Effekten av manuell akupunktur och standardterapi på ångest och livskvalitet hos cancerpatienter
Målet med denna kliniska prövning är att bevisa att kombinationen av akupunkturterapi och standardterapi är mer effektiv för att minska ångest och förbättra livskvaliteten för cancerpatienter. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Kan kombinationen av manuell akupunktur och standardterapi minska ångest baserat på Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) poäng hos cancerpatienter jämfört med skenakupunktur och standardterapigruppen?
- Kan kombinationen av manuell akupunktur och standardterapi förbättra livskvaliteten för cancerpatienter baserat på European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C-30 (EORTC-QLQ C30) jämfört med skenakupunktur- och standardterapigruppen ?
Deltagarna kommer att:
Få manuell akupunkturterapi och även standardterapi, såsom oral bensodiazepin och stödjande psykoterapi eller skenakupunkturterapi och standardterapin (bensodiazepin och stödjande psykoterapi) varje dag i 6 dagar.
Forskare kommer att jämföra förändringarna av ångestpoäng och livskvalitet mellan cancerpatienter som fick manuell akupunkturterapi och standardterapi, och cancerpatienter som fick skenakupunktur och standardterapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jakarta, Indonesien, 11420
- RS Kanker Dharmais
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Universitas Indonesia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18-59 år.
- Diagnostiserats med cancer under de senaste 6 månaderna
- Upplever måttlig till svår ångest (bedömd av HAM-A Score > 24)
- Villig att delta i denna studie tills den är klar och underteckna ett informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Cancerpatienter med instabil hemodynamik
- Cancerpatienter med hjärnmetastaser
- Patienter som fått diagnosen ångest och fått farmakologisk terapi av psykiatriker tidigare.
- Patienter som har kontraindikationer mot manuell akupunktur (det finns sår eller infektioner vid punkten, patienter är allergiska mot rostfritt stål, patienter är fobi mot nålar)
- Patienter som inte samarbetar och inte tillåter akupunkturbehandling (patienter som är rastlösa, arga)
- Patienter med dålig leverfunktion (SGOT (Serum Glutamic Oxaloacetic Transaminase) /SGPT (serum glutamat pyruvat transaminas) värden ökar 2-3 gånger det normala värdet)
- Patienter med störningar i blodet (trombocyter <50 000, INR (International Normalized Ratio) > 2)
- Patienter med neutropeni (absolut antal neutrofiler <1000)
- Patienter med öppen DIC (disseminerad intravaskulär koagulation) och akut venös eller arteriell trombos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Manuell akupunktur och standardterapi
|
Manuell akupunktur är insättning av akupunkturnålen gjordes vinkelrätt mot akupunkturpunkterna GV20, EXHN3, HT7 och PC6 med hjälp av Huanqiu nål som mäter 0,25 x 25 mm med mild stimuleringsrotationsteknik med en hastighet av 60x/minut och nålretention i 30 minuter. Terapi utfördes varje dag i 6 dagar. Standardterapi är ångestdämpande läkemedel och stödjande psykoterapi som ges till patienter enligt beslut av den psykiater som behandlar patienten. |
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Den falska akupunkturen och standardterapin
|
Sham-akupunktur är när akupunkturnålar sätts in i akupunkturpunkter, men som faktiskt inte penetrerar huden, bara fästa på plåstret. Terapi utfördes varje dag i 6 dagar. Standardterapi är ångestdämpande läkemedel och stödjande psykoterapi som ges till patienter enligt beslut av den psykiater som behandlar patienten. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hamilton anxiety rating scale (HAM-A) poäng
Tidsram: 6 dagar
|
Ett verktyg för att mäta graden av ångestsymtom är ett frågeformulär.
Poäng varierar från 0-56.
|
6 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C-30 (EORTC-QLQ C30) poäng
Tidsram: 6 dagar
|
Enkät för att bedöma livskvaliteten för cancerpatienter med ångest.
Poäng varierar från 0-100
|
6 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: KEPK FKUI-RSCM, The Health Research Ethics Commitee of Faculty of Medicine
- Huvudutredare: KEPK RS Kanker Dharmais, The Health Research Ethics Commitee of Dharmais Cancer Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-12-1826
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .