Effekten av manuell akupunktur og standardterapi på angst og livskvalitet hos kreftpasienter
Målet med denne kliniske studien er å bevise at kombinasjonen av akupunkturterapi og standardterapi er mer effektiv for å redusere angst og forbedre livskvaliteten til kreftpasienter. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Kan kombinasjonen av manuell akupunktur og standardterapi redusere angst basert på Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)-score hos kreftpasienter sammenlignet med sham-akupunktur- og standardterapigruppen?
- Kan kombinasjonen av manuell akupunktur og standardterapi forbedre livskvaliteten til kreftpasienter basert på European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C-30 (EORTC-QLQ C30) sammenlignet med sham-akupunktur- og standardterapigruppen ?
Deltakerne vil:
Få manuell akupunkturterapi og også standardterapi, som oral benzodiazepin og støttende psykoterapi eller sham-akupunkturterapi og standardterapien (benzodiazepin og støttende psykoterapi) hver dag i 6 dager.
Forskere vil sammenligne endringene i angstskår og livskvalitet mellom kreftpasienter som fikk manuell akupunkturterapi og standardterapi, og kreftpasienter som fikk falsk akupunktur og standardterapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 11420
- RS Kanker Dharmais
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Universitas Indonesia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 18-59 år.
- Diagnostisert med kreft de siste 6 månedene
- Opplever moderat til alvorlig angst (vurdert ved HAM-A Score > 24)
- Villig til å delta i denne studien til den er fullført og signere et informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kreftpasienter med ustabil hemodynamikk
- Kreftpasienter med hjernemetastaser
- Pasienter som har fått diagnosen angstlidelser og har fått farmakologisk behandling fra psykiatere tidligere.
- Pasienter som har kontraindikasjoner for manuell akupunktur (det er sår eller infeksjoner der de skal punkteres, pasienter er allergiske mot rustfritt stål, pasienter er fobier mot nåler)
- Pasienter som er lite samarbeidsvillige og ikke tillater akupunkturbehandling (pasienter som er rastløse, sinte)
- Pasienter med dårlig leverfunksjon (SGOT (Serum Glutamic Oxaloacetic Transaminase) /SGPT (serum glutamat pyruvat transaminase) verdier øker 2-3 ganger normalverdien)
- Pasienter med blodproppforstyrrelser (blodplater <50 000, INR (International Normalized Ratio) > 2)
- Pasienter med nøytropeni (absolutt nøytrofiltall <1000)
- Pasienter med åpenbar DIC (disseminert intravaskulær koagulasjon) og akutt venøs eller arteriell trombose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Manuell akupunktur og standard terapi
|
Manuell akupunktur er innføring av akupunkturnåler ble utført vinkelrett på akupunkturpunktene GV20, EXHN3, HT7 og PC6 ved bruk av Huanqiu nål som måler 0,25 x 25 mm med mild stimuleringsrotasjonsteknikk med en hastighet på 60x/minutt og nåleretensjon i 30 minutter. Terapi ble utført hver dag i 6 dager. Standard terapi er angstdempende medikamenter og støttende psykoterapi gitt til pasienter i henhold til avgjørelsen fra psykiateren som behandler pasienten. |
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Den falske akupunkturen og standard terapi
|
Sham-akupunktur er når akupunkturnåler settes inn i akupunkturpunkter, men som faktisk ikke trenger inn i huden, kun festet til plasteret. Terapi ble utført hver dag i 6 dager. Standard terapi er angstdempende medikamenter og støttende psykoterapi gitt til pasienter i henhold til avgjørelsen fra psykiateren som behandler pasienten. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton angstvurderingsskala (HAM-A) poengsum
Tidsramme: 6 dager
|
Et verktøy for å måle graden av angstsymptomer er et spørreskjema.
Resultatene varierer fra 0-56.
|
6 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C-30 (EORTC-QLQ C30) poengsum
Tidsramme: 6 dager
|
Spørreskjema for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter med angst.
Poengene varierer fra 0-100
|
6 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: KEPK FKUI-RSCM, The Health Research Ethics Commitee of Faculty of Medicine
- Hovedetterforsker: KEPK RS Kanker Dharmais, The Health Research Ethics Commitee of Dharmais Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-12-1826
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .