- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06765746
Mapeo de repolarización y activación en la ablación de taquicardia ventricular: el estudio REDEMPTION (REDEMPTION)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN Entre las estrategias terapéuticas para la taquicardia ventricular (TV), la ablación con catéter está indicada para reducir los shocks del DAI, mejorar la calidad de vida y la supervivencia en casos seleccionados, como la tormenta arrítmica. Sin embargo, los resultados clínicos de la ablación de TV se ven obstaculizados por TV no toleradas hemodinámicamente en hasta un 30% de los casos o TV no inducibles/sostenidas1. En este contexto, el mapeo del sustrato durante el ritmo sinusal es de suma importancia para guiar la ablación en ausencia de un circuito de reentrada mapeado.
Dado que la conducción lenta y el bloqueo unidireccional son necesarios para cualquier arritmia reentrante, la mayoría de los enfoques del ritmo sinusal se basan en la conducción de frente de onda lenta y tardía, como: potenciales tardíos (LP), actividades ventriculares anormales locales (LAVA) y mapas de activación tardía isócrona (ILAM). . Sin embargo, para que se produzca la reentrada, el frente de onda de retorno debe ocurrir en un momento compatible con la recuperación de la repolarización en el tejido anterior (cola de onda). Partiendo de estas premisas, recientemente también se han evaluado novedosas estrategias basadas en la repolarización (o cola de onda).
Podría decirse que el circuito de reentrada de la TV humana es el resultado de una interacción entre una conducción retardada y heterogeneidades de repolarización. Por lo tanto, un método de mapeo de sustrato que evalúe la conducción lenta junto con anomalías de la repolarización puede capturar la complejidad del fenómeno de TV reentrante.
METODOLOGÍA CRITERIOS DE INCLUSIÓN Y EXCLUSIÓN Todos los pacientes consecutivos sometidos a ablación de TV en la Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB), Bruselas, Bélgica, se inscribirán de forma prospectiva si se cumplen los criterios de inclusión. Los criterios de inclusión serán: 1) procedimiento de ablación de TV; 2) EAM de sustrato endocárdico o epicárdico de alta densidad realizado con el catéter de mapeo multipolar Advisor™ HD-Grid Mapping Catheter, (Abbott Labs, Abbott Park, IL, EE. UU.) en asociación con el EnsiteXTM Cardiac Mapping System, (Abbott Labs, Abbott Park, IL, EE.UU.); 3) Uso del catéter de ablación TactiFlexTM (Abbott Labs, Abbott Park, IL, EE. UU.).
Los criterios de exclusión serán: 1) uso de un sistema de mapeo EAM diferente. La TV clínica se definirá como una TV que ocurre espontáneamente según el análisis de la morfología del QRS del ECG de 12 derivaciones, siguiendo las pautas actuales. La VT sostenida se definirá como aquella que dure más de 30 s. Todos los pacientes firmarán un consentimiento informado. Todos los datos se recopilarán y actualizarán en una base de datos centralizada en línea. El estudio cumplirá con la Declaración de Helsinki; El comité de ética aprobará el estudio.
MAPEO Y ABLACIÓN DE TAQUICARDIA VENTRICULAR Todos los procedimientos de ablación de TV se realizarán bajo anestesia general. Los fármacos antiarrítmicos se suspenderán al menos 5 vidas medias antes del procedimiento. Se realizará un abordaje epicárdico, si es clínicamente necesario, cuando un mapeo endocárdico detallado durante la TV no pueda revelar el istmo crítico completo de la TV. En caso de mapeo epicárdico, se accederá al pericardio por vía percutánea mediante el método descrito por Sosa et al. Se realizará un mapeo epicárdico después del acceso pericárdico, luego se logrará la anticoagulación sistémica mediante heparina intravenosa con un tiempo de activación de la coagulación de 250 a 350 s.
Se realizará un mapeo de activación de VT y se definirá el istmo crítico como la vía diastólica, siguiendo las pautas actuales. Los potenciales diastólicos no relacionados con el istmo crítico (es decir, vías sin salida y espectadores adyacentes) se descartarán después de una revisión e interpretación cuidadosas del mapa de activación o con un mapeo de arrastre, si está indicado. El mapeo de una TV macrorreentrante se considerará completo, como se describió anteriormente, cuando: (1) se mapee ≥90% de la duración del ciclo de TV; (2) se identifica un canal diastólico del istmo de conducción. Los componentes del circuito de TV macroreentrante se definirán de la siguiente manera: 1) Sitio de entrada: la entrada se definirá como el sitio en el que el frente de onda ortodrómico ingresa a la vía diastólica; 2) Vía diastólica común (istmo medio) y 3) Sitio de salida: el sitio de salida se definirá como el sitio en el que el frente de onda ortodrómica sale de la vía diastólica común.
Todos los mapas de VT y de sustrato serán analizados fuera de línea por dos médicos independientes. Las discrepancias serán juzgadas por un tercer médico independiente. La ablación se realizará a 50 W (límite de temperatura de 43 ° C) utilizando un catéter de ablación irrigado (TactiFlex, Abbott, MN). La ablación tendrá como objetivo la sección del istmo de VT. Se agregará una modificación del sustrato si el paciente aún es inducible o en ausencia de TV inducible/tolerada. La ablación del sustrato se realizará basándose en el mapeo del ritmo sinusal, con el objetivo de no inducibilidad de cualquier TV. Al final del procedimiento, se repetirá la estimulación ventricular programada hasta cuatro extraestímulos para confirmar la no inducibilidad de cualquier TV.
MAPEO Y ANÁLISIS ELECTROANATÓMICO DEL RITMO SINUSAL DE ALTA DENSIDAD Se crearán mapas electroanatómicos en ritmo sinusal con un catéter multielectrodo de alta densidad Advisor ™ HD-Grid Mapping Catheter, (Abbott Labs, Abbott Park, IL, EE. UU.). Todos los mapas se realizarán durante el ritmo sinusal con (1) activación intrínseca del QRS cuando sea posible, o (2) estimulación ventricular derecha en casos de dependencia de marcapasos. Para cada paciente, se crearán tres mapas con la herramienta de mapeo EnSite TurboMap (Abbott, MN): 1) El mapa de voltaje; 2) El mapa de tiempo de activación local (LAT) (mapa de activación) y 3) El mapa de repolarización. Los electrogramas bipolares se filtraron a 30-300 Hz, con filtros de ruido activados y los electrogramas unipolares se filtraron a 0,5-100 Hz, con filtros de ruido activados, como se describió anteriormente. Todos los EGM se analizarán fuera de línea utilizando calibradores digitales en EnSite Cardiac Mapping System (Abbott Labs, Abbott Park, IL, EE. UU.) por dos médicos independientes. Las discrepancias serán juzgadas por un tercer médico independiente. Los mapas se editarán manualmente para eliminar los puntos LAT o RT atípicos y, si hubiera alguna duda sobre el final de la repolarización, el punto se eliminará del análisis. La cicatriz se definirá como un voltaje bipolar <0,5 mV y la zona límite se definirá como un voltaje bipolar de 0,5 mV-1,5 mV.
El mapa LAT se realizará utilizando el método LATlatest, como se describió recientemente. Brevemente, LATlatest se anotará en: 1) la compensación del potencial de EGM bipolar de alta frecuencia local, o 2) para EGM con potenciales dobles o LP, la anotación estará en la compensación del segundo potencial o LP, respectivamente. Cada mapa LAT se dividirá en 8 isócronas de activación. Las DZ se definirán como un área con> 3 isócronas dentro de 10 mm, como se describió anteriormente.
El mapa de repolarización se realizará mediante electrogramas unipolares con el método Wyatt. El tiempo de repolarización (RT) se definirá como el tiempo desde la referencia (inicio del QRS de superficie en la derivación II del ECG) hasta el dV/dT positivo más pronunciado (máximo +dV/dT) de la onda T unipolar, como se describió anteriormente. Un gradiente de repolarización pronunciado, una expresión de heterogeneidad, se definirá como "precipicio de repolarización" y se determinará si la diferencia de tiempo (∆) en RT entre dos regiones vecinas dentro de 1 cm de distancia es mayor que un límite preespecificado. En particular, un acantilado de repolarización se definirá como ∆RT>100 ms, según estudios previos.
SEGUIMIENTO Los pacientes serán seguidos en la clínica ambulatoria cada 6 meses y mediante monitorización remota con DAI. Los pacientes con DAI implantados también se someterán a interrogatorios en serie del dispositivo cada 6 meses. El criterio de valoración principal será la recurrencia de TV después de la ablación, definida como: terapia apropiada con DAI o recurrencia de TV monomórfica.
ANÁLISIS ESTADÍSTICO Se probará la normalidad de todas las variables con la prueba de Shapiro-Wilk. Las variables normalmente distribuidas se describirán como media ± desviación estándar y los grupos se compararán mediante la prueba t pareada o no pareada, según corresponda, mientras que las variables no distribuidas normalmente se describirán como mediana (rango intercuartil) y se compararán mediante la prueba de Mann-Whitney como adecuado. Las variables categóricas se describirán como frecuencias (porcentajes) y se compararán mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher, según corresponda. La prueba kappa de Cohen se utilizará para evaluar la concordancia entre observadores en el análisis EAM.
Un valor de p inferior a 0,05 se considerará estadísticamente significativo. El análisis se realizará utilizando el software R versión 3.6.2. (Fundación R para Computación Estadística, Viena, Austria).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Luigi Pannone, MD - PhD
- Número de teléfono: +32 02 477 5660
- Correo electrónico: luigi.pannone@uzbrussel.be
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Todos los pacientes consecutivos sometidos a ablación de TV en la Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB), Bruselas, Bélgica, se inscribirán de forma prospectiva si se cumplen los criterios de inclusión. Los criterios de inclusión serán: 1) procedimiento de ablación de TV; 2) EAM de sustrato endocárdico o epicárdico de alta densidad realizado con el catéter de mapeo multipolar Advisor™ HD-Grid Mapping Catheter, (Abbott Labs, Abbott Park, IL, EE. UU.) en asociación con el EnsiteXTM Cardiac Mapping System, (Abbott Labs, Abbott Park, IL, EE.UU.); 3) Uso del catéter de ablación TactiFlexTM (Abbott Labs, Abbott Park, IL, EE. UU.).
Los criterios de exclusión serán: 1) uso de un sistema de mapeo EAM diferente. La TV clínica se definirá como una TV que ocurre espontáneamente según el análisis de la morfología del QRS del ECG de 12 derivaciones, siguiendo las pautas actuales. La TV sostenida se definirá como aquella que dura más de 30 s.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Procedimiento de ablación de taquicardia ventricular;
- EAM de sustrato endocárdico o epicárdico de alta densidad realizado con el catéter de mapeo multipolar Advisor™ HD-Grid Mapping Catheter, (Abbott Labs, Abbott Park, IL, EE. UU.) en asociación con el sistema de mapeo cardíaco EnsiteXTM, (Abbott Labs, Abbott Park, IL, EE.UU); 3) Uso del catéter de ablación TactiFlexTM (Abbott Labs, Abbott Park, IL, EE. UU.).
Criterios de exclusión:
1) uso de un sistema de mapeo diferente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes sometidos a ablación de taquicardia ventricular
La intervención es el estándar de atención. La ablación de taquicardia ventricular (TV) se realizará siguiendo el estándar de atención en los 40 pacientes del brazo. No se utilizará ninguna herramienta experimental ni comparador. El estudio tiene como objetivo evaluar una nueva estrategia de mapeo del ritmo sinusal. Además, también se pretende recopilar datos clínicos sobre la ablación de TV con TactiFlex. Nuestro objetivo es inscribir prospectivamente a 40 pacientes en 1 año y completar 1 año de seguimiento. |
Todos los procedimientos de ablación de taquicardia ventricular (TV) se realizarán bajo anestesia general. Se realizará un abordaje epicárdico, si es clínicamente necesario, cuando un mapeo endocárdico detallado durante la TV no pueda revelar el istmo crítico completo de la TV. En caso de mapeo epicárdico, se accederá al pericardio por vía percutánea mediante el método descrito por Sosa et al. Se realizará un mapeo de activación de VT y se definirá el istmo crítico como la vía diastólica. La ablación se realizará a 50 W (límite de temperatura de 43 ° C) utilizando un catéter de ablación irrigado (TactiFlex, Abbott, MN). La ablación tendrá como objetivo la sección del istmo de VT. Se agregará una modificación del sustrato si el paciente aún es inducible o en ausencia de TV inducible/tolerada. La ablación del sustrato se realizará basándose en el mapeo del ritmo sinusal, con el objetivo de no inducibilidad de cualquier TV. Al final del procedimiento, se repetirá la estimulación ventricular programada. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de eficacia
Periodo de tiempo: 1 año
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El criterio de valoración principal será la recurrencia de TV después de la ablación, definida como: terapia apropiada con DAI o recurrencia de TV monomórfica.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REDEMPTION
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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