- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06765746
Repolarisaatio- ja aktivaatiokartoitus kammiotakykardiaablaatiossa: REDEMPTION-tutkimus (REDEMPTION)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO Kammiotakykardian (VT) hoitostrategioista katetriablaatio on tarkoitettu ICD-sokkien vähentämiseen, elämänlaadun ja eloonjäämisen parantamiseen tietyissä tapauksissa, kuten rytmihäiriön aiheuttamassa myrskyssä. VT-ablaation kliinisiä tuloksia vaikeuttavat kuitenkin hemodynaamisesti sietämättömät VT:t jopa 30 %:ssa tapauksista tai indusoimattomat/jatkuvat VT:t1. Tässä asetuksessa substraatin kartoitus sinirytmin aikana on äärimmäisen tärkeää ohjaamaan ablaatiota kartoitetun paluupiirin puuttuessa.
Koska hidas johtuminen ja yksisuuntainen salpaus ovat välttämättömiä kaikissa reentranteissa rytmihäiriöissä, useimmat sinusrytmilähestymistavat perustuvat hitaan ja myöhäiseen aaltorintaman johtumiseen, kuten myöhäiseen potentiaaliin (LP), paikalliseen epänormaaliin kammiotoimintaan (LAVA) ja isokroniseen myöhäiseen aktivaatiokarttaan (ILAM). . Kuitenkin, jotta paluu tapahtuu, paluuaaltorintaman on tapahduttava ajoituksella, joka on yhteensopiva etukudoksen (aallon hännän) repolarisaation palautumisen kanssa. Näihin lähtökohtiin perustuen on viime aikoina myös arvioitu uusia repolarisaatioon (tai aaltohäntään) perustuvia strategioita.
Ihmisen VT-palautuspiiri on luultavasti seurausta sekä viivästyneen johtumisen että repolarisaation heterogeenisuuksien välisestä vuorovaikutuksesta. Siten substraattikartoitusmenetelmä, joka arvioi hidasta johtumista yhdessä repolarisaatiopoikkeavuuksien kanssa, voi vangita palaavan VT-ilmiön monimutkaisuuden.
MENETELMÄT SISÄLTÖ- JA POISKIELTÄMISKRITEERIT Kaikki peräkkäiset potilaat, joille tehdään VT-ablaatio Universitair Ziekenhuis Brusselissa (UZB), Brysselissä, Belgiassa, otetaan prospektiivisesti mukaan, jos sisällyttämiskriteerit täyttyvät. Sisällyttämiskriteerit ovat: 1) VT-ablaatiomenettely; 2) Suuritiheyksinen endokardiaalinen tai epikardiaalinen substraatti EAM, joka suoritetaan moninapaisella kartoituskatetrilla Advisor™ HD-Grid Mapping Cateter, (Abbott Labs, Abbott Park, IL, USA) yhdessä EnsiteXTM Cardiac Mapping Systemin kanssa (Abbott Labs, Abbott Park, IL, USA); 3) TactiFlexTM-ablaatiokatetrin käyttö (Abbott Labs, Abbott Park, IL, USA).
Poissulkemiskriteerit ovat: 1) toisenlaisen EAM-kartoitusjärjestelmän käyttö. Kliininen VT määritellään VT:ksi, joka ilmenee spontaanisti perustuen 12-kytkentäisen EKG:n QRS-morfologian analyysiin nykyisten ohjeiden mukaisesti. Jatkuva VT määritellään kestäväksi yli 30 sekuntia. Kaikki potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen. Kaikki tiedot kerätään ja päivitetään keskitettyyn verkkotietokantaan. Tutkimus noudattaa Helsingin julistusta; eettinen toimikunta hyväksyy tutkimuksen.
