Влияние мануальной акупунктуры и стандартной терапии на тревожность и качество жизни у онкологических больных
Цель этого клинического исследования — доказать, что сочетание терапии иглоукалыванием и стандартной терапией более эффективно в снижении тревоги и улучшении качества жизни онкологических больных. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Может ли комбинация мануальной акупунктуры и стандартной терапии снизить тревогу по шкале оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) у онкологических больных по сравнению с группой имитации иглоукалывания и стандартной терапии?
- Может ли комбинация мануальной акупунктуры и стандартной терапии улучшить качество жизни онкологических больных на основании опросника качества жизни C-30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC-QLQ C30) по сравнению с группой имитации иглоукалывания и стандартной терапии? ?
Участники:
Пройдите мануальную терапию иглоукалыванием, а также стандартную терапию, такую как пероральный бензодиазепин и поддерживающую психотерапию, или симуляционную терапию иглоукалыванием и стандартную терапию (бензодиазепин и поддерживающая психотерапия) каждый день в течение 6 дней.
Исследователи сравнит изменения показателей тревожности и качества жизни между онкологическими больными, получавшими мануальную иглоукалывание и стандартную терапию, и онкологическими больными, получавшими имитацию иглоукалывания и стандартную терапию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jakarta, Индонезия, 11420
- RS Kanker Dharmais
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
- Universitas Indonesia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-59 лет.
- Диагностированный рак за последние 6 месяцев
- Испытываете тревогу от умеренной до тяжелой степени (по шкале HAM-A > 24)
- Готов участвовать в этом исследовании до его завершения и подписать информированное согласие.
Критерии исключения:
- Онкологические больные с нестабильной гемодинамикой
- Больные раком с метастазами в головной мозг
- Пациенты, у которых диагностированы тревожные расстройства и ранее получали фармакологическую терапию у психиатров.
- Пациенты, имеющие противопоказания к мануальной акупунктуре (есть раны или инфекции в месте прокола, аллергия на нержавеющую сталь, боязнь игл)
- Пациенты, отказывающиеся сотрудничать и не допускающие терапию иглоукалыванием (беспокойные, злые пациенты)
- Пациенты с плохой функцией печени (значения SGOT (сывороточная глутамат-оксалоуксусная трансаминаза)/SGPT (сывороточная глутамат-пируват-трансаминаза) увеличиваются в 2-3 раза по сравнению с нормальным значением)
- Пациенты с нарушениями свертываемости крови (тромбоциты <50 000, МНО (международное нормализованное соотношение) > 2)
- Пациенты с нейтропенией (абсолютное число нейтрофилов <1000)
- Пациенты с явным ДВС-синдромом (диссеминированным внутрисосудистым свертыванием крови) и острым венозным или артериальным тромбозом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Мануальная акупунктура и стандартная терапия
|
Ручная акупунктура представляет собой введение иглы для акупунктуры перпендикулярно акупунктурным точкам GV20, EXHN3, HT7 и PC6 с использованием иглы Huanqiu размером 0,25 x 25 мм с использованием техники мягкой стимуляции вращения со скоростью 60 раз в минуту и удерживанием иглы в течение 30 минут. Терапию проводили каждый день в течение 6 дней. Стандартная терапия — анксиолитические препараты и поддерживающая психотерапия, назначаемая пациентам по решению психиатра, лечащего пациента. |
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Имитация иглоукалывания и стандартная терапия
|
Имитация акупунктуры – это когда иглы для акупунктуры вводятся в акупунктурные точки, но на самом деле не проникают в кожу, а только прикрепляются к пластырю. Терапию проводили каждый день в течение 6 дней. Стандартная терапия — анксиолитические препараты и поддерживающая психотерапия, назначаемая пациентам по решению психиатра, лечащего пациента. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале тревожности Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: 6 дней
|
Одним из инструментов измерения степени тревожности является анкета.
Оценки варьируются от 0 до 56.
|
6 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака C-30 (EORTC-QLQ C30)
Временное ограничение: 6 дней
|
Анкета для оценки качества жизни онкологических больных с тревогой.
Оценки варьируются от 0 до 100.
|
6 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: KEPK FKUI-RSCM, The Health Research Ethics Commitee of Faculty of Medicine
- Главный следователь: KEPK RS Kanker Dharmais, The Health Research Ethics Commitee of Dharmais Cancer Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-12-1826
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .