Wpływ akupunktury manualnej i terapii standardowej na poziom lęku i jakość życia u pacjentów chorych na raka
Celem tego badania klinicznego jest udowodnienie, że połączenie terapii akupunkturą i terapii standardowej jest skuteczniejsze w zmniejszaniu lęku i poprawie jakości życia pacjentów chorych na raka. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy połączenie akupunktury manualnej i terapii standardowej może zmniejszyć lęk na podstawie wyników w skali oceny lęku Hamiltona (HAM-A) u pacjentów chorych na raka w porównaniu z grupą stosującą pozorowaną akupunkturę i terapię standardową?
- Czy połączenie akupunktury manualnej i terapii standardowej może poprawić jakość życia pacjentów chorych na nowotwory na podstawie Kwestionariusza Jakości Życia C-30 Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka (EORTC-QLQ C30) w porównaniu z grupą akupunktury pozorowanej i terapii standardowej ?
Uczestnicy będą:
Skorzystaj z terapii akupunkturą manualną, a także terapii standardowej, takiej jak doustna benzodiazepina i psychoterapia wspomagająca lub terapia pozorowana akupunkturą oraz terapia standardowa (benzodiazepina i psychoterapia wspomagająca) codziennie przez 6 dni.
Naukowcy porównają zmiany w wynikach lęku i jakości życia pacjentów chorych na raka, którzy otrzymali terapię akupunkturą manualną i terapię standardową, z pacjentami chorymi na raka, którzy otrzymali akupunkturę pozorowaną i terapię standardową.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jakarta, Indonezja, 11420
- RS Kanker Dharmais
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
- Universitas Indonesia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18-59 lat.
- Zdiagnozowano raka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Doświadczanie umiarkowanego do silnego lęku (ocenianego w skali HAM-A Score > 24)
- Chęć wzięcia udziału w tym badaniu do czasu jego zakończenia i podpisania świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z nowotworem i niestabilną hemodynamiką
- Chorzy na raka z przerzutami do mózgu
- Pacjenci, u których zdiagnozowano zaburzenia lękowe i byli wcześniej leczeni farmakologicznie przez psychiatrów.
- Pacjenci, którzy mają przeciwwskazania do akupunktury manualnej (w miejscu nakłucia występują rany lub infekcje, pacjenci są uczuleni na stal nierdzewną, pacjenci mają fobię przed igłami)
- Pacjenci niechętni do współpracy i nie pozwalający na terapię akupunkturą (pacjenci niespokojni, źli)
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (wartości SGOT (transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa w surowicy)/SGPT (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy) zwiększają się 2-3 razy w stosunku do wartości prawidłowej)
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi (płytki <50 000, INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) > 2)
- Pacjenci z neutropenią (bezwzględna liczba neutrofili <1000)
- Pacjenci z jawną DIC (rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe) i ostrą zakrzepicą żylną lub tętniczą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Akupunktura manualna i terapia standardowa
|
Akupunktura manualna polega na wprowadzeniu igły do akupunktury prostopadle do punktów akupunkturowych GV20, EXHN3, HT7 i PC6 przy użyciu igły Huanqiu o wymiarach 0,25 x 25 mm z łagodną techniką rotacji stymulacji z prędkością 60x/min i trzymaniem igły przez 30 minut. Terapię prowadzono codziennie przez 6 dni. Standardową terapią są leki przeciwlękowe i psychoterapia wspomagająca stosowana u pacjentów zgodnie z decyzją lekarza psychiatry leczącego pacjenta. |
|
Pozorny komparator: Grupa Kontrolna
Akupunktura pozorowana i terapia standardowa
|
Akupunktura pozorowana polega na tym, że igły do akupunktury są wprowadzane w punkty akupunkturowe, ale w rzeczywistości nie wnikają w skórę, a jedynie przyczepiają się do plastra. Terapię prowadzono codziennie przez 6 dni. Standardową terapią są leki przeciwlękowe i psychoterapia wspomagająca stosowana u pacjentów zgodnie z decyzją lekarza psychiatry leczącego pacjenta. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w skali oceny lęku Hamiltona (HAM-A).
Ramy czasowe: 6 dni
|
Jednym z narzędzi pomiaru nasilenia objawów lękowych jest kwestionariusz.
Wyniki wahają się od 0-56.
|
6 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w kwestionariuszu jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów C-30 (EORTC-QLQ C30)
Ramy czasowe: 6 dni
|
Kwestionariusz do oceny jakości życia chorych na nowotwory z zaburzeniami lękowymi.
Wyniki wahają się od 0-100
|
6 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: KEPK FKUI-RSCM, The Health Research Ethics Commitee of Faculty of Medicine
- Główny śledczy: KEPK RS Kanker Dharmais, The Health Research Ethics Commitee of Dharmais Cancer Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-12-1826
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .