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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06765746
Cartographie de la repolarisation et de l'activation dans l'ablation de la tachycardie ventriculaire : l'étude REDEMPTION (REDEMPTION)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
INTRODUCTION Parmi les stratégies thérapeutiques pour la tachycardie ventriculaire (TV), l'ablation par cathéter est indiquée pour réduire les chocs ICD, améliorer la qualité de vie et la survie dans certains cas, tels que la tempête arythmique. Cependant, les résultats cliniques de l'ablation TV sont entravés par des TV non tolérées sur le plan hémodynamique dans jusqu'à 30 % des cas ou par des TV non inductibles/soutenues1. Dans ce contexte, la cartographie du substrat pendant le rythme sinusal est de la plus haute importance pour guider l’ablation en l’absence d’un circuit de réentrée cartographié.
Étant donné qu'une conduction lente et un blocage unidirectionnel sont nécessaires pour toute arythmie réentrante, la plupart des approches du rythme sinusal sont basées sur une conduction de front d'onde lente et tardive, telles que : les potentiels tardifs (LP), les activités ventriculaires anormales locales (LAVA) et les cartes d'activation tardive isochrones (ILAM). . Cependant, pour que la réentrée se produise, le front d’onde de retour doit se produire avec un timing compatible avec la récupération de la repolarisation dans le tissu initial (queue d’onde). Sur la base de ces prémisses, de nouvelles stratégies basées sur la repolarisation (ou queue d'onde) ont également été récemment évaluées.
Le circuit de réentrée VT humain est sans doute le résultat d’une interaction entre une conduction retardée et des hétérogénéités de repolarisation. Ainsi, une méthode de cartographie du substrat évaluant une conduction lente ainsi que des anomalies de repolarisation peut capturer la complexité du phénomène VT réentrant.
MÉTHODOLOGIE CRITÈRES D'INCLUSION ET D'EXCLUSION Tous les patients consécutifs subissant une ablation TV à l'Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB), Bruxelles, Belgique seront inscrits de manière prospective si les critères d'inclusion seront remplis. Les critères d'inclusion seront les suivants : 1) procédure d'ablation VT ; 2) EAM de substrat endocardique ou épicardique haute densité réalisée avec le cathéter de cartographie multipolaire Advisor™ HD-Grid Mapping Catheter, (Abbott Labs, Abbott Park, IL, USA) en association avec le système de cartographie cardiaque EnsiteXTM (Abbott Labs, Abbott Park, IL, États-Unis) ; 3) Utilisation du cathéter d'ablation TactiFlexTM (Abbott Labs, Abbott Park, IL, USA).
Les critères d'exclusion seront : 1) l'utilisation d'un système de cartographie EAM différent. La TV clinique sera définie comme une TV qui survient spontanément sur la base de l'analyse de la morphologie QRS de l'ECG à 12 dérivations, conformément aux directives actuelles. Une TV soutenue sera définie comme durant plus de 30 s. Tous les patients signeront un consentement éclairé. Toutes les données seront collectées et mises à jour dans une base de données en ligne centralisée. L'étude sera conforme à la Déclaration d'Helsinki ; le comité d'éthique approuvera l'étude.
CARTOGRAPHIE ET ABLATION DE LA TACHYCARDIE VENTRICULAIRE Toutes les procédures d'ablation TV seront effectuées sous anesthésie générale. Les médicaments antiarythmiques seront arrêtés au moins 5 demi-vies avant la procédure. Une approche épicardique sera réalisée, si cela est cliniquement nécessaire, lorsqu'une cartographie endocardique détaillée pendant la TV ne parvient pas à révéler l'isthme critique complet de la TV. En cas de cartographie épicardique, le péricarde sera accessible par voie percutanée en utilisant la méthode décrite par Sosa et al. Une cartographie épicardique sera réalisée après accès péricardique, puis une anticoagulation systémique sera réalisée par héparine intraveineuse avec un temps de coagulation d'activation de 250 à 350 s.
Une cartographie de l'activation VT sera réalisée et l'isthme critique sera défini comme la voie diastolique, conformément aux directives actuelles. Les potentiels diastoliques non liés à l'isthme critique (c'est-à-dire : voies sans issue et spectateurs adjacents) seront exclus après un examen et une interprétation minutieux de la carte d'activation ou avec une cartographie d'entraînement, si indiqué. La cartographie d'une TV macroréentrante sera considérée comme terminée, comme décrit précédemment, lorsque : (1) ≥90 % de la durée du cycle TV est cartographiée ; (2) un canal diastolique d’isthme de conduction est identifié. Les composants du circuit macroréentrant VT seront définis comme suit : 1) Site d'entrée : l'entrée sera définie comme le site au niveau duquel le front d'onde orthodromique entre dans la voie diastolique ; 2) Voie diastolique commune (mi-isthme) et 3) Site de sortie : le site de sortie sera défini comme le site auquel le front d'onde orthodromique sort de la voie diastolique commune.
Toutes les cartes VT et substrat seront analysées hors ligne par deux médecins indépendants. Les divergences seront évaluées par un troisième médecin indépendant. L'ablation sera réalisée à 50 W (limite de température de 43 °C) à l'aide d'un cathéter d'ablation irrigué (TactiFlex, Abbott, MN). L'ablation visera la transection de l'isthme VT. Une modification du substrat sera ajoutée si le patient est toujours inductible ou en l'absence de TV inductible/tolérée. L'ablation du substrat sera réalisée sur la base d'une cartographie du rythme sinusal, visant à la non-inductibilité de toute TV. À la fin de la procédure, la stimulation ventriculaire programmée sera répétée jusqu'à quatre extrastimuli pour confirmer la non-inductibilité d'une TV.
CARTOGRAPHIE ET ANALYSE ÉLECTROANATOMIQUES DU RYTHME SINUS HAUTE DENSITÉ Des cartes électroanatomiques seront créées en rythme sinusal avec un cathéter multiélectrodes haute densité Advisor™ HD-Grid Mapping Catheter, (Abbott Labs, Abbott Park, IL, USA). Toutes les cartographies seront réalisées pendant le rythme sinusal avec (1) activation QRS intrinsèque lorsque cela est possible, ou (2) stimulation ventriculaire droite en cas de dépendance au stimulateur cardiaque. Pour chaque patient, trois cartes seront créées avec l'outil de cartographie EnSite TurboMap (Abbott, MN) : 1) La carte de tension ; 2) La carte du temps d'activation local (LAT) (carte d'activation) et 3) La carte de repolarisation. Les électrogrammes bipolaires ont été filtrés à 30-300 Hz, les filtres de bruit activés et les électrogrammes unipolaires ont été filtrés à 0,5-100 Hz, les filtres de bruit activés, comme décrit précédemment. Tous les EGM seront analysés hors ligne à l'aide de compas numériques sur le système de cartographie cardiaque EnSite (Abbott Labs, Abbott Park, IL, États-Unis) par deux médecins indépendants. Les divergences seront évaluées par un troisième médecin indépendant. Les cartes seront modifiées manuellement pour supprimer les points aberrants LAT ou RT et s'il y avait le moindre doute sur la fin de la repolarisation, le point sera supprimé de l'analyse. La cicatrice sera définie comme une tension bipolaire <0,5 mV et la zone limite sera définie comme une tension bipolaire 0,5 mV-1,5 mV.
La carte LAT sera réalisée en utilisant la méthode LATlatest, comme décrit récemment. En bref, LATlatest sera annoté sur : 1) le décalage du potentiel EGM bipolaire haute fréquence local, ou 2) pour les EGM à double potentiel ou LP, l'annotation sera au décalage du deuxième potentiel ou LP, respectivement. Chaque carte LAT sera divisée en 8 isochrones d'activation. Les DZ seront définies comme une zone avec> 3 isochrones dans un rayon de 10 mm, comme décrit précédemment.
La carte de repolarisation sera réalisée à l'aide d'électrogrammes unipolaires avec la méthode Wyatt. Le temps de repolarisation (RT) sera défini comme le temps écoulé entre la référence (début du QRS de surface dans la dérivation ECG II) jusqu'au dV/dT positif le plus raide (maximum + dV/dT) de l'onde T unipolaire, comme décrit précédemment. Un gradient de repolarisation abrupt, expression de l'hétérogénéité, sera défini comme une « falaise de repolarisation » et déterminé si la différence de temps (∆) en RT entre deux régions voisines à moins de 1 cm de distance est supérieure à un seuil prédéfini. En particulier, une falaise de repolarisation sera définie comme ∆RT>100 ms, sur la base d'études antérieures.
SUIVI Les patients seront suivis en clinique externe tous les 6 mois et par surveillance à distance ICD. Les patients implantés d'un DCI subiront également des interrogations en série sur l'appareil tous les 6 mois. Le critère d'évaluation principal sera la récidive TV après ablation, définie comme : un traitement ICD approprié ou une récidive TV monomorphe.
