Manuaalisen akupunktion ja tavanomaisen hoidon vaikutus syöpäpotilaiden ahdistuneisuuteen ja elämänlaatupisteisiin
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että akupunktiohoidon ja tavanomaisen hoidon yhdistelmä on tehokkaampi vähentämään ahdistusta ja parantamaan syöpäpotilaiden elämänlaatua. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Voiko manuaalisen akupunktion ja tavanomaisen hoidon yhdistelmä vähentää ahdistusta Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) -pisteiden perusteella syöpäpotilailla verrattuna valeakupunktioon ja standardihoitoon?
- Voiko manuaalisen akupunktion ja standarditerapian yhdistelmä parantaa syöpäpotilaiden elämänlaatua Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn C-30 (EORTC-QLQ C30) perusteella verrattuna valeakupunktioon ja standardihoitoon ?
Osallistujat:
Saat manuaalista akupunktioterapiaa ja myös vakioterapiaa, kuten suun kautta otettavaa bentsodiatsepiinia ja tukevaa psykoterapiaa tai valeakupunktiohoitoa ja vakioterapiaa (bentsodiatsepiini ja tukeva psykoterapia) joka päivä 6 päivän ajan.
Tutkijat vertaavat ahdistuneisuuspisteiden ja elämänlaadun muutoksia manuaalista akupunktiohoitoa ja standardihoitoa saaneiden syöpäpotilaiden sekä valeakupunktioa ja standardihoitoa saaneiden syöpäpotilaiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 11420
- RS Kanker Dharmais
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Universitas Indonesia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-59-vuotiaat potilaat.
- Diagnosoitu syöpä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Keskivaikea tai vaikea ahdistuneisuus (arvioitu HAM-A-pisteillä > 24)
- Haluan osallistua tähän tutkimukseen sen valmistumiseen asti ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Syöpäpotilaat, joilla on epävakaa hemodynamiikka
- Syöpäpotilaat, joilla on aivometastaaseja
- Potilaat, joilla on diagnosoitu ahdistuneisuushäiriöt ja jotka ovat aiemmin saaneet psykiatrien lääkehoitoa.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita manuaaliseen akupunktioon (pistokohdassa on haavoja tai infektioita, potilaat ovat allergisia ruostumattomalle teräkselle, potilaat ovat neulojaarkoja)
- Potilaat, jotka eivät ole yhteistyöhaluisia ja jotka eivät salli akupunktiohoitoa (potilaat, jotka ovat levottomat, vihaiset)
- Potilailla, joilla on huono maksan toiminta (SGOT (seerumin glutamaattioksaloetikkatransaminaasi) / SGPT (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi) arvot nousevat 2-3 kertaa normaaliarvoon verrattuna)
- Potilaat, joilla on veren hyytymishäiriöitä (verihiutaleita <50 000, INR (International Normalised Ratio) > 2)
- Potilaat, joilla on neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä <1000)
- Potilaat, joilla on selvä DIC (disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio) ja akuutti laskimo- tai valtimotromboosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Manuaalinen akupunktio ja standardihoito
|
Manuaalinen akupunktio on akupunktio-neula, joka tehtiin kohtisuorassa akupunktiopisteisiin GV20, EXHN3, HT7 ja PC6 nähden käyttämällä Huanqiu-neulaa, jonka mitat ovat 0,25 x 25 mm, miedolla stimulaatiokiertotekniikalla nopeudella 60x/minuutti ja neulan pidätyksellä 30 minuuttia. Hoito suoritettiin joka päivä 6 päivän ajan. Vakiohoitona ovat ahdistusta lievittävät lääkkeet ja potilaalle annettava tuki psykoterapia potilasta hoitavan psykiatrin päätöksen mukaisesti. |
|
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
Valeakupunktio ja tavallinen hoito
|
Valeakupunktio on silloin, kun akupunktioneulat työnnetään akupunktiopisteisiin, mutta ne eivät itse asiassa läpäise ihoa, vaan kiinnitetään vain laastariin. Hoito suoritettiin joka päivä 6 päivän ajan. Vakiohoitona ovat ahdistusta lievittävät lääkkeet ja potilaalle annettava tuki psykoterapia potilasta hoitavan psykiatrin päätöksen mukaisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAM-A) -pisteet
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Yksi työkalu ahdistuneisuusoireiden asteen mittaamiseen on kyselylomake.
Pisteet vaihtelevat 0-56.
|
6 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn C-30 (EORTC-QLQ C30) pisteet
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Kyselylomake ahdistuneiden syöpäpotilaiden elämänlaadun arvioimiseksi.
Pisteet vaihtelevat 0-100
|
6 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: KEPK FKUI-RSCM, The Health Research Ethics Commitee of Faculty of Medicine
- Päätutkija: KEPK RS Kanker Dharmais, The Health Research Ethics Commitee of Dharmais Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-12-1826
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .