- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06764264
Integrering av kognitive vurderinger i varmetoleransetesten etter anstrengende varmeskade
Kognitiv vurdering under varmetoleransetest
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med den foreslåtte forskningen er å legge til en kognitiv evaluering til de fysiologiske parameterne som overvåkes i varmetoleransetesten (HTT) og å konstruere en ny kognitiv-fysiologisk modell for evaluering basert på den akkumulerte kunnskapen om soldaters varmetoleranse. Hvert år, i Israel Defense Forces (IDF), henvises omtrent 50 soldater etter anstrengende varmeskade (EHI) til å utføre HTT. HTT utføres omtrent en måned etter skade som en del av den kliniske evalueringen av pasienten og er også ment å bestemme retur til tjeneste for kombattanter i feltenheter. Foreløpig er kriteriene som brukes i HTT for å bestemme varmetoleranse, utelukkende basert på fysiologiske parametere, mens ingen kognitiv evaluering brukes i HTT. Bemerkelsesverdig er de mange studiene publisert i vitenskapelig litteratur som beskriver påvirkningen av eksponering for varmeforhold og fysisk anstrengelse på kognisjon og psykologisk belastning hos mennesker.
Forsøkspersonene som utfører HTT vil også gjennomgå kognitiv evaluering og psykologisk belastningsvurdering ved hjelp av tester brukt og validert i forskningslaboratoriene til USAs militære (USARIEM). Den kognitive evalueringen vil bli utført i tillegg til den validerte fysiologiske overvåkingen utført i HTT. Alle innsamlede fysiologiske og kognitive data vil bli brukt til å konstruere nye biostatistiske modeller og nye kriterier vil bli foreslått for definisjonen av varmetoleranse eller intoleranse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tel Hashomer, Israel
- Heller Institute, Institute of Military Physiology, IDF Medical Corps
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kampsoldater etter anstrengende varmeskade
Ekskluderingskriterier:
- Ytterligere medisinsk tilstand som begrenser kampplikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kampsoldater etter anstrengende varmeskade
Deltakerne ble klassifisert i varmeintolerante (HI) eller varmetolerante (HT) grupper basert på deres HTT fysiologiske utfall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere klassifisert som varmeintolerante under varmetoleranttest
Tidsramme: 120 minutter
|
Deltakere klassifiseres som varmeintolerante hvis de viser noen av følgende indikatorer under varmetoleransetesten: en kjernekroppstemperatur (Tre) ≥ 38,5 °C (≥ 101,38 °F), en hjertefrekvens (HR) ≥ 150 slag/min, eller manglende oppnåelse av et Tre-til-HR-forhold ≥ 0,2798°C ∙ bpm-¹.
Deltakere som oppfyller ingen av disse kriteriene er klassifisert som varmetolerante.
|
120 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Daniel S Moran, PhD, Institute of Military Physiology, IDF Medical Corps, Tel Hashomer, Israel
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Moran DS, Shitzer A, Pandolf KB. A physiological strain index to evaluate heat stress. Am J Physiol. 1998 Jul;275(1):R129-34. doi: 10.1152/ajpregu.1998.275.1.R129.
- Epstein Y, Sohar E, Shapiro Y. Exertional heatstroke: a preventable condition. Isr J Med Sci. 1995 Jul;31(7):454-62.
- Moran DS, Heled Y, Still L, Laor A, Shapiro Y. Assessment of heat tolerance for post exertional heat stroke individuals. Med Sci Monit. 2004 Jun;10(6):CR252-7. Epub 2004 Jun 1.
- Moran DS, Erlich T, Epstein Y. The heat tolerance test: an efficient screening tool for evaluating susceptibility to heat. J Sport Rehabil. 2007 Aug;16(3):215-21. doi: 10.1123/jsr.16.3.215.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IDF- 123 1779-2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .