L'effet de l'acupuncture manuelle et de la thérapie standard sur les scores d'anxiété et de qualité de vie chez les patients cancéreux
Le but de cet essai clinique est de prouver que la combinaison de la thérapie d'acupuncture et de la thérapie standard est plus efficace pour réduire l'anxiété et améliorer la qualité de vie des patients atteints de cancer. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- La combinaison de l'acupuncture manuelle et de la thérapie standard peut-elle réduire l'anxiété sur la base des scores de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) chez les patients atteints de cancer par rapport au groupe d'acupuncture fictive et de thérapie standard ?
- La combinaison de l'acupuncture manuelle et de la thérapie standard peut-elle améliorer la qualité de vie des patients atteints de cancer sur la base du questionnaire C-30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ C30) par rapport au groupe d'acupuncture fictive et de thérapie standard ?
Les participants :
Bénéficiez d'une thérapie d'acupuncture manuelle ainsi que d'une thérapie standard, telle que la benzodiazépine orale et une psychothérapie de soutien ou une thérapie d'acupuncture simulée et la thérapie standard (benzodiazépine et psychothérapie de soutien) chaque jour pendant 6 jours.
Les chercheurs compareront les changements dans les scores d'anxiété et la qualité de vie entre les patients cancéreux ayant reçu une thérapie d'acupuncture manuelle et une thérapie standard, et les patients cancéreux ayant reçu une acupuncture fictive et une thérapie standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jakarta, Indonésie, 11420
- RS Kanker Dharmais
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Universitas Indonesia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients âgés de 18 à 59 ans.
- Diagnostic d'un cancer au cours des 6 derniers mois
- Ressentir une anxiété modérée à sévère (évaluée par un score HAM-A > 24)
- Disposé à participer à cette étude jusqu'à la fin et à signer un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Patients cancéreux présentant une hémodynamique instable
- Patients cancéreux présentant des métastases cérébrales
- Patients chez qui on a diagnostiqué des troubles anxieux et qui ont déjà reçu un traitement pharmacologique par des psychiatres.
- Patients ayant des contre-indications à l'acupuncture manuelle (il y a des plaies ou des infections au point de ponction, les patients sont allergiques à l'acier inoxydable, les patients ont une phobie des aiguilles)
- Patients peu coopératifs et n’autorisant pas le traitement par acupuncture (patients agités, en colère)
- Patients présentant une insuffisance hépatique (les valeurs SGOT (sérum glutamique oxaloacétique transaminase)/SGPT (glutamate pyruvate transaminase sérique) augmentent de 2 à 3 fois la valeur normale)
- Patients présentant des troubles de la coagulation sanguine (plaquettes < 50 000, INR (International Normalized Ratio) > 2)
- Patients atteints de neutropénie (nombre absolu de neutrophiles < 1 000)
- Patients présentant une CIVD manifeste (coagulation intravasculaire disséminée) et une thrombose veineuse ou artérielle aiguë
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
L'acupuncture manuelle et la thérapie standard
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L'acupuncture manuelle consiste à insérer une aiguille d'acupuncture perpendiculairement aux points d'acupuncture GV20, EXHN3, HT7 et PC6 à l'aide d'une aiguille Huanqiu mesurant 0,25 x 25 mm avec une technique de rotation de stimulation légère à une vitesse de 60x/minute et une rétention de l'aiguille pendant 30 minutes. La thérapie a été effectuée quotidiennement pendant 6 jours. Le traitement standard consiste en des médicaments anxiolytiques et une psychothérapie de soutien administrés aux patients selon la décision du psychiatre traitant le patient. |
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Comparateur factice: Groupe de contrôle
L'acupuncture factice et la thérapie standard
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L'acupuncture simulée consiste à insérer des aiguilles d'acupuncture dans des points d'acupuncture, mais ne pénètrent pas réellement dans la peau, mais sont simplement fixées au plâtre. La thérapie a été effectuée quotidiennement pendant 6 jours. Le traitement standard consiste en des médicaments anxiolytiques et une psychothérapie de soutien administrés aux patients selon la décision du psychiatre traitant le patient. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score sur l’échelle d’évaluation de l’anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: 6 jours
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Un outil pour mesurer le degré des symptômes d’anxiété est un questionnaire.
Les scores vont de 0 à 56.
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6 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score du questionnaire C-30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ C30)
Délai: 6 jours
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Questionnaire pour évaluer la qualité de vie des patients cancéreux anxieux.
Les scores vont de 0 à 100
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6 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: KEPK FKUI-RSCM, The Health Research Ethics Commitee of Faculty of Medicine
- Chercheur principal: KEPK RS Kanker Dharmais, The Health Research Ethics Commitee of Dharmais Cancer Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-12-1826
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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