Het effect van handmatige acupunctuur en standaardtherapie op angst- en levenskwaliteitscores bij kankerpatiënten
Het doel van deze klinische proef is om te bewijzen dat de combinatie van acupunctuurtherapie en standaardtherapie effectiever is in het verminderen van angst en het verbeteren van de kwaliteit van leven van kankerpatiënten. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Kan de combinatie van manuele acupunctuur en standaardtherapie de angst verminderen op basis van Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) scores bij kankerpatiënten in vergelijking met de schijnacupunctuur en standaardtherapiegroep?
- Kan de combinatie van manuele acupunctuur en standaardtherapie de levenskwaliteit van kankerpatiënten verbeteren, gebaseerd op de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C-30 (EORTC-QLQ C30) vergeleken met de schijnacupunctuur- en standaardtherapiegroep ?
Deelnemers zullen:
Krijg elke dag gedurende 6 dagen handmatige acupunctuurtherapie en ook standaardtherapie, zoals orale benzodiazepine en ondersteunende psychotherapie of schijnacupunctuurtherapie en de standaardtherapie (benzodiazepin en ondersteunende psychotherapie).
Onderzoekers zullen de veranderingen in angstscores en kwaliteit van leven vergelijken tussen kankerpatiënten die handmatige acupunctuurtherapie en standaardtherapie kregen, en kankerpatiënten die schijnacupunctuur en standaardtherapie kregen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jakarta, Indonesië, 11420
- RS Kanker Dharmais
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
- Universitas Indonesia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van 18-59 jaar.
- Gediagnosticeerd met kanker in de afgelopen 6 maanden
- Ervaren van matige tot ernstige angst (beoordeeld aan de hand van de HAM-A-score> 24)
- Bereid om deel te nemen aan dit onderzoek tot de voltooiing ervan en een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Kankerpatiënten met onstabiele hemodynamiek
- Kankerpatiënten met hersenmetastasen
- Patiënten bij wie angststoornissen zijn vastgesteld en die eerder farmacologische therapie van psychiaters hebben gekregen.
- Patiënten die contra-indicaties hebben voor handmatige acupunctuur (er zijn wonden of infecties op het te prikken punt, patiënten zijn allergisch voor roestvrij staal, patiënten hebben een fobie voor naalden)
- Patiënten die niet meewerken en acupunctuurtherapie niet toestaan (patiënten die rusteloos en boos zijn)
- Patiënten met een slechte leverfunctie (SGOT (Serum Glutamic Oxaloacetic Transaminase) /SGPT (serum glutamaat pyruvaat transaminase) waarden stijgen 2-3 maal de normale waarde)
- Patiënten met bloedstollingsstoornissen (bloedplaatjes <50.000, INR (International Normalised Ratio) > 2)
- Patiënten met neutropenie (absoluut aantal neutrofielen <1000)
- Patiënten met duidelijke DIC (gedissemineerde intravasculaire coagulatie) en acute veneuze of arteriële trombose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
De manuele acupunctuur en standaardtherapie
|
Handmatige acupunctuur is het inbrengen van de acupunctuurnaald loodrecht op de acupunctuurpunten GV20, EXHN3, HT7 en PC6 met behulp van een Huanqiu-naald van 0,25 x 25 mm met milde stimulatie-rotatietechniek met een snelheid van 60x/minuut en naaldretentie gedurende 30 minuten. De therapie werd gedurende 6 dagen elke dag uitgevoerd. Standaardtherapie bestaat uit anxiolytische medicijnen en ondersteunende psychotherapie die aan patiënten worden gegeven volgens de beslissing van de psychiater die de patiënt behandelt. |
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
De schijnacupunctuur en standaardtherapie
|
Bij schijnacupunctuur worden acupunctuurnaalden in acupunctuurpunten gestoken, maar niet daadwerkelijk in de huid doordringen, maar alleen aan de pleister vastgemaakt. De therapie werd gedurende 6 dagen elke dag uitgevoerd. Standaardtherapie bestaat uit anxiolytische medicijnen en ondersteunende psychotherapie die aan patiënten worden gegeven volgens de beslissing van de psychiater die de patiënt behandelt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton angstbeoordelingsschaal (HAM-A) score
Tijdsspanne: 6 dagen
|
Een hulpmiddel om de mate van angstsymptomen te meten is een vragenlijst.
Scores variëren van 0-56.
|
6 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven Vragenlijst C-30 (EORTC-QLQ C30) score
Tijdsspanne: 6 dagen
|
Vragenlijst om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten met angst te beoordelen.
Scores variëren van 0-100
|
6 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: KEPK FKUI-RSCM, The Health Research Ethics Commitee of Faculty of Medicine
- Hoofdonderzoeker: KEPK RS Kanker Dharmais, The Health Research Ethics Commitee of Dharmais Cancer Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-12-1826
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .