- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06764264
Integração de avaliações cognitivas ao teste de tolerância ao calor após lesão por calor por esforço
Avaliação cognitiva durante teste de tolerância ao calor
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo da pesquisa proposta é agregar uma avaliação cognitiva aos parâmetros fisiológicos monitorados no teste de tolerância ao calor (HTT) e construir um novo modelo cognitivo-fisiológico de avaliação baseado no conhecimento acumulado sobre a tolerância ao calor dos soldados. A cada ano, nas Forças de Defesa de Israel (IDF), aproximadamente 50 soldados pós-lesão por calor por esforço (EHI) são encaminhados para realizar o HTT. O HTT é realizado aproximadamente um mês após a lesão como parte da avaliação clínica do paciente e também tem como objetivo determinar o retorno ao serviço dos combatentes em unidades de campo. Atualmente, os critérios utilizados no HTT para determinar a tolerância ao calor baseiam-se exclusivamente em parâmetros fisiológicos, enquanto nenhuma avaliação cognitiva é utilizada no HTT. Destacam-se os numerosos estudos publicados na literatura científica que descrevem a influência da exposição às condições de calor e do esforço físico na cognição e no desgaste psicológico em humanos.
Os sujeitos que realizarem o HTT também serão submetidos à avaliação cognitiva e à avaliação do desgaste psicológico por meio de testes utilizados e validados nos laboratórios de pesquisa das Forças Armadas dos Estados Unidos (USARIEM). A avaliação cognitiva será realizada complementarmente ao monitoramento fisiológico validado realizado no HTT. Todos os dados fisiológicos e cognitivos recolhidos serão utilizados para construir novos modelos bioestatísticos e novos critérios serão sugeridos para a definição de tolerância ou intolerância ao calor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tel Hashomer, Israel
- Heller Institute, Institute of Military Physiology, IDF Medical Corps
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Soldados de combate postam lesão por calor por esforço
Critérios de exclusão:
- Condição médica adicional que restringe o dever de combate
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Soldados de combate postam lesão por calor por esforço
Os participantes foram classificados em grupos intolerantes ao calor (HI) ou tolerantes ao calor (HT) com base nos resultados fisiológicos do HTT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes classificados como intolerantes ao calor durante o teste de tolerância ao calor
Prazo: 120 minutos
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Os participantes são classificados como intolerantes ao calor se apresentarem qualquer um dos seguintes indicadores durante o Teste de Tolerância ao Calor: temperatura corporal central (Tre) ≥ 38,5°C (≥ 101,38°F), frequência cardíaca (FC) ≥ 150 bpm, ou falha em atingir uma relação Tre/FC ≥ 0,2798°C ∙ bpm-¹.
Os participantes que não atendem a nenhum desses critérios são classificados como tolerantes ao calor.
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120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Daniel S Moran, PhD, Institute of Military Physiology, IDF Medical Corps, Tel Hashomer, Israel
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Moran DS, Shitzer A, Pandolf KB. A physiological strain index to evaluate heat stress. Am J Physiol. 1998 Jul;275(1):R129-34. doi: 10.1152/ajpregu.1998.275.1.R129.
- Epstein Y, Sohar E, Shapiro Y. Exertional heatstroke: a preventable condition. Isr J Med Sci. 1995 Jul;31(7):454-62.
- Moran DS, Heled Y, Still L, Laor A, Shapiro Y. Assessment of heat tolerance for post exertional heat stroke individuals. Med Sci Monit. 2004 Jun;10(6):CR252-7. Epub 2004 Jun 1.
- Moran DS, Erlich T, Epstein Y. The heat tolerance test: an efficient screening tool for evaluating susceptibility to heat. J Sport Rehabil. 2007 Aug;16(3):215-21. doi: 10.1123/jsr.16.3.215.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDF- 123 1779-2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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