KAMMIOTAKYKARDIA KARTTAUS JA ABLATIO Kaikki VT-ablaatiotoimenpiteet suoritetaan yleisanestesiassa. Rytmihäiriölääkkeiden käyttö lopetetaan vähintään 5 puoliintumisaikaa ennen toimenpidettä. Epikardiaalinen lähestymistapa suoritetaan, jos kliinisesti tarvitaan, kun yksityiskohtainen endokardiaalinen kartoitus VT:n aikana ei paljasta täydellistä VT:n kriittistä kannetta. Epikardiaalisen kartoituksen tapauksessa sydänpussiin päästään perkutaanisesti käyttämällä menetelmää, jonka ovat kuvanneet Sosa et ai. Epikardiaalinen kartoitus tehdään perikardiaaliseen pääsyn jälkeen, minkä jälkeen systeeminen antikoagulaatio saadaan aikaan suonensisäisellä hepariinilla, jonka aktivaatiohyytymisaika on 250–350 s.
VT-aktivointikartoitus suoritetaan ja kriittinen kannas määritellään diastoliseksi reitiksi nykyisten ohjeiden mukaisesti. Diastoliset potentiaalit, jotka eivät liity kriittiseen kannakseen (eli umpikujat ja viereiset sivulliset) suljetaan pois aktivointikartan huolellisen tarkastelun ja tulkinnan jälkeen tai mukana kulkeutumiskartoituksen avulla, jos sellainen on osoitettu. Makroreentrantin VT:n kartoitus katsotaan valmiiksi, kuten aiemmin on kuvattu, kun: (1) ≥90 % VT-syklin pituudesta on kartoitettu; (2) johtumiskannaksen diastolinen kanava tunnistetaan. Makroreentranttien VT-piirin komponentit määritellään seuraavasti: 1) Sisääntulopaikka: sisäänkäynti määritellään paikaksi, jossa ortodrominen aaltorintama tulee diastoliselle reitille; 2) Yhteinen diastolinen reitti (kannaksen keskiosa) ja 3) Poistumiskohta: Poistumiskohta määritellään paikaksi, jossa ortodrominen aaltorintama poistuu yhteisestä diastolisesta reitistä.
Kaksi riippumatonta lääkäriä analysoi kaikki VT- ja substraattikartat offline-tilassa. Eroavuuksista päättää kolmas riippumaton lääkäri. Ablaatio suoritetaan 50 W:n teholla (lämpötilaraja 43 °C) käyttämällä huuhteluablaatiokatetria (TactiFlex, Abbott, MN). Ablaatio suunnataan VT:n kannaksen leikkaukseen. Substraattimodifikaatio lisätään, jos potilas on edelleen indusoitavissa tai jos mitään indusoituvaa/sietoa VT:tä ei ole. Substraatin ablaatio suoritetaan sinusrytmikartoituksen perusteella, tavoitteena minkään VT:n indusoitumattomuus. Toimenpiteen lopussa ohjelmoitu kammiostimulaatio toistetaan enintään neljään lisäärsytykseen sen varmistamiseksi, että minkään VT:n indusoimattomuus voidaan varmistaa.
SUURITIHEYS SINUSRYTMI ELEKTROANATOMINEN KARTOTUS JA ANALYYSI Elektroanatomiset kartat luodaan sinusrytmissä monielektrodisella korkeatiheyksisellä katetrilla Advisor™ HD-Grid Mapping Cateter, (Abbott Labs, Abbott Park, IL, USA). Kaikki kartat suoritetaan sinusrytmin aikana (1) sisäisen QRS-aktivoinnin kanssa, jos mahdollista, tai (2) oikean kammion tahdistuksen kanssa, jos kyseessä on tahdistinriippuvuus. Kullekin potilaalle luodaan kolme karttaa EnSite TurboMap Mapping Tool -työkalulla (Abbott, MN): 1) Jännitekartta; 2) paikallinen aktivointiaika (LAT) kartta (aktivointikartta) ja 3) repolarisaatiokartta. Kaksinapaiset elektrogrammit suodatettiin taajuudella 30-300 Hz, kohinasuodattimet päälle ja unipolaariset elektrogrammit suodatettiin 0,5-100 Hz, kohinasuodattimet päällä, kuten aiemmin on kuvattu. Kaksi riippumatonta lääkäriä analysoi kaikki EGM:t offline-tilassa käyttämällä digitaalisia mittareita EnSite Cardiac Mapping Systemissä (Abbott Labs, Abbott Park, IL, USA). Eroavuuksista päättää kolmas riippumaton lääkäri. Karttoja muokataan manuaalisesti poikkeavien LAT- tai RT-pisteiden poistamiseksi, ja jos on epäilystäkään repolarisaation päättymisestä, piste poistetaan analyysistä. Scar määritellään bipolaariseksi jännitteeksi <0,5 mV ja rajavyöhykkeeksi kaksinapainen jännite 0,5 mV - 1,5 mV.
LAT-kartta suoritetaan käyttämällä LATlatest-menetelmää, kuten äskettäin kuvattiin. Lyhyesti sanottuna LATlatest merkitään: 1) paikallisen korkeataajuisen bipolaarisen EGM-potentiaalin poikkeamaan tai 2) EGM:ihin, joissa on kaksinkertainen potentiaali tai LP, merkintä on vastaavasti toisen potentiaalin tai LP:n poikkeama. Jokainen LAT-kartta jaetaan kahdeksaan aktivointiisokroniin. DZ:t määritellään alueeksi, jossa on >3 isokronia 10 mm:n sisällä, kuten aiemmin on kuvattu.
Repolarisaatiokartta suoritetaan käyttämällä unipolaarisia elektrogrammeja Wyatt-menetelmällä. Repolarisaatioaika (RT) määritellään ajaksi referenssistä (pinnan QRS:n alkaminen EKG-johdossa II) unipolaarisen T-aallon jyrkimpään positiiviseen dV/dT:hen (maksimi +dV/dT), kuten aiemmin on kuvattu. Jyrkkä repolarisaatiogradientti, heterogeenisyyden ilmentymä, määritellään "repolarisaatiojyrkäksi" ja määritetään, jos aikaero (∆) RT:ssä kahden vierekkäisen alueen välillä 1 cm:n etäisyydellä on suurempi kuin ennalta määritetty raja. Erityisesti repolarisaatiokallio määritellään ∆RT>100 ms aiempien tutkimusten perusteella.
SEURANTA Potilaita seurataan poliklinikalla 6 kuukauden välein ja ICD-etävalvonnalla. ICD-implantoiduille potilaille suoritetaan myös sarjalaitteiden kuulustelut kuuden kuukauden välein. Ensisijainen päätetapahtuma on VT:n uusiutuminen ablaation jälkeen, joka määritellään seuraavasti: sopiva ICD-hoito tai monomorfinen laskimotukoksen uusiutuminen.
TILASTOINEN ANALYYSI Kaikki muuttujat testataan normaaliuden suhteen Shapiro-Wilk-testillä. Normaalijakautuneet muuttujat kuvataan keskiarvona ± keskihajonna ja ryhmiä verrataan parillisen tai parittoman t-testin avulla, kun taas ei-normaalijakautuneita muuttujia kuvataan mediaaneina (Inter Quartile Range) ja niitä verrataan Mann-Whitneyn testillä. sopiva. Kategoriset muuttujat kuvataan taajuuksina (prosentteina) ja niitä verrataan khin neliötestillä tai Fisherin eksaktilla testillä tarpeen mukaan. Cohenin kappa-testiä käytetään arvioimaan tarkkailijoiden välistä sopimusta EAM-analyysissä.
P-arvoa alle 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Analyysi suoritetaan R-ohjelmistoversiolla 3.6.2 (R Foundation for Statistical Computing, Wien, Itävalta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luigi Pannone, MD - PhD
- Puhelinnumero: +32 02 477 5660
- Sähköposti: luigi.pannone@uzbrussel.be
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kaikki peräkkäiset potilaat, joille tehdään VT-ablaatio Universitair Ziekenhuis Brusselissa (UZB), Brysselissä, Belgiassa, otetaan mukaan, jos sisällyttämiskriteerit täyttyvät. Sisällyttämiskriteerit ovat: 1) VT-ablaatiomenettely; 2) Suuritiheyksinen endokardiaalinen tai epikardiaalinen substraatti EAM, joka suoritetaan moninapaisella kartoituskatetrilla Advisor™ HD-Grid Mapping Cateter, (Abbott Labs, Abbott Park, IL, USA) yhdessä EnsiteXTM Cardiac Mapping Systemin kanssa (Abbott Labs, Abbott Park, IL, USA); 3) TactiFlexTM-ablaatiokatetrin käyttö (Abbott Labs, Abbott Park, IL, USA).
Poissulkemiskriteerit ovat: 1) toisenlaisen EAM-kartoitusjärjestelmän käyttö. Kliininen VT määritellään VT:ksi, joka ilmenee spontaanisti perustuen 12-kytkentäisen EKG:n QRS-morfologian analyysiin nykyisten ohjeiden mukaisesti. Jatkuva VT määritellään kestäväksi yli 30 sekuntia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kammiotakykardian ablaatiomenettely;
- Suuritiheyksinen endokardiaalinen tai epikardiaalinen substraatti EAM suoritettu moninapaisella kartoituskatetrilla Advisor™ HD-Grid Mapping Cateter, (Abbott Labs, Abbott Park, IL, USA) yhdessä EnsiteXTM Cardiac Mapping Systemin kanssa (Abbott Labs, Abbott Park, IL, USA); 3) TactiFlexTM-ablaatiokatetrin käyttö (Abbott Labs, Abbott Park, IL, USA).
Poissulkemiskriteerit:
1) eri kartoitusjärjestelmän käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joille tehdään kammiotakykardiaablaatio
Interventio on tavanomaista hoitoa. Ventrikulaarinen takykardia (VT) -ablaatio suoritetaan tavanomaisen hoidon mukaisesti kaikille 40 potilaalle käsivarressa. Mitään kokeellista työkalua tai vertailijaa ei käytetä. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida uutta sinusrytmin kartoitusstrategiaa. Lisäksi tavoitteena on kerätä kliinisiä tietoja VT-ablaatiosta TactiFlexillä. Pyrimme rekisteröimään 40 potilasta prospektiivisesti yhden vuoden aikana ja suorittamaan 1 vuoden seurannan. |
Kaikki kammiotakykardian (VT) ablaatiotoimenpiteet suoritetaan yleisanestesiassa. Epikardiaalinen lähestymistapa suoritetaan, jos kliinisesti tarvitaan, kun yksityiskohtainen endokardiaalinen kartoitus VT:n aikana ei paljasta täydellistä VT:n kriittistä kannetta. Epikardiaalisen kartoituksen tapauksessa sydänpussiin päästään perkutaanisesti käyttämällä menetelmää, jonka ovat kuvanneet Sosa et ai. VT-aktivaatiokartoitus suoritetaan ja kriittinen kannas määritellään diastoliseksi reitiksi. Ablaatio suoritetaan 50 W:n teholla (lämpötilaraja 43 °C) käyttämällä huuhteluablaatiokatetria (TactiFlex, Abbott, MN). Ablaatio suunnataan VT:n kannaksen leikkaukseen. Substraattimodifikaatio lisätään, jos potilas on edelleen indusoitavissa tai jos mitään indusoituvaa/sietoa VT:tä ei ole. Substraatin ablaatio suoritetaan sinusrytmikartoituksen perusteella, tavoitteena minkään VT:n indusoitumattomuus. Toimenpiteen lopussa ohjelmoitu kammiostimulaatio toistetaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuustulos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensisijainen päätetapahtuma on VT:n uusiutuminen ablaation jälkeen, joka määritellään seuraavasti: sopiva ICD-hoito tai monomorfinen laskimotukoksen uusiutuminen.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REDEMPTION
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .