- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06764264
Integración de evaluaciones cognitivas en la prueba de tolerancia al calor después de una lesión por calor por esfuerzo
Evaluación cognitiva durante la prueba de tolerancia al calor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de la investigación propuesta es agregar una evaluación cognitiva a los parámetros fisiológicos monitoreados en la prueba de tolerancia al calor (HTT) y construir un nuevo modelo cognitivo-fisiológico de evaluación basado en el conocimiento acumulado sobre la tolerancia al calor de los soldados. Cada año, en las Fuerzas de Defensa de Israel (FDI), aproximadamente 50 soldados después de una lesión por calor por esfuerzo (EHI) son remitidos para realizar el HTT. El HTT se lleva a cabo aproximadamente un mes después de la lesión como parte de la evaluación clínica del paciente y también tiene como objetivo determinar el regreso al servicio de los combatientes en unidades de campo. Actualmente, los criterios utilizados en el HTT para determinar la tolerancia al calor se basan únicamente en parámetros fisiológicos, mientras que en el HTT no se utiliza ninguna evaluación cognitiva. Cabe destacar los numerosos estudios publicados en la literatura científica que describen la influencia de la exposición a condiciones de calor y esfuerzo físico sobre la cognición y la tensión psicológica en humanos.
Los sujetos que realicen el HTT también se someterán a una evaluación cognitiva y una evaluación de la tensión psicológica mediante pruebas utilizadas y validadas en los laboratorios de investigación del ejército de los Estados Unidos (USARIEM). La evaluación cognitiva se realizará además del seguimiento fisiológico validado realizado en el HTT. Todos los datos fisiológicos y cognitivos recopilados se utilizarán para construir nuevos modelos bioestadísticos y se sugerirán nuevos criterios para la definición de tolerancia o intolerancia al calor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tel Hashomer, Israel
- Heller Institute, Institute of Military Physiology, IDF Medical Corps
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Soldados de combate después de una lesión por calor por esfuerzo
Criterios de exclusión:
- Condición médica adicional que restringe el servicio de combate
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Soldados de combate después de una lesión por calor por esfuerzo
Los participantes se clasificaron en grupos intolerantes al calor (HI) o tolerantes al calor (HT) según sus resultados fisiológicos HTT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes clasificados como intolerantes al calor durante la prueba de tolerancia al calor
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Los participantes se clasifican como intolerantes al calor si exhiben cualquiera de los siguientes indicadores durante la Prueba de Tolerancia al Calor: una temperatura corporal central (Tre) ≥ 38,5°C (≥ 101,38°F), una frecuencia cardíaca (FC) ≥ 150 lpm, o no lograr una relación Tre-FC ≥ 0,2798°C ∙ bpm-¹.
Los participantes que no cumplen ninguno de estos criterios se clasifican como tolerantes al calor.
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120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Daniel S Moran, PhD, Institute of Military Physiology, IDF Medical Corps, Tel Hashomer, Israel
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Moran DS, Shitzer A, Pandolf KB. A physiological strain index to evaluate heat stress. Am J Physiol. 1998 Jul;275(1):R129-34. doi: 10.1152/ajpregu.1998.275.1.R129.
- Epstein Y, Sohar E, Shapiro Y. Exertional heatstroke: a preventable condition. Isr J Med Sci. 1995 Jul;31(7):454-62.
- Moran DS, Heled Y, Still L, Laor A, Shapiro Y. Assessment of heat tolerance for post exertional heat stroke individuals. Med Sci Monit. 2004 Jun;10(6):CR252-7. Epub 2004 Jun 1.
- Moran DS, Erlich T, Epstein Y. The heat tolerance test: an efficient screening tool for evaluating susceptibility to heat. J Sport Rehabil. 2007 Aug;16(3):215-21. doi: 10.1123/jsr.16.3.215.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IDF- 123 1779-2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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