ANALYSE STATISTIQUE Toutes les variables seront testées pour la normalité avec le test Shapiro-Wilk. Les variables normalement distribuées seront décrites comme moyenne ± écart type et les groupes comparés via un test t apparié ou non apparié, selon le cas, tandis que les variables non normalement distribuées seront décrites comme médianes (plage inter quartile) et comparées par le test de Mann-Whitney comme approprié. Les variables catégorielles seront décrites sous forme de fréquences (pourcentages) et comparées par le test du chi carré ou le test exact de Fisher, selon le cas. Le test kappa de Cohen sera utilisé pour évaluer l'accord interobservateur dans l'analyse EAM.
Une valeur p inférieure à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative. L'analyse sera effectuée à l'aide du logiciel R version 3.6.2 (Fondation R pour le calcul statistique, Vienne, Autriche).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Luigi Pannone, MD - PhD
- Numéro de téléphone: +32 02 477 5660
- E-mail: luigi.pannone@uzbrussel.be
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Tous les patients consécutifs subissant une ablation TV à l'Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB), Bruxelles, Belgique seront inscrits de manière prospective si les critères d'inclusion seront remplis. Les critères d'inclusion seront les suivants : 1) procédure d'ablation VT ; 2) EAM de substrat endocardique ou épicardique haute densité réalisée avec le cathéter de cartographie multipolaire Advisor™ HD-Grid Mapping Catheter, (Abbott Labs, Abbott Park, IL, USA) en association avec le système de cartographie cardiaque EnsiteXTM (Abbott Labs, Abbott Park, IL, États-Unis) ; 3) Utilisation du cathéter d'ablation TactiFlexTM (Abbott Labs, Abbott Park, IL, USA).
Les critères d'exclusion seront : 1) l'utilisation d'un système de cartographie EAM différent. La TV clinique sera définie comme une TV qui survient spontanément sur la base de l'analyse de la morphologie QRS de l'ECG à 12 dérivations, conformément aux directives actuelles. La TV soutenue sera définie comme durant plus de 30 s.
La description
Critères d'intégration :
- Procédure d'ablation de la tachycardie ventriculaire ;
- EAM à substrat endocardique ou épicardique haute densité réalisée avec le cathéter de cartographie multipolaire Advisor™ HD-Grid Mapping Catheter (Abbott Labs, Abbott Park, IL, USA) en association avec le système de cartographie cardiaque EnsiteXTM (Abbott Labs, Abbott Park, IL, USA); 3) Utilisation du cathéter d'ablation TactiFlexTM (Abbott Labs, Abbott Park, IL, USA).
Critères d'exclusion :
1) utilisation d'un système de cartographie différent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients subissant une ablation de tachycardie ventriculaire
L'intervention est la norme de soins. L'ablation de la tachycardie ventriculaire (TV) sera réalisée conformément aux normes de soins chez les 40 patients du bras. Aucun outil expérimental ou comparateur ne sera utilisé. L'étude vise à évaluer une nouvelle stratégie de cartographie du rythme sinusal. De plus, la collecte de données cliniques sur l'ablation TV avec TactiFlex est également visée. Nous visons à recruter prospectivement 40 patients en 1 an et à effectuer un suivi d'un an. |
Toutes les procédures d'ablation de tachycardie ventriculaire (TV) seront effectuées sous anesthésie générale. Une approche épicardique sera réalisée, si cela est cliniquement nécessaire, lorsqu'une cartographie endocardique détaillée pendant la TV ne parvient pas à révéler l'isthme critique complet de la TV. En cas de cartographie épicardique, le péricarde sera accessible par voie percutanée en utilisant la méthode décrite par Sosa et al. Une cartographie de l'activation VT sera réalisée et l'isthme critique sera défini comme la voie diastolique. L'ablation sera réalisée à 50 W (limite de température de 43 °C) à l'aide d'un cathéter d'ablation irrigué (TactiFlex, Abbott, MN). L'ablation visera la transection de l'isthme VT. Une modification du substrat sera ajoutée si le patient est toujours inductible ou en l'absence de TV inductible/tolérée. L'ablation du substrat sera réalisée sur la base d'une cartographie du rythme sinusal, visant à la non-inductibilité de toute TV. A la fin de la procédure, la stimulation ventriculaire programmée sera répétée. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat d'efficacité
Délai: 1 an
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Le critère d'évaluation principal sera la récidive TV après ablation, définie comme : un traitement ICD approprié ou une récidive TV monomorphe.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REDEMPTION
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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