- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06765746
Repolarizáció és aktiválás feltérképezése kamrai tachycardia ablációban: a REDEMPTION-tanulmány (REDEMPTION)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
BEVEZETÉS A kamrai tachycardia (VT) terápiás stratégiái közül a katéteres abláció az ICD-sokkok csökkentésére, az életminőség és a túlélés javítására javasolt bizonyos esetekben, például aritmiás vihar esetén. A VT abláció klinikai kimenetelét azonban gátolja a hemodinamikailag nem tolerált VT az esetek 30%-ában, vagy a nem indukálható/tartós VT1. Ebben a beállításban a szubsztrát-leképezés a szinuszritmus alatt rendkívül fontos az abláció irányításához térképezett visszatérő áramkör hiányában.
Mivel a lassú vezetés és az egyirányú blokk minden visszatérő aritmiához szükséges, a legtöbb szinuszritmus-megközelítés lassú és késői hullámfront-vezetésen alapul, mint például: késői potenciálok (LP-k), lokális abnormális kamrai aktivitások (LAVA-k) és izokronális késői aktivációs térképek (ILAM). . A visszatéréshez azonban a visszatérő hullámfrontnak olyan időzítéssel kell megtörténnie, amely kompatibilis a repolarizáció helyreállításával az elülső szövetben (hullám farok). Ezen feltevések alapján a közelmúltban új, repolarizáción (vagy hullámfarkon) alapuló stratégiákat is értékeltek.
Az emberi VT reentry áramkör vitathatatlanul a késleltetett vezetés és a repolarizáció heterogenitása közötti kölcsönhatás eredménye. Így egy szubsztrát-leképezési módszer, amely a lassú vezetést és a repolarizációs rendellenességeket értékeli, megragadhatja a visszatérő VT jelenség összetettségét.
MÓDSZERTANI BEVÁSÁRLÁSI ÉS KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK Az Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB), Brüsszel, Belgium VT-abláción átesett összes egymást követő beteget prospektívan beíratják, ha a felvételi kritériumok teljesülnek. A felvételi kritériumok a következők: 1) VT ablációs eljárás; 2) Nagy sűrűségű endokardiális vagy epikardiális szubsztrát EAM, amelyet az Advisor™ HD-Grid Mapping Catheter multipoláris leképező katéterrel végeztek (Abbott Labs, Abbott Park, IL, USA), az EnsiteXTM Cardiac Mapping System rendszerrel együtt (Abbott Labs, Abbott Park, IL, USA); 3) TactiFlexTM ablációs katéter használata (Abbott Labs, Abbott Park, IL, USA).
A kizárási kritériumok a következők: 1) más EAM leképezési rendszer használata. A klinikai VT olyan VT, amely a 12 elvezetéses EKG QRS morfológiájának elemzése alapján, a jelenlegi irányelvek szerint spontán lép fel. A tartós VT 30 másodpercnél tovább tart. Minden beteg beleegyezését írja alá. Minden adatot egy központi online adatbázisban gyűjtenek és frissítenek. A tanulmány megfelel a Helsinki Nyilatkozatnak; az etikai bizottság hagyja jóvá a tanulmányt.
VENTRIKULIS TACHYCARDIA TÉRKÉPEZÉS ÉS ABLÁCIÓ Minden VT ablációs eljárást általános érzéstelenítésben kell végrehajtani. Az antiarrhythmiás gyógyszereket legalább 5 felezési idővel az eljárás előtt abba kell hagyni. Ha klinikailag szükséges, epikardiális megközelítésre kerül sor, amikor a VT alatt végzett részletes endokardiális térképezés nem fedi fel a teljes VT kritikus isthmust. Epicardialis térképezés esetén a szívburokhoz perkután hozzáférünk a Sosa és munkatársai által leírt módszerrel. Az epikardiális feltérképezést perikardiális hozzáférés után végezzük, majd a szisztémás antikoagulációt intravénás heparinnal érjük el, 250-350 s aktiválási alvadási idővel.
A VT aktivációs feltérképezése megtörténik, és a kritikus isthmust diasztolés útvonalként definiálják a jelenlegi irányelvek szerint. A kritikus földszoroshoz nem kapcsolódó diasztolés potenciálok (azaz a zsákutcák és a szomszédos szemlélők) az aktivációs térkép alapos áttekintése és értelmezése után, vagy az elragadási térkép segítségével kizárásra kerülnek. A makroreentáns VT leképezése a korábban leírtak szerint befejezettnek tekinthető, ha: (1) a VT ciklus hosszának ≥90%-a le van térképezve; (2) a vezetési isthmus diasztolés csatornáját azonosítják. A makroreentáns VT áramkör összetevőit a következőképpen határozzák meg: 1) Bejárati hely: a bejárat az a hely, ahol az ortodromikus hullámfront belép a diasztolés pályába; 2) Közös diasztolés útvonal (középi isthmus) és 3) Kilépési hely: a kilépési hely az a hely, ahol az ortodromikus hullámfront kilép a közös diasztolés pályából.
