- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06764264
Kognitiivisten arvioiden integrointi lämmönsietotestiin rasituksen aiheuttaman lämpövaurion jälkeen
Kognitiivinen arviointi lämmönsietotestin aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on lisätä lämmönsietotestissä (HTT) seurattaviin fysiologisiin parametreihin kognitiivinen arviointi ja rakentaa uusi kognitiivis-fysiologinen arviointimalli sotilaiden lämmönsietokyvystä kertyneen tiedon pohjalta. Israelin puolustusvoimissa (IDF) lähetetään vuosittain noin 50 lämpövamman (EHI) jälkeistä sotilasta suorittamaan HTT:tä. HTT tehdään noin kuukauden kuluttua loukkaantumisesta osana potilaan kliinistä arviointia ja sen tarkoituksena on myös määrittää kenttäyksiköiden taistelijoiden työhön paluuta. Tällä hetkellä HTT:ssä lämmönsietokyvyn määrittämisessä käytettävät kriteerit perustuvat pelkästään fysiologisiin parametreihin, kun taas HTT:ssä ei hyödynnetä kognitiivista arviointia. Huomionarvoisia ovat lukuisat tieteellisessä kirjallisuudessa julkaistut tutkimukset, jotka kuvaavat kuumuudelle altistumisen ja fyysisen rasituksen vaikutusta kognitioon ja psyykkiseen rasitukseen ihmisillä.
HTT:n suorittaville koehenkilöille suoritetaan myös kognitiivinen arviointi ja psykologinen rasitusarviointi Yhdysvaltain armeijan (USARIEM) tutkimuslaboratorioissa käytetyillä ja validoiduilla testeillä. Kognitiivinen arviointi suoritetaan HTT:ssä tehtävän validoidun fysiologisen seurannan lisäksi. Kaikkea kerättyä fysiologista ja kognitiivista dataa käytetään uusien biotilastollisten mallien rakentamiseen ja ehdotetaan uusia kriteerejä lämmönsietokyvyn tai -intoleranssin määrittelyyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Hashomer, Israel
- Heller Institute, Institute of Military Physiology, IDF Medical Corps
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Taistelusotilaat saavat rasituksen aiheuttaman lämpövamman
Poissulkemiskriteerit:
- Ylimääräinen sairaus, joka rajoittaa taistelutehtäviä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Taistelusotilaat saavat rasituksen aiheuttaman lämpövamman
Osallistujat luokiteltiin lämpö-intoleranteihin (HI) tai lämpöä sietäviin (HT) ryhmiin HTT-fysiologisten tulosten perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuumuutta sietäviksi luokiteltujen osallistujien määrä lämmönsietotestin aikana
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Osallistujat luokitellaan lämpöä sietämättömiksi, jos heillä on jokin seuraavista indikaattoreista lämmönsietotestin aikana: ruumiinlämpö (Tre) ≥ 38,5 °C (≥ 101,38 °F), syke (HR) ≥ 150 bpm tai epäonnistuminen saavuttaa Tre-/HR-suhdetta ≥ 0,2798 °C ∙ bpm-¹.
Osallistujat, jotka eivät täytä mitään näistä kriteereistä, luokitellaan lämpöä sietäviksi.
|
120 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Daniel S Moran, PhD, Institute of Military Physiology, IDF Medical Corps, Tel Hashomer, Israel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Moran DS, Shitzer A, Pandolf KB. A physiological strain index to evaluate heat stress. Am J Physiol. 1998 Jul;275(1):R129-34. doi: 10.1152/ajpregu.1998.275.1.R129.
- Epstein Y, Sohar E, Shapiro Y. Exertional heatstroke: a preventable condition. Isr J Med Sci. 1995 Jul;31(7):454-62.
- Moran DS, Heled Y, Still L, Laor A, Shapiro Y. Assessment of heat tolerance for post exertional heat stroke individuals. Med Sci Monit. 2004 Jun;10(6):CR252-7. Epub 2004 Jun 1.
- Moran DS, Erlich T, Epstein Y. The heat tolerance test: an efficient screening tool for evaluating susceptibility to heat. J Sport Rehabil. 2007 Aug;16(3):215-21. doi: 10.1123/jsr.16.3.215.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDF- 123 1779-2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .