- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06764264
Intégration des évaluations cognitives dans le test de tolérance à la chaleur après une blessure due à la chaleur à l'effort
Évaluation cognitive pendant le test de tolérance à la chaleur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de la recherche proposée est d'ajouter une évaluation cognitive aux paramètres physiologiques surveillés dans le test de tolérance à la chaleur (HTT) et de construire un nouveau modèle cognitif-physiologique d'évaluation basé sur les connaissances accumulées sur la tolérance à la chaleur des soldats. Chaque année, dans les Forces de défense israéliennes (FDI), environ 50 soldats victimes de blessures causées par la chaleur à l'effort (EHI) sont invités à effectuer le HTT. Le HTT est effectué environ un mois après la blessure dans le cadre de l'évaluation clinique du patient et vise également à déterminer le retour au service des combattants dans les unités de campagne. Actuellement, les critères utilisés dans le HTT pour déterminer la tolérance à la chaleur sont basés uniquement sur des paramètres physiologiques, alors qu'aucune évaluation cognitive n'est utilisée dans le HTT. Il convient de noter les nombreuses études publiées dans la littérature scientifique décrivant l'influence de l'exposition à la chaleur et de l'effort physique sur la cognition et la tension psychologique chez l'homme.
Les sujets effectuant le HTT subiront également une évaluation cognitive et une évaluation de la tension psychologique à l'aide de tests utilisés et validés dans les laboratoires de recherche de l'armée américaine (USARIEM). L'évaluation cognitive sera réalisée en complément du suivi physiologique validé réalisé dans le HTT. Toutes les données physiologiques et cognitives recueillies seront utilisées pour construire de nouveaux modèles bio-statistiques et de nouveaux critères seront proposés pour la définition de la tolérance ou de l'intolérance à la chaleur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tel Hashomer, Israël
- Heller Institute, Institute of Military Physiology, IDF Medical Corps
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Des soldats de combat subissent une blessure due à la chaleur à l'effort
Critères d'exclusion :
- Condition médicale supplémentaire limitant le devoir de combat
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Des soldats de combat subissent une blessure due à la chaleur à l'effort
Les participants ont été classés en groupes intolérants à la chaleur (HI) ou tolérants à la chaleur (HT) en fonction de leurs résultats physiologiques HTT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants classés comme intolérants à la chaleur lors du test de tolérance à la chaleur
Délai: 120 minutes
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Les participants sont classés comme intolérants à la chaleur s'ils présentent l'un des indicateurs suivants lors du test de tolérance à la chaleur : une température corporelle centrale (Tre) ≥ 38,5 °C (≥ 101,38 °F), une fréquence cardiaque (FC) ≥ 150 bpm, ou échec à atteindre un rapport Tre-à-HR ≥ 0,2798°C ∙ bpm-¹.
Les participants ne répondant à aucun de ces critères sont classés comme tolérants à la chaleur.
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120 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Daniel S Moran, PhD, Institute of Military Physiology, IDF Medical Corps, Tel Hashomer, Israel
Publications et liens utiles
Publications générales
- Moran DS, Shitzer A, Pandolf KB. A physiological strain index to evaluate heat stress. Am J Physiol. 1998 Jul;275(1):R129-34. doi: 10.1152/ajpregu.1998.275.1.R129.
- Epstein Y, Sohar E, Shapiro Y. Exertional heatstroke: a preventable condition. Isr J Med Sci. 1995 Jul;31(7):454-62.
- Moran DS, Heled Y, Still L, Laor A, Shapiro Y. Assessment of heat tolerance for post exertional heat stroke individuals. Med Sci Monit. 2004 Jun;10(6):CR252-7. Epub 2004 Jun 1.
- Moran DS, Erlich T, Epstein Y. The heat tolerance test: an efficient screening tool for evaluating susceptibility to heat. J Sport Rehabil. 2007 Aug;16(3):215-21. doi: 10.1123/jsr.16.3.215.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IDF- 123 1779-2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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