Az összes VT- és szubsztráttérképet két független orvos offline elemzi. Az eltéréseket egy harmadik független orvos bírálja el. Az ablációt 50 W-on (hőmérséklethatár 43 °C) végezzük egy irrigált ablációs katéterrel (TactiFlex, Abbott, MN). Az abláció a VT isthmus keresztmetszésére irányul. A szubsztrát módosítását akkor kell hozzáadni, ha a beteg továbbra is indukálható, vagy nincs indukálható/tolerálható VT. A szubsztrát ablációt szinuszritmus leképezés alapján kell elvégezni, a VT nem indukálhatóságát célozva. Az eljárás végén a programozott kamrai stimulációt legfeljebb négy extrastimulusig meg kell ismételni, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a VT nem indukálható.
NAGY SŰRŰSÉGŰ SZINUS RITMUS ELEKTROANATÓMIAI TÉRKÉPEZÉS ÉS ELEMZÉS Az elektroanatómiai térképek szinuszritmusban készülnek Advisor™ HD-Grid Mapping Catéterrel (Abbott Labs, Abbott Park, IL, USA). Minden térképet szinuszritmus alatt készítenek el (1) intrinsic QRS aktiválással, ha lehetséges, vagy (2) jobb kamrai ingerléssel pacemaker-függőség esetén. Minden pácienshez három térkép készül az EnSite TurboMap Mapping Tool (Abbott, MN) segítségével: 1) A feszültségtérkép; 2) A helyi aktiválási idő (LAT) térkép (aktivációs térkép) és 3) a repolarizációs térkép. A bipoláris elektrogramokat 30-300 Hz-en, a zajszűrőket bekapcsolva, az unipoláris elektrogramokat 0,5-100 Hz-en, a zajszűrőket bekapcsolva, a korábban leírtak szerint. Az összes EGM-et két független orvos offline elemzi az EnSite Cardiac Mapping System (Abbott Labs, Abbott Park, IL, USA) digitális tolómérőivel. Az eltéréseket egy harmadik független orvos bírálja el. A térképeket manuálisan szerkesztjük a kiugró LAT vagy RT pontok eltávolítására, és ha bármilyen kétség merül fel a repolarizáció végével kapcsolatban, a pontot eltávolítjuk az elemzésből. A heg 0,5 mV alatti bipoláris feszültségként, a határzóna pedig 0,5 mV-1,5 mV bipoláris feszültségként lesz meghatározva.
A LAT térképet a LATlatest módszerrel hajtják végre, amint azt nemrég leírtuk. Röviden, a LATlatest a következőkre vonatkozik: 1) a helyi nagyfrekvenciás bipoláris EGM-potenciál eltolása, vagy 2) a kettős potenciállal rendelkező EGM-ek vagy LP-k esetén a megjegyzés a második potenciál vagy LP eltolásánál lesz. Minden LAT térkép 8 aktiválási izokrónra lesz felosztva. A DZ-k olyan területként lesznek meghatározva, ahol 10 mm-en belül több mint 3 izokrón található, a korábban leírtak szerint.
A repolarizációs térképet egypólusú elektrogramok segítségével, a Wyatt módszerrel végezzük. A repolarizációs idő (RT) a referencia (a felületi QRS kezdete a II. EKG-elvezetésben) és az unipoláris T-hullám legmeredekebb pozitív dV/dT (maximum +dV/dT) közötti időtartama, a korábban leírtak szerint. A meredek repolarizációs gradienst, a heterogenitás kifejeződését "repolarizációs sziklaként" definiáljuk, és akkor határozzuk meg, ha az RT időkülönbsége (∆) két szomszédos régió között 1 cm távolságon belül nagyobb, mint egy előre meghatározott határérték. Konkrétan, a repolarizációs sziklát a korábbi vizsgálatok alapján ∆RT>100 ms-ként határozzák meg.
NYOMON KÖVETÉS A betegeket 6 havonta és ICD távfelügyelettel követik nyomon a járóbeteg-szakrendelésen. Az ICD-beültetett betegek 6 havonta sorozatos készülék-kihallgatáson is átesnek. Az elsődleges végpont a VT kiújulása az abláció után, ami a következőképpen definiálható: megfelelő ICD-terápia vagy monomorf VT kiújulás.
