A manuális akupunktúra és a standard terápia hatása a rákos betegek szorongására és életminőségi pontszámaira
A klinikai vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy az akupunktúrás terápia és a standard terápia kombinációja hatékonyabban csökkenti a szorongást és javítja a rákos betegek életminőségét. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Csökkentheti-e a manuális akupunktúra és a standard terápia kombinációja a szorongást a Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) pontszámai alapján a rákos betegeknél a színlelt akupunktúrás és standard terápiás csoporthoz képest?
- Javíthatja-e a manuális akupunktúra és a standard terápia kombinációja a rákos betegek életminőségét az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet C-30 Életminőség-kérdőíve (EORTC-QLQ C30) alapján az álakupunktúrás és standard terápiás csoporthoz képest ?
A résztvevők:
Kapjon manuális akupunktúrás terápiát és standard terápiát is, mint például orális benzodiazepin és szupportív pszichoterápia vagy színlelt akupunktúrás terápia, valamint a standard terápia (benzodiazepin és támogató pszichoterápia) minden nap 6 napon keresztül.
A kutatók összehasonlítják a szorongásos pontszámok és az életminőség változását a manuális akupunktúrás terápiát és a standard terápiát kapó rákos betegek, valamint a színlelt akupunktúrás és standard terápiában részesülő rákos betegek között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jakarta, Indonézia, 11420
- RS Kanker Dharmais
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonézia, 10430
- Universitas Indonesia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-59 éves betegek.
- Az elmúlt 6 hónapban rákkal diagnosztizáltak
- Közepesen súlyos vagy súlyos szorongás (a HAM-A pontszám > 24)
- Hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban a befejezésig, és aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Instabil hemodinamikus daganatos betegek
- Agyi metasztázisokkal rendelkező daganatos betegek
- Olyan betegek, akiknél szorongásos rendellenességet diagnosztizáltak, és korábban pszichiátertől gyógyszeres kezelésben részesültek.
- Olyan betegek, akiknek ellenjavallatok vannak a manuális akupunktúrára (sebek vagy fertőzések vannak a szúrandó helyen, a betegek allergiásak a rozsdamentes acélra, a betegek tűfóbiások)
- Nem együttműködő, akupunktúrás terápiát nem engedő betegek (nyugtalanok, dühösek)
- Rossz májműködésű betegeknél (SGOT (szérum glutamát oxálecetsav transzamináz) / SGPT (szérum glutamát piruvát transzamináz) értékei a normál érték 2-3-szorosára emelkednek)
- Véralvadási zavarban szenvedő betegek (thrombocytaszám <50 000, INR (nemzetközi normalizált arány) > 2)
- Neutropeniában szenvedő betegek (abszolút neutrofilszám <1000)
- Nyílt DIC-ben (disszeminált intravaszkuláris koagulációban) és akut vénás vagy artériás trombózisban szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Manuális akupunktúra és standard terápia
|
A kézi akupunktúra az akupunktúrás tű beszúrása a GV20, EXHN3, HT7 és PC6 akupunktúrás pontokra merőlegesen történt, 0,25 x 25 mm méretű Huanqiu tűvel, enyhe stimulációs rotációs technikával, 60x/perc sebességgel és 30 perces tűtartással. A terápiát minden nap végezték 6 napon keresztül. A standard terápia a szorongásoldó gyógyszerek és a szupportív pszichoterápia, amelyet a beteget kezelő pszichiáter döntése alapján adnak a betegeknek. |
|
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
A színlelt akupunktúra és a standard terápia
|
A színlelt akupunktúra az, amikor az akupunktúrás tűket az akupunktúrás pontokba szúrják, de valójában nem hatolnak át a bőrön, csak a gipszre rögzítik. A terápiát minden nap végezték 6 napon keresztül. A standard terápia a szorongásoldó gyógyszerek és a szupportív pszichoterápia, amelyet a beteget kezelő pszichiáter döntése alapján adnak a betegeknek. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hamilton szorongás-értékelési skála (HAM-A) pontszám
Időkeret: 6 nap
|
A szorongásos tünetek mértékének mérésére szolgáló egyik eszköz a kérdőív.
A pontszámok 0 és 56 között mozognak.
|
6 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének C-30 (EORTC-QLQ C30) pontszáma
Időkeret: 6 nap
|
Kérdőív a szorongásos rákos betegek életminőségének felmérésére.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak
|
6 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: KEPK FKUI-RSCM, The Health Research Ethics Commitee of Faculty of Medicine
- Kutatásvezető: KEPK RS Kanker Dharmais, The Health Research Ethics Commitee of Dharmais Cancer Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24-12-1826
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .