동)이 더 효과적인지 결정합니다.
2차 결과 측정: 급성 스트레스 관리를 위한 진동 마사지 및 스트레칭 운동 중재의 효과가 결정됩니다.
연령 제한: 18세 이상의 환자. 적격 기준: 18세 이상, 의식이 있고, 터키어 말하기 및 이해, 연구 수용, 정상적인 체질량 지수(18.5-24.9), 하지에 투석내 근육경련이 있는 환자.
통계 분석 계획: 연구에서 얻은 데이터는 Windows 22.0 프로그램용 SPSS(Statistical Package for Social Sciences)를 사용하여 분석됩니다. 데이터 통계를 수행하는 통계학자는 환자가 어느 그룹에 속해 있는지, 해당 그룹에 어떤 중재가 적용되는지 알려주지 않으므로 통계적 눈가림이 보장됩니다. Kolmogorov Smirnov 테스트는 연구 데이터가 정규 분포를 따르는지 확인하는 데 사용됩니다. Kolmogorov Smirnov Test에 따르면 p>0.05이면 정규분포로 판단한다. 그러나 p<0.05이면 정규분포가 아닌 것으로 판단하여 데이터의 Skewness와 Kurtosis 값을 조사한다. Skewness와 Kurtosis 값이 +2와 -2 사이에 있으면 변수가 정규 분포를 나타내는 것으로 간주됩니다. 그룹 간의 설명적 특성의 동질성은 카이제곱 분석을 통해 테스트됩니다. 그룹 평균 간의 차이는 데이터가 정규 분포를 따르는 경우 일원 분산 분석을 사용하고, 데이터가 정규 분포를 따르지 않는 경우 Kruskal Wallis 테스트를 사용합니다. 그룹 내 측정값의 변화는 데이터가 정규 분포를 따르는 경우 반복 측정 ANOVA 테스트를 통해 분석되고 데이터가 정규 분포를 따르지 않는 경우 Friedman 테스트를 통해 분석됩니다.
사전 동의 양식: 사전 자발적 동의 서명은 연구 참여에 동의하는 환자로부터 획득됩니다. 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Turkiye
-
Eskişehir, Turkiye, 터키 (Türkiye)
- Private Anatolian Dialysis Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상, 의식이 있고, 터키어를 구사하고 이해하며, 연구에 참여하고 있으며,
- 정상 체질량지수(18.5~24.9) 환자 [체질량은 진동 분포와 코르티솔 수치에 영향을 줄 수 있기 때문에 정상 체질량 지수를 갖는 환자를 표본에 포함시킬 계획이었습니다].
- 하지에 투석내 근육경련이 있는 환자를 포함한다. [투석내 경련은 하지에 많이 발생하지만, 하지의 동일한 근육군(비복근 및 가자미근)에 진동 마사지와 정적 스트레칭 운동을 적용하여 근경련을 유지한다. 통제되는 변수].
제외 기준:
- 상지의 투석내 근육 경련,
- 투석 중 근육 경련, 해당 부위의 조직 완전성이 불완전한 사람, 혈전정맥염, 혈종 등 [진동 마사지를 수행하려면 개인이 피부 완전성과 정상적인 혈액 특성을 가져야 합니다.]
- 발 변형이 있는 분,
- 항염증제, 진통제를 사용하는 사람과 HD 세션 전 최대 4시간까지 보조 요법(항우울제, 항경련제, 근육이완제 등)을 추가로 사용하는 사람은 투석 중 근육 경련 및 지속 기간에 영향을 미칠 수 있으므로,
타액 코르티솔 검사에 영향을 미치지 않도록 정기적인 코르티손 치료 및 호르몬 효과가 있는 약물(경구 피임약, 스테로이드 함유 기관지 확장제 등)을 복용하고 있는 자.
--알코올 사용자,
- 저혈당 환자,
- 정신과적 진단을 받은 환자 및 이 진단과 관련된 약물을 복용하고 있는 환자,
- 구강궤양, 염증 등의 환자
- 투석내 근육경련 발생 15분 전부터 물 이외의 음식물을 먹거나 마신 경우, 껌을 씹은 경우, 구연산이 함유된 음식이나 음료를 섭취한 경우,
- 고용량의 비오틴(>5mg/일)을 사용하고 마지막 비오틴 치료가 8시간을 지나지 않은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 진동(그룹 A)
진동 마사지
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실험적: 스트레칭(그룹B)
정적 스트레칭 운동
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다른: 대조군(그룹 C)
평소 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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타액 코티솔 수치
기간: 1년
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1년
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투석 중 근육 경련(지속 기간)
기간: 1년
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1년
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내과의 근육 경련 (심각성)
기간: 1 년
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1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 스트레스
기간: 1 년
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-급성 스트레스 관리에서는 10 분의 혈액 투석 환자에게 10 분의 진동 마사지, 10 분의 정적 스트레칭 운동, 혈액 투석 환자 10 명, 혈액 투석 환자 10 명, 20 분 동안의 타액 코르티솔 고문을 통해 중재의 효과를 평가할 것입니다.
|
1 년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ayşe Özkaraman, Professor, Eskisehir Osmangazi University Faculty of Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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