STATISZTIKAI ELEMZÉS Minden változó normalitása Shapiro-Wilk teszttel lesz tesztelve. A normál eloszlású változókat átlag ± szórásként írjuk le, és a csoportokat páros vagy nem párosított t-próbával hasonlítjuk össze, míg a nem normális eloszlású változókat mediánként (Kvartilis közötti tartomány) írjuk le, és Mann-Whitney teszttel hasonlítjuk össze: megfelelő. A kategorikus változókat gyakoriságokként (százalékokként) írjuk le, és a megfelelő esetben Chi-négyzet teszttel vagy Fisher-féle egzakt teszttel hasonlítjuk össze. A Cohen-féle kappa-tesztet fogják használni a megfigyelők közötti egyetértés értékelésére az EAM elemzésben.
A 0,05-nél kisebb p-érték statisztikailag szignifikánsnak minősül. Az elemzés az R szoftver 3.6.2-es verziójával történik (R Foundation for Statistical Computing, Bécs, Ausztria).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Luigi Pannone, MD - PhD
- Telefonszám: +32 02 477 5660
- E-mail: luigi.pannone@uzbrussel.be
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Az Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB) Brüsszelben, Belgiumban minden egymást követő VT-abláción áteső beteget levonnak a felvételre, ha a felvételi kritériumok teljesülnek. A felvételi kritériumok a következők: 1) VT ablációs eljárás; 2) Nagy sűrűségű endokardiális vagy epikardiális szubsztrát EAM, amelyet az Advisor™ HD-Grid Mapping Catheter multipoláris leképező katéterrel végeztek (Abbott Labs, Abbott Park, IL, USA), az EnsiteXTM Cardiac Mapping System rendszerrel együtt (Abbott Labs, Abbott Park, IL, USA); 3) TactiFlexTM ablációs katéter használata (Abbott Labs, Abbott Park, IL, USA).
A kizárási kritériumok a következők: 1) más EAM leképezési rendszer használata. A klinikai VT olyan VT, amely a 12 elvezetéses EKG QRS morfológiájának elemzése alapján, a jelenlegi irányelvek szerint spontán lép fel. A tartós VT 30 másodpercnél tovább tart
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kamrai tachycardia ablációs eljárás;
- Nagy sűrűségű endokardiális vagy epikardiális szubsztrát EAM, amelyet az Advisor™ HD-Grid Mapping Catheter multipoláris leképező katéterrel (Abbott Labs, Abbott Park, IL, USA) az EnsiteXTM Cardiac Mapping System rendszerrel együtt végeztek (Abbott Labs, Abbott Park, IL, EGYESÜLT ÁLLAMOK); 3) TactiFlexTM ablációs katéter használata (Abbott Labs, Abbott Park, IL, USA).
Kizárási kritériumok:
1) eltérő leképezési rendszer használata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kamrai tachycardia abláción átesett betegek
A beavatkozás standard ellátás. Ventricularis tachycardia (VT) ablációt végeznek a standard ellátást követve a kar mind a 40 betegénél. Nem használunk kísérleti eszközt vagy komparátort. A tanulmány célja egy új szinuszritmus-térképezési stratégia értékelése. Ezenkívül a klinikai adatok gyűjtése a TactiFlex-szel végzett VT-ablációról is cél. Célunk, hogy 1 év alatt 40 beteget prospektívan bevonjunk, és 1 éves utánkövetést végezzünk. |
Minden kamrai tachycardia (VT) ablációs eljárást általános érzéstelenítésben kell végrehajtani. Ha klinikailag szükséges, epikardiális megközelítésre kerül sor, amikor a VT alatt végzett részletes endokardiális térképezés nem fedi fel a teljes VT kritikus isthmust. Epicardialis térképezés esetén a szívburokhoz perkután hozzáférünk a Sosa és munkatársai által leírt módszerrel. A VT aktivációs térképezést elvégzik, és a kritikus isthmust a diasztolés útvonalként határozzák meg. Az ablációt 50 W-on (hőmérséklethatár 43 °C) végezzük egy irrigált ablációs katéterrel (TactiFlex, Abbott, MN). Az abláció a VT isthmus keresztmetszésére irányul. A szubsztrát módosítását akkor kell hozzáadni, ha a beteg továbbra is indukálható, vagy nincs indukálható/tolerálható VT. A szubsztrát ablációt szinuszritmus leképezés alapján kell elvégezni, a VT nem indukálhatóságát célozva. Az eljárás végén a programozott kamrai stimuláció megismétlődik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonysági eredmény
Időkeret: 1 év
|
Az elsődleges végpont a VT kiújulása az abláció után, ami a következőképpen definiálható: megfelelő ICD-terápia vagy monomorf VT kiújulás.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REDEMPTION
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .