O efeito da acupuntura manual e da terapia padrão nos escores de ansiedade e qualidade de vida em pacientes com câncer
O objetivo deste ensaio clínico é provar que a combinação da terapia com acupuntura e a terapia padrão é mais eficaz na redução da ansiedade e na melhoria da qualidade de vida dos pacientes com câncer. As principais questões que pretende responder são:
- A combinação de acupuntura manual e terapia padrão pode reduzir a ansiedade com base nas pontuações da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) em pacientes com câncer em comparação com o grupo de acupuntura simulada e terapia padrão?
- A combinação de acupuntura manual e terapia padrão pode melhorar a qualidade de vida de pacientes com câncer com base no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer C-30 (EORTC-QLQ C30) em comparação com o grupo de acupuntura simulada e terapia padrão ?
Os participantes irão:
Faça terapia de acupuntura manual e também terapia padrão, como benzodiazepina oral e psicoterapia de suporte ou terapia de acupuntura simulada e terapia padrão (benzodiazepina e psicoterapia de suporte) todos os dias durante 6 dias.
Os pesquisadores irão comparar as mudanças nos escores de ansiedade e na qualidade de vida entre pacientes com câncer que receberam terapia de acupuntura manual e terapia padrão, e pacientes com câncer que receberam acupuntura simulada e terapia padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jakarta, Indonésia, 11420
- RS Kanker Dharmais
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- Universitas Indonesia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 59 anos.
- Diagnosticado com câncer nos últimos 6 meses
- Experimentando ansiedade moderada a grave (avaliada pela pontuação HAM-A> 24)
- Disposto a participar deste estudo até a conclusão e assinar um consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com câncer com hemodinâmica instável
- Pacientes com câncer com metástases cerebrais
- Pacientes que foram diagnosticados com transtornos de ansiedade e já receberam terapia farmacológica de psiquiatras.
- Pacientes que apresentam contraindicações à acupuntura manual (existem feridas ou infecções no local a ser puncionado, pacientes são alérgicos ao aço inoxidável, pacientes têm fobia de agulhas)
- Pacientes que não cooperam e não permitem a terapia com acupuntura (pacientes inquietos, irritados)
- Pacientes com função hepática deficiente (os valores de SGOT (transaminase glutâmica oxaloacética sérica) /SGPT (transaminase sérica de glutamato piruvato) aumentam 2-3 vezes o valor normal)
- Pacientes com distúrbios de coagulação sanguínea (plaquetas <50.000, INR (International Normalized Ratio) > 2)
- Pacientes com neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos <1000)
- Pacientes com CID evidente (coagulação intravascular disseminada) e trombose venosa ou arterial aguda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção
A acupuntura manual e a terapia padrão
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Acupuntura manual é a inserção da agulha de acupuntura feita perpendicularmente aos pontos de acupuntura GV20, EXHN3, HT7 e PC6 usando agulha Huanqiu medindo 0,25 x 25mm com técnica de rotação de estimulação leve a uma velocidade de 60x/minuto e retenção da agulha por 30 minutos. A terapia foi realizada todos os dias durante 6 dias. A terapia padrão consiste em medicamentos ansiolíticos e psicoterapia de suporte administrados aos pacientes de acordo com a decisão do psiquiatra que trata o paciente. |
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Comparador Falso: Grupo de controle
A acupuntura simulada e a terapia padrão
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A acupuntura simulada ocorre quando as agulhas de acupuntura são inseridas nos pontos de acupuntura, mas na verdade não penetram na pele, apenas fixadas no gesso. A terapia foi realizada todos os dias durante 6 dias. A terapia padrão consiste em medicamentos ansiolíticos e psicoterapia de suporte administrados aos pacientes de acordo com a decisão do psiquiatra que trata o paciente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: 6 dias
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Uma ferramenta para medir o grau dos sintomas de ansiedade é um questionário.
As pontuações variam de 0 a 56.
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6 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação C-30 do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ C30)
Prazo: 6 dias
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Questionário para avaliar a qualidade de vida de pacientes oncológicos com ansiedade.
As pontuações variam de 0 a 100
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6 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: KEPK FKUI-RSCM, The Health Research Ethics Commitee of Faculty of Medicine
- Investigador principal: KEPK RS Kanker Dharmais, The Health Research Ethics Commitee of Dharmais Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-12-1826
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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